评估 2 种剂量水平的 Imetelstat 在先前接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗的中度 2 或高风险骨髓纤维化 (MF) 参与者中的活性的研究
2021年8月17日 更新者：Geron Corporation
一项随机、单盲、多中心 2 期研究，以评估 2 种剂量水平的 Imetelstat 在具有中间 2 或高风险骨髓纤维化 (MF) 复发/难治性 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的受试者中的活性
本研究的目的是评估 imetelstat 的 2 种剂量方案在患有中间 2 或高风险骨髓纤维化 (MF) 的参与者中的疗效和安全性，这些参与者的疾病在 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗后复发或难以治愈。
关键次要终点包括总生存期。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、多中心（超过一家医院、医学院团队或医疗诊所开展医学研究）研究参与者的 2 种单药 imetelstat 给药方案（治疗组）具有中间 2 或高风险骨髓纤维化 (MF)，其疾病在 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗后复发或难以治愈。
主要研究包括 3 个部分：筛选阶段（随机化前 21 天）；治疗阶段（从随机分组到停用研究药物）；跟进阶段（直至死亡、失访、撤回同意或研究结束，以先发生者为准）。
参与者每 3 周接受 imetelstat 9.4 毫克 (mg)/千克 (kg) 静脉注射 (IV)，直至疾病进展、不可接受的毒性或研究结束或每 3 周接受 imetelstat 4.7 mg/kg IV，直至疾病进展、不可接受的毒性或学习结束。
最初，所有参与者都对治疗不知情。
在第一次中期分析后，对所有参与者的治疗都进行了揭盲，分配到 imetelstat 4.7 mg/kg 组的参与者可以继续使用相同的 imetelstat 剂量，或者根据研究者的判断将其增加到 9.4 mg/kg。
脾脏反应和症状反应的百分比被评估为共同主要终点。
完成主要分析后，受益于研究治疗的参与者可以在扩展期继续接受 imetelstat 长达 2 年或直到失去益处或出现不可接受的毒性。
已经停止研究治疗的参与者可以进入扩展阶段，通过严重不良事件收集和生存状态继续跟进安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Kfar Saba、以色列
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Nahariya、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Tel Aviv、以色列
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Chiayi City、台湾
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Taipei、台湾
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Seoul、大韩民国
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Aachen、德国
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Dresden、德国
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Duesseldorf、德国
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Frankfurt、德国
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国
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Koeln、德国
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Leipzig、德国
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Mannheim、德国
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Rostock、德国
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Bergamo、意大利
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Bologna、意大利
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Antwerpen、比利时
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Brugge、比利时
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Brussel、比利时
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Leuven、比利时
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Angers、法国
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Lille、法国
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Marseille Cedex 9、法国
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Paris、法国
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Pierre Benite、法国
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Toulouse cedex 9、法国
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Duarte、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Stanford、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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Lake Success、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Birmingham、英国
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Glasgow、英国
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London、英国
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Oxford、英国
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Barcelona、西班牙
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
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Madrid、西班牙
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Salamanca、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 WHO 标准诊断原发性骨髓纤维化 (PMF)；或根据国际工作组-骨髓增生性肿瘤研究和治疗 (IWG-MRT) 标准的原发性血小板增多症-骨髓纤维化 (PET-MF) 或真性红细胞增多症-骨髓纤维化 (PPV-MF)。
- 动态国际预后评分系统 (DIPSS) 中间 2 或高风险 MF。
- 进入研究前可测量的脾肿大，如通过磁共振成像 (MRI) 测量的左肋缘下方 ≥ 5 cm 或脾体积 ≥ 450 cm^3 可触及的脾脏所证明。
- 至少一种症状的症状评分至少为 5 分（0 至 10 分），或至少 2 种症状的评分为 3 分或更高，表明 MF 的活动性症状。
- 在 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗期间或之后记录的进行性疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
排除标准：
- 外周血原始细胞计数≥10%或骨髓原始细胞计数≥10%。
- 预先使用 imetelstat 进行治疗。
- 随机分组前 ≤ 14 天的任何化疗或 MF 导向治疗、研究药物、羟基脲、免疫调节或免疫抑制治疗、皮质类固醇或 JAK 抑制剂治疗。
- 随机分组前 4 周内进行过大手术。
- 需要治疗的活动性全身性肝炎感染（允许肝炎病毒携带者进入研究），任何类型或已知的急性或慢性肝病，包括肝硬化。
- 既往造血干细胞移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊美司他 4.7 毫克/千克
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参与者在每个 21 天周期的第 1 天接受 imetelstat 4.7 mg/kg 体重静脉输注。
研究药物静脉内给药直至疾病进展、不可接受的毒性或研究结束。
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实验性的：伊美司他 9.4 毫克/千克
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参与者在每个 21 天周期的第 1 天接受 imetelstat 9.4 mg/kg 体重静脉输注，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有脾脏反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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脾脏反应率定义为在第 24 周时脾脏体积比基线减少 ≥ 35% 的参与者百分比，由 IRC 使用磁共振成像 (MRI) 进行。
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第 24 周
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有症状反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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症状缓解率定义为在第 24 周时总症状评分（TSS）较基线降低 ≥ 50% 的参与者百分比，该评分由改良的骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) 2.0 版日记衡量。
MFSAF 评估了骨髓纤维化 (MF) 引起的以下症状：盗汗、瘙痒、腹部不适、左侧肋骨下疼痛、饱胀感、骨骼或肌肉疼痛以及缺乏活动的程度。
每个项目的评分范围为 0（不存在）到 10（可想象到的最差），分数越高表示症状越严重，越不活动。
总分范围为 0-70，其中 0 表示不存在/尽可能好，70 表示最差/可以想象的最差。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修改后的 2013 年国际工作组 - 骨髓增生性肿瘤研究和治疗 (IWG-MRT) 标准获得总体反应的参与者百分比
大体时间：每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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总体反应率：根据修改后的 IWG-MRT 完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。CR：骨髓：正常细胞 <5% 母细胞，≤ 1 级纤维化；外周血未成熟髓系细胞（PB）：<2%；血红蛋白（Hb）：10 g/dL-正常上限（ULN）；中性粒细胞：1*10^9/L-ULN；血小板：100*10^9/L-ULN；脾脏：不可触及且体积≤350ml；髓外造血 (EMH)：无非肝脾 EMH；症状：根据修改后的 MFSAF v2.0 TSS，症状评分改善 >70%。
PR：骨髓：正常细胞：<5%原始细胞≤1级纤维化或不符合骨髓缓解标准； PB中的未成熟髓系细胞：<2%； Hb：8.5 -<10 g/dL-ULN 或 10 g/dL-ULN；中性粒细胞：1*10^9/L-ULN；血小板：50 -<100*10^9/L-ULN；脾脏：MRI 显示脾脏体积减少 ≥ 35% 或未触及； EMH：无非肝脾 EMH；症状：根据修改后的 MFSAF v2.0 TSS，症状评分改善 >50%。
所有反应类别，效益必须持续 >12 周才有资格作为反应。
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每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准，临床改善 (CI) 的参与者百分比
大体时间：每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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CI 根据修订的 2013 IWG-MRT 标准，定义为实现贫血、脾脏或症状反应而无进行性疾病或贫血严重程度增加、血小板减少或中性粒细胞减少（贫血严重程度增加构成新的输血依赖或≥血红蛋白水平从治疗前基线下降 2.0 g/dL 至少持续 12 周。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4.03 版，血小板减少症或中性粒细胞减少症严重程度的增加定义为血小板计数或 ANC 从治疗前基线下降 2 级。
此外，分配到 CI 需要至少 ≥ 25,000*10^9/L 的血小板计数和 ≥ 0.5*10^9/L 的 ANC。）
对于所有响应类别，获益必须持续 >12 周才有资格作为响应。
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每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT，具有临床反应的参与者百分比
大体时间：每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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临床反应率 (CRR) 定义为根据修订的 2013 IWG-MRT 标准达到 CR、PR 或 CI 的参与者百分比。
CR：骨髓：正常细胞<5%母细胞，≤1级纤维化； PB中的未成熟髓系细胞：<2%；血红蛋白：10 克/分升-ULN；中性粒细胞：1*10^9/L-ULN；血小板：100*10^9/L-ULN；脾脏：不可触及且体积≤350ml； EMH：无非肝脾EMH；症状：根据修改后的 MFSAF v2.0 TSS，症状评分改善 >70%。
PR：骨髓：正常细胞：<5%原始细胞≤1级纤维化或不符合骨髓缓解标准； PB中的未成熟髓系细胞：<2%； Hb：8.5 -<10 g/dL-ULN 或 10 g/dL-ULN；中性粒细胞：1*10^9/L-ULN；血小板：50 -<100*10^9/L-ULN；脾脏：MRI 显示脾脏体积减少 ≥ 35% 或未触及； EMH：无非肝脾EMH；症状：根据修改后的 MFSAF v2.0 TSS，症状评分改善 >50%。
CI：实现贫血、脾脏或症状反应而无 PD 或贫血、血小板减少或中性粒细胞减少的严重程度增加。
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每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准，脾脏有反应的参与者百分比
大体时间：每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准的脾脏反应。
脾脏反应：在左肋缘 (LCM) 以下 5-10 厘米处可触及的基线脾肿大变得不可触及，或者在 LCM 以下 >10 厘米处可触及的基线脾肿大减少 ≥ 50%；脾脏反应需要通过 MRI 确认，显示 >35% 的脾脏体积减少 (SVR)。
对于响应类别，效益必须持续 >12 周才有资格作为响应。
根据修改后的 IWG-MRT 标准达到 CI 的参与者被视为对临床改善的反应。
符合脾脏反应标准但血细胞减少恶化（因此不符合临床改善标准）的参与者被认为有反应但没有临床改善。
IWG-MRT 的临床改善被定义为贫血、脾脏或症状反应的实现，没有进行性疾病或贫血、血小板减少症或中性粒细胞减少症严重程度的增加。
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每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准，有症状反应的参与者百分比
大体时间：每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准的症状反应。
症状响应：修改后的 MFSAF v2.0 TSS 减少 ≥ 50%。
对于响应类别，收益必须持续 >12 周才有资格作为响应。
根据修改后的 IWG-MRT 标准达到 CI 的参与者被视为对临床改善的反应。
符合症状反应标准但血细胞减少恶化（因此不符合临床改善标准）的参与者被认为有反应但没有临床改善。
IWG-MRT 的临床改善被定义为贫血、脾脏或症状反应的实现，没有进行性疾病或贫血、血小板减少症或中性粒细胞减少症严重程度的增加。
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每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准，有贫血反应的参与者百分比
大体时间：每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据修改后的 2013 IWG-MRT 标准的贫血反应。
贫血反应定义为基线 Hb <10 g/dL 但不符合输血依赖的严格标准的参与者：Hb 增加≥ 2 g/dL；基线时依赖输血的参与者：变得不依赖输血。
输血独立性定义为至少 12 个“滚动”周没有任何 pRBC 输血。
对于响应类别，效益必须持续 >12 周才有资格作为响应。
根据修改后的 IWG-MRT 标准达到 CI 的参与者被视为对临床改善的反应。
符合贫血反应标准但血细胞减少恶化（因此不符合临床改善标准）的参与者被认为有反应但没有临床改善。
IWG-MRT 的临床改善被定义为贫血、脾脏或症状反应的实现，没有进行性疾病或贫血、血小板减少症或中性粒细胞减少症严重程度的增加。
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每 12 周一次，直到第 48 周，然后每 24 周一次（大约最多 2.3 年）
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根据 IWG-MRT 标准的缓解持续时间 (PR/CI/RWCI)
大体时间：从最初记录反应的日期到第一次记录 PD 或死亡证据的日期，以先发生者为准（大约长达 2.3 年）
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反应持续时间 (PR/CI/RWCI) 是从最初记录反应的日期到首次记录 PD 或死亡证据的日期的持续时间，以先发生者为准。
PR：BM：正常细胞：<5%原始细胞≤1级纤维化/不符合BM缓解标准； PB中的IMC：<2%； Hb：8.5 -<10 g/dL-ULN 或 10 g/dL-ULN；中性粒细胞：1*10^9/L-ULN；血小板：50 -<100*10^9/L-ULN；脾脏：MRI 显示脾脏体积减少 ≥ 35%/不可触及； EMH：无非肝脾EMH；症状：症状评分改善 >50%。
CI：实现贫血、脾脏或症状反应而无PD或贫血严重程度增加、血小板减少、中性粒细胞减少。
RWCI：符合反应标准但血细胞减少恶化的参与者。
PD：脾肿大需要 MRI 显示脾体积增加≥25%。
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从最初记录反应的日期到第一次记录 PD 或死亡证据的日期，以先发生者为准（大约长达 2.3 年）
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总生存期
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天），直至参与者死亡之日（大约长达 4.1 年）
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总生存期是从第 1 周期的第 1 天到参与者死亡的日期。
如果参与者还活着或生命状态未知，则在最后知道参与者还活着的日期对 OS 进行审查。
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第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天），直至参与者死亡之日（大约长达 4.1 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 30 (QLQ-C30) 中具有临床意义改善的参与者百分比：全球健康状况
大体时间：直至治疗结束（大约长达 2.3 年）
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EORTC QLQ-C30 是评估癌症患者生活质量的问卷。
EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目，产生 5 个功能量表（身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）基于 4 分制（1=完全没有到 4=非常多）；和 1 个基于 7 分制的全球健康状况量表（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
所有尺度和项目均取平均值，转换为 0-100 尺度；更高的分数=更好的功能水平。
具有临床意义的改善定义为 QLQ-C30 全球健康状况中基线标准差的一半以上的变化。
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直至治疗结束（大约长达 2.3 年）
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)：效用评分和视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗结束时，长达约 2.3 年
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EQ-5D-5L 是由 EuroQol Group 开发的标准化健康相关生活质量问卷，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和 VAS。
EQ-5D 健康状况概况包括 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。
5D-5L系统转换为0到1之间的单一指标效用分数，分数越高表明健康状况越好。
EQ-5D-5L-VAS 旨在以 0 到 100 的等级对参与者当前的健康状况进行评分，其中 0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
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治疗结束时，长达约 2.3 年
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在简要疼痛量表 (BPI) 中有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：直至治疗结束（大约长达 2.3 年）
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BPI 从 4 个项目（现在、最差、最少和平均）以及 7 个方面（一般活动、情绪、步行能力、正常工作、人际关系、睡眠、生活享受）的干扰程度对疼痛强度进行评分。
最小值 = 0；最大值 = 10。
分数越高表示症状越严重/结果越差。
BPI 有临床意义的改善定义为变化大于基线标准差的一半。
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直至治疗结束（大约长达 2.3 年）
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：治疗结束时，长达约 2.3 年
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PGIC 用于捕捉参与者对 MF 症状随时间改善或下降的看法。
PGIC 有一个从 1 到 7 的 7 点反应量表，其中，（1=非常好，2=有点改善，3=有点改善，4=没有变化，5=有点差，6=有点差， 7=非常糟糕）。
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治疗结束时，长达约 2.3 年
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至扩展阶段结束（大约长达 4.2 年）
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 是在第一次研究药物给药期间或之后以及最后一次研究药物给药后 30 天内发作的 AE。
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直至扩展阶段结束（大约长达 4.2 年）
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Imetelstat 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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Imetelstat 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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Imetelstat 从时间零到 24 小时（AUC 0-24）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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Imetelstat 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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Imetelstat 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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消除半衰期 (t 1/2) 与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda [z]) 相关，计算为 0.693/lambda(z)。
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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Imetelstat 的总系统清除率 (CL)
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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Imetelstat 的分布容积 (Vd)
大体时间：0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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0（开始输注前），第 1 周期第 1 天给药后 1、2、3-5、6-10、12-16 和 18-24 小时（每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Clinical Team、Geron Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年4月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月7日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.