Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fińskie badanie pilotażowe próby łokcia tenisisty (FINITE)

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Celem pracy jest poznanie naturalnego przebiegu i wyników leczenia operacyjnego przewlekłego łokcia tenisisty (TE). Przewlekłe definiuje się jako objawy trwające dłużej niż rok. Badacze zbadają również wpływ katastrofalnego bólu na subiektywny wynik, akceptowalny przez pacjenta stan objawowy oraz zjawisko przesunięcia odpowiedzi w TE. W badaniu zostanie również potwierdzona wykonalność wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oraz przetestowana i udoskonalona współpraca i interakcja planowanych ośrodków RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Badanie naturalnego przebiegu łokcia tenisisty/samoistnego powrotu do zdrowia przewlekłego (trwającego ponad 12 miesięcy) łokcia tenisisty oraz wyników operacji w warunkach pragmatycznych.
  2. Zbadanie oczekiwań pacjentów co do leczenia i zdefiniowanie akceptowalnego przez pacjenta stanu objawowego lub PASS w przypadku łokcia tenisisty.
  3. Zbadanie wpływu zachowań bólowych na wyniki leczenia i PASS.
  4. Określenie istnienia potencjalnego zjawiska „przesunięcia odpowiedzi” u pacjentów z łokciem tenisisty.
  5. Aby określić wykonalność prospektywnego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania, ustalając rzeczywistą liczbę pacjentów w każdym ośrodku i tych, którzy mogą być odpowiedni do FINITE-RCT. Badacze przetestują również działanie i reakcję planowanych środków wynikowych w tym środowisku iw tym celu.

Warunki badania Badanie jest prowadzone jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Badanie pierwotnie planowano z okresem obserwacji do 10 lat, ale po zakończeniu rocznego okresu zbierania danych oceniono stosunek kosztów do korzyści wynikających z długoterminowej obserwacji i podjęto decyzję o skróceniu okresu obserwacji do obejmują dane z dwóch lat, ale bez dalszych działań następczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00240
        • Töölö Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do poradni lub leczenia w poradniach ośrodków biorących udział w badaniu zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Osoby spełniające kryteria określone poniżej zostaną poproszone o udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznany łokieć tenisisty definiuje się jako: Ból po bocznej stronie łokcia, nasilający się przy nacisku na nadkłykcie boczne kości ramiennej oraz podczas oporowego wyprostu nadgarstka lub zaciśnięcia pięści w stawie łokciowym wyprostowanym.
  2. Czas trwania objawów powyżej 10 miesięcy
  3. Wiek od 35 do 60 lat
  4. Umiejętność wypełniania fińskich kwestionariuszy
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze złamanie lub zwichnięcie w okolicy stawu łokciowego
  2. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne tego samego stawu łokciowego
  3. Wrodzona deformacja łokcia
  4. Ogólnoustrojowa choroba mięśni, ścięgien, nerwów lub stawów

  5. Inne problemy powodujące ból stawu łokciowego:

    1. Ból w nadkłykciu przyśrodkowym łokcia
    2. Ból ścięgna mięśnia dwugłowego
    3. Bolesne trzaskanie lub trzeszczenie stawu łokciowego
    4. Niestabilność stawu łokciowego (blat stołu, test szuflady tylno-bocznej)
  6. Pasywne ograniczenie ruchu powyżej 10 stopni w stawie łokciowym
  7. Nieprawidłowe znalezisko na zdjęciu rentgenowskim stawu łokciowego. RTG stawu łokciowego to rutynowe badanie objawów łokcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie zachowawcze
Pacjenci, którzy zdecydują się na leczenie zachowawcze lub pacjenci leczeni zachowawczo decyzją chirurga.
Procedura: Leczenie zachowawcze
Leczenie obejmuje fizjoterapię, modyfikację aktywności, leki przeciwbólowe i uważne wyczekiwanie. Należy unikać terapii iniekcyjnych.
Leczenie operacyjne
Pacjenci, którzy decydują się na operację, gdy jest oferowana.
Procedura: Leczenie operacyjne
Dokładne leczenie zależy od chirurga, ale przewiduje się, że większość z nich to artroskopia stawu łokciowego, po której następuje artroskopia lub otwarte uwolnienie prostownika krótkiego promienia nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowana zostanie sześciostopniowa skala Likerta (dużo gorzej – gorzej – bez zmian – lepiej – znacznie lepiej – całkowite wyleczenie) i zapytamy pacjenta, w jaki sposób porównuje się objawy stawu łokciowego do stanu z chwili pierwszej wizyty i włączenia do badania.
6 miesięcy
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oxford Elbow Score (OES) to trójwymiarowy kwestionariusz składający się z 12 pytań wielokrotnego wyboru, na które pacjent odpowiada. OES zostało zatwierdzone dla pacjentów z problemami z łokciem leczonymi chirurgicznie. OES to najsolidniejszy obecnie dostępny PROM dla łokci.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: do 2 lat
QuickDASH to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku funkcji kończyn górnych. Składa się z 11 pytań i 4 pytań związanych z pracą. Zatwierdzone tłumaczenie fińskie zostało wykonane wcześniej. Miara wyniku zostanie oceniona jako wynik drugorzędny po 6, 12, 26 i 52 tygodniach, a następnie po 2, 3, 4, 5 i 10 latach.
do 2 lat
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do 2 lat
Sukces jest definiowany w dowolnym punkcie kontrolnym jako pacjenci, którzy zgłaszają „znacznie lepszą” lub „całkowite wyzdrowienie” w drugim podstawowym pytaniu dotyczącym wyniku.
do 2 lat
Nawroty
Ramy czasowe: do 2 lat
Nawroty są obliczane na podstawie odpowiedzi Likerta, więc jeśli pacjent zgłosi „znacznie lepszą” lub „całkowite wyleczenie” w punkcie czasowym X, a odpowiedź brzmi „lepiej” lub któraś z gorszych alternatyw w punkcie kontrolnym X+1, jest to interpretowane jako nawrót dla X + 1 punktu w czasie. Nawroty są obliczane dla każdego punktu kontrolnego w czasie i uważa się, że pacjenci pozostają w „nawrocie”, dopóki nie zgłoszą „dużo poprawy” lub „całkowitego wyleczenia”.
do 2 lat
Zadowolenie z procesu leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
jest to oceniane za pomocą pytania „W skali od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza „bardzo zadowolony”, a 0 „bardzo niezadowolony”), jak bardzo jesteś zadowolony z otrzymanego leczenia jako całości? Miara wyniku zostanie oceniona jako wynik drugorzędny po 6, 12, 26 i 52 tygodniach, a następnie po 2, 3, 4, 5 i 10 latach
do 2 lat
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba dni zwolnień lekarskich z powodu objawów łokcia.
do 2 lat
Powikłania i działania niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stawu łokciowego. Predefiniowanymi powikłaniami są: infekcja, urazy jatrogenne (zwłaszcza nerwów), skurcze, powikłania anestezjologiczne.
do 2 lat
Globalna poprawa
Ramy czasowe: do 2 lat
Zastosowana zostanie sześciostopniowa skala Likerta (dużo gorzej – gorzej – bez zmian – lepiej – znacznie lepiej – całkowite wyleczenie) i zapytamy pacjenta, w jaki sposób porównuje się objawy stawu łokciowego do stanu z chwili pierwszej wizyty i włączenia do badania. Miara wyniku zostanie oceniona po 6, 12, 26 i 52 tygodniach, a następnie po 2, 3, 4, 5 i 10 latach
do 2 lat
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: do 2 lat
OES zostanie oceniony jako wynik drugorzędny po 6, 12, 26 i 52 tygodniach, a następnie po 2 latach
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Główny śledczy: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65/13/03/02/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj