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핀란드 테니스 엘보 시범 연구 (FINITE)

2025년 1월 4일 업데이트: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
본 연구는 만성테니스엘보우(TE)의 자연 경과와 수술적 치료 결과를 알아보는 것을 목적으로 한다. 만성은 1년 이상 지속되는 증상으로 정의됩니다. 조사관은 또한 주관적 결과, 환자가 허용할 수 있는 증상 상태 및 TE의 반응 변화 현상에 대한 통증 파국화의 효과를 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성을 확인하고 계획된 RCT 센터의 협력 및 상호 작용을 테스트하고 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 테니스 엘보우의 자연 경과/만성(12개월 이상 지속되는) 테니스 엘보우의 자연 회복과 실용적인 환경에서의 수술 결과를 연구합니다.
  2. 치료에 대한 환자의 기대를 조사하고 테니스 엘보우에서 환자가 수용할 수 있는 증상 상태 또는 PASS를 정의합니다.
  3. 통증 행동이 치료 결과 및 PASS에 미치는 영향을 조사합니다.
  4. 테니스 엘보우 환자의 잠재적인 "반응 변화" 현상을 기술합니다.
  5. 각 센터의 실제 환자 수와 FINITE-RCT에 적합할 수 있는 환자를 찾아 전향적, 위약 대조, 무작위 시험의 타당성을 결정합니다. 조사관은 또한 이러한 환경에서 이러한 목적을 위해 계획된 결과 측정의 기능 및 대응을 테스트합니다.

연구 설정 연구는 전향적인 오픈 라벨 다기관 코호트 연구로 수행됩니다.

이 연구는 원래 최대 10년의 추적 관찰로 계획되었으나, 1년의 데이터 수집이 완료된 후 장기 추적 관찰의 비용-편익을 평가하여 추적 관찰 기간을 2년 데이터를 포함하지만 추가 후속 조치는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Joensuu, 핀란드
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, 핀란드
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, 핀란드
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, 핀란드
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Pori, 핀란드
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, 핀란드
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00240
        • Töölö Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 센터의 외래 진료소에서 조언이나 치료를 구하는 모든 환자는 적격성 평가를 받게 됩니다. 아래에 정의된 기준을 충족하는 사람들은 참여하도록 요청됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 진단된 테니스 엘보는 다음과 같이 정의됩니다. 상완골의 외측 상완골에 가해지는 압력과 손목의 저항 확장 동안 또는 팔꿈치 관절을 곧게 펴고 주먹을 쥘 때 악화되는 팔꿈치 외측의 통증.
  2. 10개월 이상의 증상 지속 기간
  3. 35세에서 60세 사이의 연령
  4. 핀란드 설문지 작성 기능
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 팔꿈치 관절 부위의 조기 골절 또는 탈구
  2. 동일한 팔꿈치 관절의 조기 수술적 치료
  3. 팔꿈치의 선천성 기형
  4. 전신 근육, 힘줄, 신경 또는 관절 질환

  5. 팔꿈치 관절에 통증을 유발하는 다른 문제:

    1. 팔꿈치 내측상과의 통증
    2. 팔뚝 근육 힘줄의 통증
    3. 팔꿈치 관절의 고통스러운 스냅 또는 염발음
    4. 팔꿈치 관절의 불안정성(테이블 탑, 후외측 서랍 검사)
  6. 팔꿈치 관절에서 10도 이상의 수동적 움직임 제한
  7. 팔꿈치 관절 엑스레이에서 이상소견. 팔꿈치 관절 엑스레이는 팔꿈치 증상에 대한 일상적인 검사입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보존적 치료
보존적 치료를 선택할 환자 또는 외과 의사의 결정에 따라 보존적 치료를 받는 환자.
절차: 보존적 치료
치료는 물리 요법, 활동 수정, 진통제 투여 및 주의 깊은 대기로 구성됩니다. 주사 요법은 피해야 합니다.
수술적 치료
제안을 받았을 때 수술을 선택하는 환자.
절차: 수술적 치료
정확한 치료는 외과의사에 따라 다르지만 대다수는 팔꿈치 관절경에 이어 관절경 또는 개방성 요측수근신근 이완술이 될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 개선
기간: 6 개월
6점 리커트 척도(훨씬 더 나쁨 - 더 나쁨 - 변화 없음 - 더 좋음 - 훨씬 더 좋음 - 완전 회복)를 사용하고 환자에게 팔꿈치 증상이 초기 방문 당시 상황과 어떻게 비교되는지 질문하고 다음을 포함합니다. 연구.
6 개월
옥스포드 팔꿈치 점수
기간: 6 개월
OES(Oxford Elbow Score)는 환자가 답한 12개의 객관식 질문으로 구성된 3차원 설문지입니다. OES는 외과적으로 치료받은 팔꿈치 문제가 있는 환자에게 검증되었습니다. OES는 현재 사용 가능한 가장 강력한 엘보 관련 PROM입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시
기간: 최대 2년
QuickDASH는 상지 기능의 검증된 환자 보고 결과 척도입니다. 11문항과 업무관련 4문항으로 구성되어 있습니다. 승인된 핀란드어 번역이 이전에 만들어졌습니다. 결과 측정은 6, 12, 26, 52주와 2, 3, 4, 5, 10년에 2차 결과로 평가됩니다.
최대 2년
성공률
기간: 최대 2년
성공은 두 번째 기본 결과 질문에서 "훨씬 더 나은" 또는 "완전한 회복"을 보고한 환자로 모든 후속 시점에서 정의됩니다.
최대 2년
재발
기간: 최대 2년
재발은 리커트 답변에서 계산되므로 환자가 시점 X에서 "훨씬 나아졌다" 또는 "완전히 치유됨"이라고 보고하고 답이 후속 시점 X+1에서 "더 낫다" 또는 불량한 대안인 경우 이는 다음과 같습니다. X+1 시점의 재발로 해석됩니다. 재발은 각 후속 시점에 대해 계산되며 환자는 "훨씬 나아졌다" 또는 "완전히 치료되었다"고 보고할 때까지 "재발" 상태로 남아 있는 것으로 간주됩니다.
최대 2년
치료과정에 대한 만족
기간: 최대 2년
이것은 "0에서 10까지의 척도에서 (10은 '매우 만족', 0은 '매우 불만족') 귀하가 받은 치료에 대해 전반적으로 어느 정도 만족하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 결과 측정은 6, 12, 26 및 52주에 이차 결과로 평가되고 그 다음에는 2, 3, 4, 5 및 10년에 평가됩니다.
최대 2년
퇴근 시간
기간: 최대 2년
팔꿈치 증상으로 인한 병가 일수.
최대 2년
합병증 및 부작용
기간: 최대 2년
팔꿈치 치료와 관련된 합병증 및 부작용. 미리 정의된 합병증은 감염, 의원성 손상(특히 신경), crps, 마취 합병증입니다.
최대 2년
글로벌 개선
기간: 최대 2년
6점 리커트 척도(훨씬 더 나쁨 - 더 나쁨 - 변화 없음 - 더 좋음 - 훨씬 더 좋음 - 완전 회복)를 사용하고 환자에게 팔꿈치 증상이 초기 방문 당시 상황과 어떻게 비교되는지 질문하고 다음을 포함합니다. 연구. 결과 측정은 6, 12, 26 및 52주에 평가되고 그 다음에는 2, 3, 4, 5 및 10년에 평가됩니다.
최대 2년
옥스포드 팔꿈치 점수
기간: 최대 2년
OES는 6, 12, 26 및 52주에 2차 결과로 평가되고 이후 2년에 평가됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

수사관

  • 연구 책임자: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • 수석 연구원: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • 수석 연구원: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • 수석 연구원: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • 수석 연구원: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65/13/03/02/2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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