Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finská zkušební pilotní studie s tenisovými lokty (FINITE)

4. ledna 2025 aktualizováno: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Cílem studie je prozkoumat přirozený průběh a výsledky operační léčby chronického tenisového lokte (TE). Chronická je definována jako symptomy trvající déle než rok. Vyšetřovatelé budou také studovat účinek katastrofické bolesti na subjektivní výsledek, pacientem přijatelný symptomatický stav a fenomén posunu odpovědi u TE. Studie také ověří proveditelnost multicentrické randomizované, kontrolované studie (RCT) a otestuje a zdokonalí spolupráci a interakci plánovaných center RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Studovat přirozený průběh tenisového lokte/spontánní zotavení chronického (trvajícího déle než 12 měsíců) tenisového lokte a výsledky operace v pragmatickém prostředí.
  2. Prozkoumat očekávání pacientů od léčby a definovat pacientem přijatelný symptomatický stav, neboli PASS, u tenisového lokte.
  3. Zkoumat vliv chování bolesti na výsledky léčby a PASS.
  4. Vymezit existenci potenciálního fenoménu „posun odezvy“ u pacientů s tenisovým loktem.
  5. Zjistit proveditelnost prospektivní, placebem kontrolované, randomizované studie zjištěním skutečného počtu pacientů v každém centru a těch, kteří mohou být vhodní pro FINITE-RCT. Vyšetřovatelé také otestují fungování a odezvu plánovaných výsledných opatření v tomto prostředí a za tímto účelem.

Nastavení studie Studie se provádí jako prospektivní otevřená multicentrická kohortová studie.

Studie byla původně plánována s následným sledováním až 10 let, ale poměr nákladů a přínosů dlouhodobého sledování byl vyhodnocen po dokončení ročního sběru dat a bylo rozhodnuto zkrátit sledování na obsahovat údaje za dva roky, ale žádná další následná opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
      • Kotka, Finsko
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio Unversity Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko
        • Satakunta Central Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Hatanpää Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere Unversity Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00240
        • Töölö Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří vyhledávají radu nebo léčbu na ambulancích center účastnících se studie, budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Ti, kteří splňují níže definovaná kritéria, budou požádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikovaný tenisový loket definovaný jako: Bolest na laterální straně lokte, zhoršená tlakem aplikovaným na laterální epikondyl humeru a při vzpírané extenzi zápěstí nebo při sevření pěstí s rovným loketním kloubem.
  2. Trvání příznaků více než 10 měsíců
  3. Věk mezi 35 a 60 lety
  4. Schopnost vyplňovat finské dotazníky
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dřívější zlomenina nebo dislokace v oblasti loketního kloubu
  2. Dřívější chirurgická léčba stejného loketního kloubu
  3. Vrozená deformita v lokti
  4. Systémové onemocnění svalů, šlach, nervů nebo kloubů

  5. Další problémy způsobující bolest loketního kloubu:

    1. Bolest v mediálním epikondylu lokte
    2. Bolest ve šlaše bicepsového svalu
    3. Bolestivé praskání nebo krepitus loketního kloubu
    4. Nestabilita loketního kloubu (deska stolu, posterolaterální zásuvkový test)
  6. Pasivní omezení pohybu v loketním kloubu o více než 10 stupňů
  7. Abnormální nález na RTG loketního kloubu. Rentgen loketního kloubu je rutinní vyšetření symptomů lokte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní léčba
Pacienti, kteří se rozhodnou pro konzervativní léčbu, nebo pacienti léčeni konzervativně na základě rozhodnutí chirurga.
Postup: Konzervativní léčba
Léčba se skládá z fyzioterapie, úpravy aktivity, léků proti bolesti a bdělého čekání. Injekční terapie se vyvaruje.
Operativní léčba
Pacienti, kteří se při nabídce rozhodnou pro operaci.
Postup: Operativní léčba
Přesná léčba závisí na chirurgovi, ale většinou se předpokládá artroskopie lokte následovaná artroskopickým nebo otevřeným uvolněním extensor carpi radialis brevis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
Použije se šestibodová Likertova škála (mnohem horší - horší - žádná změna - lepší - mnohem lepší - úplné uzdravení) a pacient je dotázán, jak jsou na tom symptomy lokte v porovnání se situací v době úvodní návštěvy a zařazení do studie.
6 měsíců
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 6 měsíců
Oxford Elbow Score (OES) je trojrozměrný dotazník skládající se z 12 otázek s výběrem odpovědí pacientem. OES byl ověřen pro pacienty s chirurgicky léčenými problémy s loktem. OES je nejrobustnější PROM specifický pro kolena, který je v současné době k dispozici.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: do 2 let
QuickDASH je validovaná pacientem hlášená výsledná míra funkce horních končetin. Skládá se z 11 otázek a 4 pracovních otázek. Schválený překlad do finštiny byl vytvořen dříve. Měření výsledku bude hodnoceno jako sekundární výsledek po 6, 12, 26 a 52 týdnech a poté po 2, 3, 4, 5 a 10 letech.
do 2 let
Míra úspěchu
Časové okno: do 2 let
Úspěch je definován v jakémkoli časovém bodě sledování jako pacienti, kteří uvádějí „mnohem lepší“ nebo „úplné uzdravení“ ve druhé primární výstupní otázce.
do 2 let
Relapsy
Časové okno: do 2 let
Relapsy se vypočítávají z Likertových odpovědí, takže pokud pacient hlásí „mnohem lépe“ nebo „zcela vyléčen“ v časovém bodě X a odpověď je „lepší“ nebo jakákoli z horších alternativ v bodě sledování X+1, je to interpretován jako relaps pro X+1 bod v čase. Relapsy se vypočítávají pro každý bod sledování v čase a má se za to, že pacienti zůstávají v „relapsu“, dokud nehlásí „mnohem lépe“ nebo „zcela vyléčeni“.
do 2 let
Spokojenost s průběhem léčby
Časové okno: do 2 let
to je hodnoceno otázkou "Na stupnici od 0 do 10 (s 10 jako "velmi spokojený" a 0 jako "velmi nespokojen"), jak jste celkově spokojeni s léčbou, kterou jste obdrželi?" Měření výsledku bude hodnoceno jako sekundární výsledek po 6, 12, 26 a 52 týdnech a poté po 2, 3, 4, 5 a 10 letech
do 2 let
Čas mimo práci
Časové okno: do 2 let
Počet dnů pracovní neschopnosti kvůli symptomům lokte.
do 2 let
Komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: do 2 let
Komplikace a nežádoucí příhody související s léčbou lokte. Předem definované komplikace jsou: infekce, iatrogenní poranění (zejména nervová), crps, anestetické komplikace.
do 2 let
Globální zlepšení
Časové okno: do 2 let
Použije se šestibodová Likertova škála (mnohem horší - horší - žádná změna - lepší - mnohem lepší - úplné uzdravení) a pacient je dotázán, jak jsou na tom symptomy lokte v porovnání se situací v době úvodní návštěvy a zařazení do studie. Měření výsledku bude hodnoceno po 6, 12, 26 a 52 týdnech a poté po 2, 3, 4, 5 a 10 letech
do 2 let
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: do 2 let
OES bude hodnocen jako sekundární výsledek po 6, 12, 26 a 52 týdnech a poté po 2 letech
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teppo LN Järvinen, MD, professor, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikko Salmela, MD, Helsinki University, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Teemu Karjalainen, MD, PhD, Central Finland Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Toivonen, coordinator, Helsinki University, Hatanpää Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65/13/03/02/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit