Finsk testpilotstudie för tennisarmbåge (FINITE)
4 januari 2025 uppdaterad av: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Studien syftar till att undersöka det naturliga förloppet och resultaten av operativ behandling av kronisk tennisarmbåge (TE).
Kronisk definieras som symtom som varat i mer än ett år.
Utredarna kommer också att studera effekten av smärtkatastrofer på det subjektiva resultatet, patientens acceptabla symtomatiska tillstånd och responsförskjutningsfenomenet vid TE.
Studien kommer också att fastställa genomförbarheten av en multicenter randomiserad, kontrollerad studie (RCT), och testa och förfina samarbetet och interaktionen mellan de planerade RCT-centra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Att studera tennisarmbågens naturliga förlopp/spontan återhämtning av kronisk (varar i över 12 månader) tennisarmbåge och resultatet av operation i en pragmatisk miljö.
- Att undersöka patienternas förväntningar på behandlingen och definiera patientens acceptabla symtomatiska tillstånd, eller PASS, i tennisarmbåge.
- Att undersöka effekten av smärtbeteende på behandlingsresultat och PASS.
- Att avgränsa förekomsten av ett potentiellt "responsförskjutning"-fenomen hos patienter med tennisarmbåge.
- För att fastställa genomförbarheten av en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie genom att ta reda på det faktiska antalet patienter i varje center och de som kan vara lämpliga för FINITE-RCT. Utredarna kommer också att testa hur de planerade utfallsåtgärderna fungerar och reagerar i denna miljö och för detta ändamål.
Studiemiljö Studien genomförs som en prospektiv öppen multicenterkohortstudie.
Studien var ursprungligen planerad med en uppföljning på upp till 10 år, men kostnads-nyttan av den långsiktiga uppföljningen utvärderades efter avslutad ett års datainsamling och beslut togs att förkorta uppföljningen till inkludera tvåårsdata, men inga ytterligare uppföljningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Kotka, Finland
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio Unversity Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunta Central Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Hatanpää Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere Unversity Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00240
- Töölö Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som söker råd eller behandling på poliklinikerna på de centra som deltar i studien kommer att bedömas för behörighet.
De som uppfyller kriterierna nedan kommer att bli ombedda att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad tennisarmbåge definierad som: Smärta på armbågens laterala sida, förvärrad av tryck som appliceras på den laterala epikondylen av humerus och vid motståndskraftig förlängning av handleden eller när man gör en knytnäve med armbågsleden rak.
- Symtomens varaktighet över 10 månader
- Ålder mellan 35 och 60 år
- Förmåga att fylla i finska frågeformulär
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare fraktur eller dislokation i armbågsledsområdet
- Tidigare kirurgisk behandling av samma armbågsled
- Medfödd missbildning i armbågen
- Systemisk muskel-, sena-, nerv- eller ledsjukdom
Andra problem som orsakar smärta i armbågsleden:
- Smärta i den mediala epikondylen i armbågen
- Smärta i bicepsmuskelsenan
- Smärtsam knäppning eller crepitus i armbågsleden
- Instabilitet i armbågsleden (bordsskiva, posterolateral lådtest)
- En passiv rörelsebegränsning på mer än 10 grader i armbågsleden
- Onormalt fynd i en armbågsledsröntgen. En armbågsröntgen är en rutinundersökning av armbågssymtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ behandling
Patienter som kommer att välja konservativ behandling eller patienter som behandlas konservativt enligt kirurgens beslut.
|
Behandlingen består av sjukgymnastik, aktivitetsmodifiering, smärtstillande och vaksam väntan.
Injektionsbehandlingar kommer att undvikas.
|
|
Operativ behandling
Patienter som väljer operation när de erbjuds.
|
Den exakta behandlingen beror på kirurgen, men majoriteten förväntas vara armbågsartroskopi följt av antingen artroskopisk eller öppen extensor carpi radialis brevis frisättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global förbättring
Tidsram: 6 månader
|
En sexgradig Likert-skala (mycket sämre - sämre - ingen förändring - bättre - mycket bättre - fullständig återhämtning) kommer att användas och patienten tillfrågas hur armbågssymtomen är jämfört med situationen vid tidpunkten för det första besöket och inkludering till studien.
|
6 månader
|
|
Oxford armbågsresultat
Tidsram: 6 månader
|
Oxford Elbow Score (OES) är ett tredimensionellt frågeformulär som består av 12 flervalsfrågor som besvaras av patienten.
OES har validerats för patienter med kirurgiskt behandlade armbågsproblem.
OES är den mest robusta armbågsspecifika PROM som finns tillgänglig för närvarande.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: upp till 2 år
|
QuickDASH är ett validerat patientrapporterat resultatmått på funktionen i de övre extremiteterna.
Den består av 11 frågor och 4 arbetsrelaterade frågor.
En godkänd finsk översättning har gjorts tidigare.
Utfallsmåttet kommer att bedömas som ett sekundärt utfall vid 6, 12, 26 och 52 veckor och sedan vid 2, 3, 4, 5 och 10 år.
|
upp till 2 år
|
|
Framgång
Tidsram: upp till 2 år
|
Framgång definieras vid vilken uppföljningstidpunkt som helst som patienter som rapporterar "mycket bättre" eller "fullständig återhämtning" i den andra primära utfallsfrågan.
|
upp till 2 år
|
|
Återfall
Tidsram: upp till 2 år
|
Återfall beräknas från Likert-svaren så att om patienten rapporterar "mycket bättre" eller "helt läkt" vid tidpunkt X och svaret är "bättre" eller något av de sämre alternativen på uppföljningspunkt X+1, är detta tolkas som ett återfall för X+1 tidpunkt.
Återfall beräknas för varje uppföljningstidpunkt och patienterna anses förbli i "återfall" tills de rapporterar "mycket bättre" eller "helt läkta".
|
upp till 2 år
|
|
Tillfredsställelse med behandlingsprocessen
Tidsram: upp till 2 år
|
detta utvärderas med frågan "På en skala från 0 till 10, (med 10 på som 'mycket nöjd' och 0 som 'mycket missnöjd'), hur nöjd är du med den behandling du har fått som helhet?"
Utfallsmåttet kommer att bedömas som ett sekundärt utfall vid 6, 12, 26 och 52 veckor och sedan vid 2, 3, 4, 5 och 10 år
|
upp till 2 år
|
|
Tid från jobbet
Tidsram: upp till 2 år
|
Antal sjukskrivningsdagar på grund av armbågssymtom.
|
upp till 2 år
|
|
Komplikationer och negativa effekter
Tidsram: upp till 2 år
|
Komplikationer och biverkningar relaterade till behandling av armbågen.
Fördefinierade komplikationer är: infektion, iatrogena skador (särskilt nerv), crps, anestesikomplikationer.
|
upp till 2 år
|
|
Global förbättring
Tidsram: upp till 2 år
|
En sexgradig Likert-skala (mycket sämre - sämre - ingen förändring - bättre - mycket bättre - fullständig återhämtning) kommer att användas och patienten tillfrågas hur armbågssymtomen är jämfört med situationen vid tidpunkten för det första besöket och inkludering till studien.
Resultatmåttet kommer att bedömas vid 6, 12, 26 och 52 veckor och sedan vid 2, 3, 4, 5 och 10 år
|
upp till 2 år
|
|
Oxford armbågsresultat
Tidsram: upp till 2 år
|
OES kommer att bedömas som ett sekundärt resultat vid 6, 12, 26 och 52 veckor och sedan vid 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
- Huvudutredare: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Första postat (Beräknad)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65/13/03/02/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .