Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suomen tenniskyynärpääkokeen pilottitutkimus (FINITE)

lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisen tenniskyynärpään (TE) luonnollista etenemistä ja leikkaushoidon tuloksia. Krooniseksi määritellään oireet, jotka ovat kestäneet yli vuoden. Tutkijat selvittävät myös kivun katastrofaalisen vaikutuksen subjektiiviseen lopputulokseen, potilaan hyväksyttävään oireenmukaiseen tilaan ja vasteen muutosilmiöön TE:ssä. Tutkimuksessa selvitetään myös monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuus sekä testataan ja tarkennetaan suunniteltujen RCT-keskusten yhteistyötä ja vuorovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Tutkia tenniskyynärpään luonnollista etenemistä/kroonisen (yli 12 kuukautta kestävän) tenniskyynärpään spontaania paranemista ja leikkauksen tuloksia pragmaattisessa ympäristössä.
  2. Selvittää potilaiden odotuksia hoidosta ja määritellä potilaan hyväksyttävä oireinen tila eli PASS tenniskyynärpäässä.
  3. Tutkia kipukäyttäytymisen vaikutusta hoitotuloksiin ja PASS.
  4. Rajatakseen mahdollisen "vastemuutos" -ilmiön olemassaoloa potilailla, joilla on tenniskyynärpää.
  5. Selvittää prospektiivisen, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuus selvittämällä kunkin keskuksen todellinen potilaiden lukumäärä ja ne, jotka saattavat sopia FINITE-RCT:hen. Tutkijat testaavat myös suunniteltujen tulostoimenpiteiden toimivuutta ja reagointia tässä ympäristössä ja tätä tarkoitusta varten.

Tutkimusympäristö Tutkimus toteutetaan avoimena prospektiivisena monikeskustutkimuksena.

Tutkimus oli alun perin suunniteltu 10 vuoden seurannaksi, mutta pitkän aikavälin seurannan kustannus-hyöty arvioitiin vuoden tiedonkeruun päätyttyä ja seurantaa päätettiin lyhentää. sisältää kahden vuoden tiedot, mutta ei enempää seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Joensuu, Suomi
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Suomi
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Suomi
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Suomi
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Suomi
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00240
        • Töölö Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuvien keskusten poliklinikalla neuvoja tai hoitoa hakevat potilaat arvioidaan kelpoisuusvaatimukset. Ne, jotka täyttävät alla määritellyt kriteerit, pyydetään osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoitu tenniskyynärpää määritellään seuraavasti: Kipu kyynärpään lateraalisella puolella, jota pahentaa olkaluun lateraaliseen epikondyyliin kohdistuva paine ja ranteen vastustaessa venytystä tai kun nyrkki tehdään kyynärpään ollessa suorana.
  2. Oireiden kesto yli 10 kuukautta
  3. Ikä 35-60 vuotta
  4. Kyky täyttää suomenkielisiä kyselylomakkeita
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi murtuma tai dislokaatio kyynärnivelen alueella
  2. Saman kyynärnivelen aikaisempi leikkaushoito
  3. Synnynnäinen epämuodostuma kyynärpäässä
  4. Systeeminen lihas-, jänne-, hermo- tai nivelsairaus

  5. Muut kyynärpään kipua aiheuttavat ongelmat:

    1. Kipu mediaalisessa epikondyylissä kyynärpäässä
    2. Kipu hauislihaksen jänteessä
    3. Kivulias kyynärnivelen napsahdus tai crepitus
    4. Kyynärpään epävakaus (pöytälevy, posterolateraalinen vetolaatikkotesti)
  6. Passiivinen liikerajoitus yli 10 astetta kyynärnivelessä
  7. Epänormaali löydös kyynärnivelen röntgenkuvassa. Kyynärnivelen röntgenkuvaus on rutiinitutkimus kyynärpään oireista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Konservatiivinen hoito
Potilaat, jotka valitsevat konservatiivisen hoidon tai potilaat, joita hoidetaan konservatiivisesti kirurgin päätöksellä.
Menettely: Konservatiivinen hoito
Hoito koostuu fysioterapiasta, aktiivisuuden muokkaamisesta, kipulääkkeistä ja tarkkaavaisesta odottamisesta. Injektiohoitoja vältetään.
Operatiivinen hoito
Potilaat, jotka valitsevat leikkauksen, kun sitä tarjotaan.
Menettely: Operatiivinen hoito
Tarkka hoito riippuu kirurgista, mutta suurin osa niistä on kyynärpään artroskopia, jota seuraa joko artroskopinen tai avoin extensor carpi radialis brevis -vapautus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytetään kuuden pisteen Likert-asteikkoa (paljon huonompi - huonompi - ei muutosta - parempi - paljon parempi - täydellinen toipuminen) ja potilaalta kysytään, kuinka kyynärpään oireet verrataan tilanteeseen ensimmäisellä käynnillä ja mukaan lukien. tutkimus.
6 kuukautta
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oxford Elbow Score (OES) on kolmiulotteinen kyselylomake, joka koostuu 12 monivalintakysymyksestä, joihin potilas vastaa. OES on validoitu potilaille, joilla on kirurgisesti hoidettuja kyynärpääongelmia. OES on tällä hetkellä järein kyynärpääkohtainen PROM.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
QuickDASH on validoitu potilaan raportoima yläraajojen toiminnan tulosmitta. Se koostuu 11 kysymyksestä ja 4 työhön liittyvästä kysymyksestä. Hyväksytty suomenkielinen käännös on tehty aiemmin. Tulosmittaus arvioidaan toissijaisena tuloksena viikolla 6, 12, 26 ja 52 ja sitten 2, 3, 4, 5 ja 10 vuoden kuluttua.
jopa 2 vuotta
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Menestys määritellään missä tahansa seuranta-ajankohdassa potilaiksi, jotka raportoivat "paljon paremmin" tai "täydellisestä toipumisesta" toisessa ensisijaisessa tuloskysymyksessä.
jopa 2 vuotta
Relapset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Relapset lasketaan Likert-vastauksista siten, että jos potilas raportoi "paljon paremmin" tai "täysin parantuneen" ajanhetkellä X ja vastaus on "parempi" tai jokin huonompi vaihtoehto seurantapisteessä X+1, tämä on tulkitaan relapsiksi X+1 ajanhetkellä. Relapset lasketaan jokaiselle seuranta-ajankohdalle, ja potilaiden katsotaan pysyvän "relapsitilassa", kunnes he raportoivat "paljon paremmaksi" tai "täysin parantuneeksi".
jopa 2 vuotta
Tyytyväisyys hoitoprosessiin
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tätä arvioidaan kysymyksellä "Asteikolla 0-10 (10 'erittäin tyytyväinen' ja 0 'erittäin tyytymätön'), kuinka tyytyväinen olet saamaasi hoitoon kokonaisuutena?" Tulosmittaus arvioidaan toissijaisena tuloksena viikolla 6, 12, 26 ja 52 ja sitten 2, 3, 4, 5 ja 10 vuoden iässä.
jopa 2 vuotta
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kyynärpääoireista johtuvien sairaslomapäivien määrä.
jopa 2 vuotta
Komplikaatiot ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kyynärpään hoitoon liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat. Ennalta määritellyt komplikaatiot ovat: infektio, iatrogeeniset vammat (erityisesti hermovauriot), crps, anestesiakomplikaatiot.
jopa 2 vuotta
Globaali parannus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Käytetään kuuden pisteen Likert-asteikkoa (paljon huonompi - huonompi - ei muutosta - parempi - paljon parempi - täydellinen toipuminen) ja potilaalta kysytään, kuinka kyynärpään oireet verrataan tilanteeseen ensimmäisellä käynnillä ja mukaan lukien. tutkimus. Tulosmittaus arvioidaan viikolla 6, 12, 26 ja 52 ja sitten 2, 3, 4, 5 ja 10 vuoden iässä.
jopa 2 vuotta
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
OES arvioidaan toissijaisena tuloksena viikolla 6, 12, 26 ja 52 ja sitten 2 vuoden kuluttua
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Päätutkija: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65/13/03/02/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa