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Estudo Piloto de Cotovelo de Tenista Finlandês (FINITE)

4 de janeiro de 2025 atualizado por: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
O estudo tem como objetivo investigar o curso natural e os resultados do tratamento operatório do cotovelo de tenista (TE) crônico. Crônica é definida como sintomas que duram mais de um ano. Os investigadores também estudarão o efeito da catastrofização da dor no resultado subjetivo, o estado sintomático aceitável do paciente e o fenômeno de mudança de resposta em TE. O estudo também verificará a viabilidade de um estudo multicêntrico randomizado e controlado (RCT), e testará e refinará a cooperação e interação dos centros de RCT planejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Estudar o curso natural do cotovelo de tenista/recuperação espontânea de cotovelo de tenista crônico (com duração superior a 12 meses) e os resultados da cirurgia em um ambiente pragmático.
  2. Investigar as expectativas dos pacientes em relação ao tratamento e definir o estado sintomático aceitável do paciente, ou PASS, no cotovelo de tenista.
  3. Investigar o efeito do comportamento da dor nos resultados do tratamento e no PASS.
  4. Delinear a existência de um potencial fenômeno de "mudança de resposta" em pacientes com cotovelo de tenista.
  5. Determinar a viabilidade de um estudo randomizado prospectivo, controlado por placebo, descobrindo o número real de pacientes em cada centro e aqueles que podem ser adequados para o FINITE-RCT. Os investigadores também testarão o funcionamento e a resposta das medidas de resultado planejadas neste ambiente e para esta finalidade.

Cenário do estudo O estudo é realizado como um estudo de coorte multicêntrico prospectivo e aberto.

O estudo foi originalmente planejado com um seguimento de até 10 anos, mas o custo-benefício do seguimento de longo prazo foi avaliado após a conclusão de um ano de coleta de dados, e foi tomada a decisão de encurtar o seguimento para incluem dados de dois anos, mas nenhum acompanhamento adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finlândia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finlândia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlândia
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00240
        • Töölö Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que procurarem orientação ou tratamento nos ambulatórios dos centros participantes do estudo serão avaliados quanto à elegibilidade. Aqueles que preencherem os critérios definidos abaixo serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cotovelo de tenista diagnosticado clinicamente definido como: Dor na lateral do cotovelo, agravada pela pressão aplicada no epicôndilo lateral do úmero e durante a extensão resistida do punho ou ao fechar o punho com a articulação do cotovelo reta.
  2. Duração dos sintomas acima de 10 meses
  3. Idade entre 35 e 60 anos
  4. Capacidade de preencher questionários finlandeses
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Fratura ou luxação anterior na área da articulação do cotovelo
  2. Tratamento cirúrgico anterior da mesma articulação do cotovelo
  3. Deformidade congênita no cotovelo
  4. Doença sistêmica de músculos, tendões, nervos ou articulações

  5. Outros problemas que causam dor na articulação do cotovelo:

    1. Dor no epicôndilo medial do cotovelo
    2. Dor no tendão do músculo bíceps
    3. Estalido doloroso ou crepitação da articulação do cotovelo
    4. Instabilidade da articulação do cotovelo (tampo da mesa, teste da gaveta póstero-lateral)
  6. Uma limitação de movimento passiva de mais de 10 graus na articulação do cotovelo
  7. Achado anormal em uma radiografia da articulação do cotovelo. Uma radiografia da articulação do cotovelo é um exame de rotina dos sintomas do cotovelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento conservador
Pacientes que optarão pelo tratamento conservador ou pacientes tratados conservadoramente por decisão do cirurgião.
Procedimento: Tratamento conservador
O tratamento consiste em fisioterapia, modificação da atividade, medicação para dor e espera vigilante. Terapias de injeção serão evitadas.
Tratamento cirúrgico
Pacientes que optam pela cirurgia quando oferecida.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
O tratamento exato depende do cirurgião, mas prevê-se que a maioria seja artroscopia do cotovelo seguida de liberação artroscópica ou aberta do extensor radial curto do carpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria global
Prazo: 6 meses
Será utilizada uma escala Likert de seis pontos (muito pior - pior - sem alteração - melhor - muito melhor - recuperação completa) e será perguntado ao paciente como os sintomas do cotovelo são comparados com a situação no momento da visita inicial e inclusão para o estudo.
6 meses
Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 6 meses
O Oxford Elbow Score (OES) é um questionário tridimensional composto por 12 questões de múltipla escolha respondidas pelo paciente. OES foi validado para pacientes com problemas de cotovelo tratados cirurgicamente. OES é o PROM específico para cotovelo mais robusto disponível atualmente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH
Prazo: até 2 anos
QuickDASH é uma medida validada de resultado relatado pelo paciente da função das extremidades superiores. É composto por 11 questões e 4 questões relacionadas com o trabalho. Uma tradução finlandesa aprovada foi feita anteriormente. A medida do resultado será avaliada como um resultado secundário em 6, 12, 26 e 52 semanas e depois em 2, 3, 4, 5 e 10 anos.
até 2 anos
Taxa de sucesso
Prazo: até 2 anos
O sucesso é definido em qualquer ponto de tempo de acompanhamento como pacientes que relatam "muito melhor" ou "recuperação completa" na segunda pergunta do resultado primário.
até 2 anos
Recaídas
Prazo: até 2 anos
As recaídas são calculadas a partir das respostas Likert, de modo que, se o paciente relatar "muito melhor" ou "completamente curado" no ponto de tempo X e a resposta for "melhor" ou qualquer uma das alternativas piores no ponto de acompanhamento X+1, isso é interpretada como uma recaída para X+1 ponto no tempo. As recaídas são calculadas para cada ponto no tempo de acompanhamento e os pacientes são considerados como "recaídas" até relatarem "muito melhor" ou "completamente curados".
até 2 anos
Satisfação com o processo de tratamento
Prazo: até 2 anos
isso é avaliado com a pergunta "Numa escala de 0 a 10, (sendo 10 'muito satisfeito' e 0 'muito insatisfeito'), o quanto você está satisfeito com o tratamento recebido como um todo?" A medida do resultado será avaliada como um resultado secundário em 6, 12, 26 e 52 semanas e depois em 2, 3, 4, 5 e 10 anos
até 2 anos
Tempo fora do trabalho
Prazo: até 2 anos
Número de dias de licença médica devido a sintomas de cotovelo.
até 2 anos
Complicações e efeitos adversos
Prazo: até 2 anos
Complicações e eventos adversos relacionados ao tratamento do cotovelo. As complicações pré-definidas são: infecção, lesões iatrogênicas (especialmente nervosas), crps, complicações anestésicas.
até 2 anos
Melhoria global
Prazo: até 2 anos
Será utilizada uma escala Likert de seis pontos (muito pior - pior - sem alteração - melhor - muito melhor - recuperação completa) e será perguntado ao paciente como os sintomas do cotovelo são comparados com a situação no momento da visita inicial e inclusão para o estudo. A medida do resultado será avaliada em 6, 12, 26 e 52 semanas e depois em 2, 3, 4, 5 e 10 anos
até 2 anos
Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: até 2 anos
OES será avaliado como resultado secundário em 6, 12, 26 e 52 semanas e depois em 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Investigador principal: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65/13/03/02/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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