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Studio pilota finlandese sulla prova del gomito del tennista (FINITE)

4 gennaio 2025 aggiornato da: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Lo studio si propone di indagare il decorso naturale ei risultati del trattamento chirurgico del gomito del tennista cronico (TE). Cronico è definito come i sintomi che durano per più di un anno. Gli investigatori studieranno anche l'effetto del dolore catastrofico sull'esito soggettivo, lo stato sintomatico accettabile del paziente e il fenomeno del cambiamento di risposta in TE. Lo studio verificherà anche la fattibilità di uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) e testerà e perfezionerà la cooperazione e l'interazione dei centri RCT pianificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Studiare il decorso naturale del gomito del tennista/recupero spontaneo del gomito del tennista cronico (che dura da oltre 12 mesi) e i risultati della chirurgia in un contesto pragmatico.
  2. Indagare le aspettative dei pazienti sul trattamento e definire lo stato sintomatico accettabile del paziente, o PASS, nel gomito del tennista.
  3. Per studiare l'effetto del comportamento del dolore sui risultati del trattamento e PASS.
  4. Delineare l'esistenza di un potenziale fenomeno di "spostamento di risposta" nei pazienti con gomito del tennista.
  5. Determinare la fattibilità di uno studio prospettico, controllato con placebo, randomizzato scoprendo il numero effettivo di pazienti in ciascun centro e quelli che potrebbero essere adatti per il FINITE-RCT. Gli investigatori testeranno anche il funzionamento e la risposta delle misure di esito pianificate in questo ambiente e per questo scopo.

Contesto dello studio Lo studio è condotto come studio di coorte multicentrico prospettico in aperto.

Lo studio era stato originariamente pianificato con un follow-up fino a 10 anni, ma il rapporto costi-benefici del follow-up a lungo termine è stato valutato dopo il completamento della raccolta dei dati di un anno ed è stata presa la decisione di abbreviare il follow-up a includere i dati di due anni, ma nessun ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00240
        • Töölö Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che richiedano consulenza o cure presso gli ambulatori dei centri partecipanti allo studio saranno valutati per l'idoneità. Coloro che soddisfano i criteri definiti di seguito saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gomito del tennista diagnosticato clinicamente definito come: Dolore sul lato laterale del gomito, aggravato dalla pressione applicata sull'epicondilo laterale dell'omero e durante l'estensione del polso con resistenza o quando si fa un pugno con l'articolazione del gomito diritta.
  2. Durata dei sintomi oltre 10 mesi
  3. Età compresa tra 35 e 60 anni
  4. Capacità di compilare questionari finlandesi
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente frattura o lussazione nell'area dell'articolazione del gomito
  2. Trattamento chirurgico precedente della stessa articolazione del gomito
  3. Deformità congenita al gomito
  4. Malattia sistemica di muscoli, tendini, nervi o articolazioni

  5. Altri problemi che causano dolore all'articolazione del gomito:

    1. Dolore nell'epicondilo mediale del gomito
    2. Dolore al tendine del muscolo bicipite
    3. Scatto doloroso o crepitio dell'articolazione del gomito
    4. Instabilità dell'articolazione del gomito (table top, test del cassetto posterolaterale)
  6. Una limitazione passiva del movimento di oltre 10 gradi nell'articolazione del gomito
  7. Reperto anomalo in una radiografia dell'articolazione del gomito. Una radiografia dell'articolazione del gomito è un esame di routine dei sintomi del gomito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento conservativo
Pazienti che sceglieranno un trattamento conservativo o pazienti trattati in modo conservativo su decisione del chirurgo.
Procedura: Trattamento conservativo
Il trattamento consiste in fisioterapia, modifica dell'attività, antidolorifici e vigile attesa. Le terapie iniettive saranno evitate.
Trattamento operativo
Pazienti che optano per un intervento chirurgico quando offerto.
Procedura: Trattamento operativo
Il trattamento esatto dipende dal chirurgo, ma si prevede che la maggior parte sia l'artroscopia del gomito seguita dal rilascio artroscopico o aperto dell'estensore radiale breve del carpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una scala Likert a sei punti (molto peggio - peggio - nessun cambiamento - meglio - molto meglio - recupero completo) e al paziente verrà chiesto come i sintomi del gomito sono confrontati con la situazione al momento della visita iniziale e l'inclusione in lo studio.
6 mesi
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi
Oxford Elbow Score (OES) è un questionario tridimensionale composto da 12 domande a scelta multipla a cui il paziente risponde. L'OES è stato convalidato per i pazienti con problemi al gomito trattati chirurgicamente. OES è la PROM specifica per il gomito più robusta attualmente disponibile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: fino a 2 anni
QuickDASH è una misura dell'esito riportato dal paziente convalidato della funzione degli arti superiori. Si compone di 11 domande e 4 domande relative al lavoro. Una traduzione finlandese approvata è stata fatta in precedenza. La misura dell'esito sarà valutata come esito secondario a 6, 12, 26 e 52 settimane e poi a 2, 3, 4, 5 e 10 anni.
fino a 2 anni
Tasso di successo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il successo è definito in qualsiasi momento del follow-up come pazienti che riportano "molto meglio" o "recupero completo" nella seconda domanda sull'esito primario.
fino a 2 anni
Ricadute
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le ricadute sono calcolate dalle risposte Likert in modo che se il paziente riporta "molto meglio" o "completamente guarito" al punto temporale X e la risposta è "migliore" o una qualsiasi delle alternative peggiori al punto X+1 di follow-up, questo è interpretato come una ricaduta per X+1 punto nel tempo. Le ricadute vengono calcolate per ogni periodo di follow-up e si considera che i pazienti rimangano in "ricaduta" fino a quando non riportano "molto meglio" o "completamente guariti".
fino a 2 anni
Soddisfazione per il processo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
questo viene valutato con la domanda "Su una scala da 0 a 10, (con 10 come 'molto soddisfatto' e 0 come 'molto insoddisfatto'), quanto sei soddisfatto del trattamento che hai ricevuto nel suo complesso?" La misura dell'esito sarà valutata come esito secondario a 6, 12, 26 e 52 settimane e poi a 2, 3, 4, 5 e 10 anni
fino a 2 anni
Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di giorni di assenza per malattia dovuti a sintomi al gomito.
fino a 2 anni
Complicanze ed effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Complicanze ed eventi avversi correlati al trattamento del gomito. Le complicanze predefinite sono: infezione, lesioni iatrogene (soprattutto nervose), crps, complicanze anestetiche.
fino a 2 anni
Miglioramento globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà utilizzata una scala Likert a sei punti (molto peggio - peggio - nessun cambiamento - meglio - molto meglio - recupero completo) e al paziente verrà chiesto come i sintomi del gomito sono confrontati con la situazione al momento della visita iniziale e l'inclusione in lo studio. La misura dell'esito sarà valutata a 6, 12, 26 e 52 settimane e poi a 2, 3, 4, 5 e 10 anni
fino a 2 anni
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'OES sarà valutato come esito secondario a 6, 12, 26 e 52 settimane e poi a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Investigatore principale: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65/13/03/02/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito del tennista

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