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フィンランドのテニス肘トライアルパイロット研究 (FINITE)

2025年1月4日 更新者：Tuomas Lahdeoja、University of Helsinki
この研究は、慢性テニス肘（TE）の自然経過と手術治療の結果を調査することを目的としています。 慢性とは、症状が1年以上続くことと定義されます。 研究者らはまた、主観的転帰、患者が許容できる症状状態、TE における反応シフト現象に対する激変性疼痛の影響も研究する予定である。 この研究ではまた、多施設ランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を確認し、計画されているRCTセンターの協力と相互作用をテストし、改良する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. テニス肘の自然経過、慢性（12か月以上続く）テニス肘の自然回復、および手術の結果を実践的な環境で研究する。
  2. 治療に対する患者の期待を調査し、テニス肘における患者の許容可能な症状状態、つまり PASS を定義する。
  3. 痛みの行動が治療結果とPASSに及ぼす影響を調査する。
  4. テニス肘患者における潜在的な「反応の変化」現象の存在を明らかにすること。
  5. 各施設の実際の患者数と FINITE-RCT に適している可能性のある患者数を調べることにより、前向きプラセボ対照無作為化試験の実現可能性を判断します。 研究者らはまた、この環境およびこの目的のために、計画された成果尺度の機能と反応をテストします。

研究の設定 この研究は、前向き非盲検多施設コホート研究として実施されます。

この研究は当初、最長10年間の追跡調査が計画されていたが、1年間のデータ収集完了後に長期追跡調査の費用対効果が評価され、追跡期間を10年まで短縮することが決定された。 2 年間のデータが含まれていますが、それ以上の追跡調査はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka、フィンランド
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti、フィンランド
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
      • Pori、フィンランド
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki、フィンランド
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00240
        • Töölö Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加するセンターの外来診療所でアドバイスや治療を求めるすべての患者が適格かどうか評価される。 以下に定める基準を満たす方にご参加をお願いいたします。

説明

包含基準:

  1. 臨床的に診断されるテニス肘は次のように定義されます： 肘の外側の痛み。上腕骨の外側上顆にかかる圧力や、手首の伸展に抵抗したとき、または肘関節をまっすぐにして握りこぶしを作ったときに悪化します。
  2. 症状の持続期間が10か月以上
  3. 年齢は35歳から60歳まで
  4. フィンランド語のアンケートに記入する能力
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 肘関節領域の初期の骨折または脱臼
  2. 同じ肘関節の以前の外科的治療
  3. 肘の先天変形
  4. 全身性の筋肉、腱、神経、または関節の疾患

  5. 肘関節の痛みを引き起こすその他の問題:

    1. 肘の内側上顆の痛み
    2. 上腕二頭筋の腱の痛み
    3. 肘関節の痛みを伴うパキパキ音やクレピタス
    4. 肘関節の不安定性（テーブルトップ、後外側引き出しテスト）
  6. 肘関節における他動運動の制限が 10 度を超える
  7. 肘関節のX線検査で異常所見。 肘関節の X 線検査は、肘の症状を調べる定期的な検査です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保存的治療
保存的治療を選択する患者、または外科医の判断により保存的治療を受ける患者。
手順：保存的治療
治療は、理学療法、活動の修正、鎮痛剤の投与、そして注意深く待つことで構成されます。 注射療法は避けられます。
手術治療
手術を勧められた場合、それを選択する患者。
手順：手術治療
正確な治療法は外科医によって異なりますが、大部分は肘関節鏡検査とその後の関節鏡視下または開腹による短橈側手根伸筋の解放のいずれかが行われることが予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな改善
時間枠：6ヵ月
6 段階のリッカート スケール (非常に悪い - 悪い - 変化なし - 良くなる - かなり良くなる - 完全に回復) が使用され、患者は肘の症状が初診時の状況と比較してどうであるかを尋ねられます。研究。
6ヵ月
オックスフォードエルボースコア
時間枠：6ヵ月
オックスフォード肘スコア (OES) は、患者が回答する 12 個の多肢選択式の質問で構成される 3 次元の質問表です。 OES は、肘の問題を外科的に治療した患者に対して有効であることが確認されています。 OES は、現在入手可能なエルボ固有の PROM の中で最も堅牢です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠：2年まで
QuickDASH は、患者が報告する上肢機能の結果測定として検証されたものです。 11 問と仕事関連の 4 問で構成されています。 承認済みのフィンランド語翻訳が以前に作成されました。 結果の尺度は、6、12、26、および 52 週間後に二次結果として評価され、その後 2、3、4、5、および 10 年後に評価されます。
2年まで
成功率
時間枠：2年まで
成功とは、フォローアップ時点で、2 番目の主要結果の質問で「かなり良くなった」または「完全に回復した」と報告した患者として定義されます。
2年まで
再発
時間枠：2年まで
再発はリッカートの回答から計算されるため、時点 X で患者が「かなり良くなった」または「完全に治癒した」と報告し、追跡調査ポイント X+1 での回答が「良くなった」またはより悪い選択肢のいずれかであった場合、これは次のようになります。 X+1 時点の再発として解釈されます。 再発は追跡時点ごとに計算され、患者は「かなり良くなった」または「完全に治癒した」と報告するまで「再発」状態にあると見なされます。
2年まで
治療プロセスへの満足度
時間枠：2年まで
これは、「0 から 10 のスケールで、(10 を「非常に満足」、0 を「非常に不満」として)、全体として受けた治療にどの程度満足していますか?」という質問で評価されます。 アウトカム指標は、6、12、26、52 週間後に二次アウトカムとして評価され、その後 2、3、4、5、10 年後に評価されます。
2年まで
仕事オフの時間
時間枠：2年まで
肘の症状による病気休暇日数。
2年まで
合併症と副作用
時間枠：2年まで
肘の治療に関連する合併症と有害事象。 あらかじめ定義されている合併症は、感染症、医原性損傷（特に神経）、crps、麻酔合併症です。
2年まで
グローバルな改善
時間枠：2年まで
6 段階のリッカート スケール (非常に悪い - 悪い - 変化なし - 良くなる - かなり良くなる - 完全に回復) が使用され、患者は肘の症状が初診時の状況と比較してどうであるかを尋ねられます。研究。 結果の評価は6、12、26、52週間後に評価され、その後2、3、4、5、10年後に評価されます。
2年まで
オックスフォードエルボースコア
時間枠：2年まで
OES は、6、12、26、52 週間後に二次転帰として評価され、その後 2 年後に評価されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

捜査官

  • スタディディレクター：Teppo LN Järvinen, MD, professor、Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者：Tuomas Lähdeoja, MD、Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者：Mikko Salmela, MD、Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者：Teemu Karjalainen, MD, PhD、Central Finland Central Hospital
  • 主任研究者：Pirjo Toivonen, coordinator、Helsinki University, Hatanpää Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月15日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (推定)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 65/13/03/02/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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