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Étude pilote finlandaise sur le coude de tennis (FINITE)

4 mai 2020 mis à jour par: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
L'étude vise à étudier l'évolution naturelle et les résultats du traitement chirurgical du coude de tennis chronique (TE). Chronique est défini comme des symptômes ayant duré plus d'un an. Les chercheurs étudieront également l'effet de la douleur catastrophique sur le résultat subjectif, l'état symptomatique acceptable par le patient et le phénomène de changement de réponse dans l'ET. L'étude déterminera également la faisabilité d'un essai multicentrique randomisé et contrôlé (RCT), et testera et affinera la coopération et l'interaction des centres RCT prévus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Étudier l'évolution naturelle du tennis-elbow/récupération spontanée du tennis-elbow chronique (d'une durée supérieure à 12 mois) et les résultats de la chirurgie dans un cadre pragmatique.
  2. Étudier les attentes des patients vis-à-vis du traitement et définir l'état symptomatique acceptable du patient, ou PASS, dans le tennis elbow.
  3. Étudier l'effet du comportement de la douleur sur les résultats du traitement et la RÉUSSITE.
  4. Délimiter l'existence d'un phénomène potentiel de "décalage de la réponse" chez les patients atteints d'un coude de tennis.
  5. Déterminer la faisabilité d'un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo en déterminant le nombre réel de patients dans chaque centre et ceux qui pourraient convenir au FINITE-RCT. Les enquêteurs testeront également le fonctionnement et la réponse des mesures de résultats prévues dans cet environnement et à cette fin.

Cadre de l'étude L'étude est réalisée sous la forme d'une étude de cohorte multicentrique prospective en ouvert.

L'étude était initialement prévue avec un suivi jusqu'à 10 ans, mais le rapport coût-bénéfice du suivi à long terme a été évalué après l'achèvement d'un an de collecte de données, et la décision a été prise de raccourcir le suivi à inclure des données sur deux ans, mais pas d'autres suivis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Joensuu, Finlande
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlande
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finlande
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finlande
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlande
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlande
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00240
        • Töölö Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui demandent conseil ou traitement dans les cliniques externes des centres participant à l'étude seront évalués pour leur éligibilité. Les personnes remplissant les critères définis ci-dessous seront invitées à participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tennis-elbow cliniquement diagnostiqué défini comme : Douleur sur le côté latéral du coude, aggravée par la pression appliquée sur l'épicondyle latéral de l'humérus et lors de l'extension du poignet contre résistance ou lors de la fermeture du poing avec l'articulation du coude droite.
  2. Durée des symptômes sur 10 mois
  3. Âge entre 35 et 60 ans
  4. Capacité à remplir des questionnaires finlandais
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Fracture ou luxation antérieure dans la région de l'articulation du coude
  2. Traitement chirurgical antérieur de la même articulation du coude
  3. Difformité congénitale du coude
  4. Maladie systémique musculaire, tendineuse, nerveuse ou articulaire

  5. Autres problèmes causant des douleurs à l'articulation du coude :

    1. Douleur dans l'épicondyle médial du coude
    2. Douleur dans le tendon du muscle biceps
    3. Claquement douloureux ou crépitement de l'articulation du coude
    4. Instabilité de l'articulation du coude (table top, test du tiroir postéro-latéral)
  6. Une limitation de mouvement passif de plus de 10 degrés dans l'articulation du coude
  7. Découverte anormale dans une radiographie de l'articulation du coude. Une radiographie de l'articulation du coude est un examen de routine des symptômes du coude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement conservateur
Patients qui opteront pour un traitement conservateur ou patients traités de manière conservatrice par décision du chirurgien.
Procédure: Traitement conservateur
Le traitement consiste en physiothérapie, modification d'activité, analgésique et attente vigilante. Les thérapies par injection seront évitées.
Traitement opératoire
Les patients qui optent pour la chirurgie lorsqu'elle est offerte.
Procédure: Traitement opératoire
Le traitement exact dépend du chirurgien, mais la majorité devrait être une arthroscopie du coude suivie d'une libération arthroscopique ou ouverte de l'extensor carpi radialis brevis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale
Délai: 6 mois
Une échelle de Likert en six points (bien pire - pire - pas de changement - meilleur - bien meilleur - rétablissement complet) sera utilisée et on demandera au patient comment les symptômes du coude sont comparés à la situation au moment de la visite initiale et de l'inclusion à l'étude.
6 mois
Score du coude d'Oxford
Délai: 6 mois
L'Oxford Elbow Score (OES) est un questionnaire tridimensionnel composé de 12 questions à choix multiples auxquelles répond le patient. OES a été validé pour les patients ayant des problèmes de coude traités chirurgicalement. OES est la PROM spécifique au coude la plus robuste actuellement disponible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QuickDASH
Délai: jusqu'à 2 ans
QuickDASH est une mesure validée des résultats rapportés par les patients concernant la fonction des membres supérieurs. Il se compose de 11 questions et de 4 questions liées au travail. Une traduction finnoise approuvée a été faite plus tôt. La mesure de résultat sera évaluée en tant que résultat secondaire à 6, 12, 26 et 52 semaines, puis à 2, 3, 4, 5 et 10 ans.
jusqu'à 2 ans
Taux de réussite
Délai: jusqu'à 2 ans
Le succès est défini à n'importe quel moment du suivi comme les patients qui déclarent "beaucoup mieux" ou "rétablissement complet" dans la deuxième question sur le résultat principal.
jusqu'à 2 ans
Rechutes
Délai: jusqu'à 2 ans
Les rechutes sont calculées à partir des réponses de Likert de sorte que si le patient rapporte "beaucoup mieux" ou "complètement guéri" au moment X et que la réponse est "meilleure" ou l'une des alternatives les plus pauvres au point de suivi X + 1, c'est interprété comme une rechute pendant X+1 point dans le temps. Les rechutes sont calculées pour chaque point de suivi dans le temps et les patients sont considérés comme restant en "rechute" jusqu'à ce qu'ils rapportent "beaucoup mieux" ou "complètement guéris".
jusqu'à 2 ans
Satisfaction du processus de traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
ceci est évalué avec la question "Sur une échelle de 0 à 10, (avec 10 comme 'très satisfait' et 0 comme 'très insatisfait'), à quel point êtes-vous satisfait du traitement que vous avez reçu dans son ensemble ?" La mesure de résultat sera évaluée en tant que résultat secondaire à 6, 12, 26 et 52 semaines, puis à 2, 3, 4, 5 et 10 ans
jusqu'à 2 ans
Congé
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de jours d'arrêt maladie dus à des symptômes du coude.
jusqu'à 2 ans
Complications et effets indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
Complications et événements indésirables liés au traitement du coude. Les complications prédéfinies sont : infection, lésions iatrogènes (surtout nerveuses), crps, complications anesthésiques.
jusqu'à 2 ans
Amélioration globale
Délai: jusqu'à 2 ans
Une échelle de Likert en six points (bien pire - pire - pas de changement - meilleur - bien meilleur - rétablissement complet) sera utilisée et on demandera au patient comment les symptômes du coude sont comparés à la situation au moment de la visite initiale et de l'inclusion à l'étude. La mesure des résultats sera évaluée à 6, 12, 26 et 52 semaines, puis à 2, 3, 4, 5 et 10 ans
jusqu'à 2 ans
Score du coude d'Oxford
Délai: jusqu'à 2 ans
L'OES sera évalué comme résultat secondaire à 6, 12, 26 et 52 semaines, puis à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Chercheur principal: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65/13/03/02/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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