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이전에 야누스 키나제(JAK) 억제제로 치료받은 중간 2형 또는 고위험 골수 섬유증(MF) 환자에서 2가지 용량 수준의 Imetelstat 활성을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 17일 업데이트: Geron Corporation

JAK(Janus Kinase) 억제제에 대한 중간-2 또는 고위험 골수 섬유증(MF) 재발성/불응성 대상자에서 Imetelstat의 2가지 용량 수준의 활성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관 2상 연구

이 연구의 목적은 JAK(Janus Kinase) 억제제 치료 후 질병이 재발하거나 이에 불응하는 중간 2단계 또는 고위험 골수 섬유증(MF) 환자에서 imetelstat의 2가지 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 2차 종료점에는 전체 생존이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참가자의 단일 제제 imetelstat의 2가지 투약 요법(치료 부문)에 대한 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 다기관(하나 이상의 병원, 의과대학 팀 또는 의료 클리닉에서 의학 연구 연구 수행) 연구입니다. 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료 후 질병이 재발하거나 불응성인 중간 2 또는 고위험 골수 섬유증(MF)이 있는 환자. 주요 연구는 3개 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(무작위 배정 전 21일); 치료 단계(무작위 배정부터 연구 약물 중단까지); 및 후속 조치 단계(사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지). 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 3주마다 imetelstat 9.4mg/kg을 정맥 주사(IV)하거나 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 3주마다 imetelstat 4.7mg/kg IV를 투여받았습니다. 공부 끝. 처음에는 모든 참가자가 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 첫 번째 중간 분석 후, 모든 참가자에 대한 치료는 눈가림이 해제되었으며 imetelstat 4.7mg/kg 투여군에 할당된 참가자는 동일한 imetelstat 용량을 계속 사용하거나 조사자의 재량에 따라 9.4mg/kg으로 증량할 수 있습니다. 비장 반응 및 증상 반응의 백분율을 공동 1차 종료점으로 평가했습니다. 1차 분석 완료 후 연구 치료의 혜택을 받는 참가자는 연장 단계에서 최대 2년 동안 또는 혜택이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이메텔스타트를 계속 받을 수 있습니다. 이미 연구 치료를 중단한 참가자는 연장 단계에 진입하여 심각한 이상 반응 수집을 통한 안전성 및 생존 상태에 대한 후속 조치를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Chiayi City, 대만
      • Taipei, 대만
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      • Seoul, 대한민국
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      • Lille, 프랑스
      • Marseille Cedex 9, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Toulouse cedex 9, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 WHO 기준에 따른 원발성 골수 섬유증(PMF)의 진단; 또는 IWG-MRT(International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) 기준에 따른 사후 본태혈소판증-골수섬유증(PET-MF) 또는 진성적혈구증가증-골수섬유화후(PPV-MF).
  • DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) 중급-2 또는 고위험 MF.
  • 왼쪽 늑골 가장자리 아래에서 ≥ 5cm 측정되는 만져지는 비장 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 ≥ 450cm^3의 비장 부피로 입증된 바와 같이 연구 시작 전에 측정 가능한 비장비대.
  • 적어도 하나의 증상에 대해 적어도 5점(0-10 척도)의 증상 점수 또는 적어도 2개의 증상에 대해 3점 이상의 점수로 입증되는 골수섬유화증의 활동성 증상.
  • 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료 중 또는 이후에 문서화된 진행성 질환.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

제외 기준:

  • 말초혈액모세포수 ≥ 10% 또는 골수모세포수 ≥ 10%.
  • imetelstat로 사전 치료.
  • 임의의 화학요법 또는 MF 지시 요법, 조사 약물, 수산화요소, 면역조절 또는 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 또는 JAK 억제제 요법이 무작위화 ≤14일 전.
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
  • 치료를 요하는 활동성 전신성 간염 감염(간염 바이러스 보균자는 연구 참여가 허용됨), 모든 유형 또는 간경변증을 포함하는 알려진 급성 또는 만성 간 질환.
  • 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이메텔스타트 4.7mg/kg
의약품: 이메텔스타트 4.7mg/kg
참가자는 각 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 imetelstat 4.7 mg/kg 체중을 받았습니다. 연구 약물은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 정맥 주사로 투여되었습니다.
실험적: 이메텔스타트 9.4 mg/kg
의약품: 이메텔스타트 9.4 mg/kg
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 각 21일 주기의 1일에 체중 1kg당 이메텔스타트 9.4mg을 정맥 주입으로 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
비장 반응률은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 IRC에서 수행한 기준선에서 24주차에 비장 부피가 35% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
24주차
증상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 24주차
증상 반응률은 수정된 골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 2.0 일기로 측정한 기준선에서 24주차에 총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다. MFSAF는 골수 섬유증(MF)으로 인한 다음 증상을 평가했습니다: 식은땀, 가려움증, 복부 불편감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 포만감, 뼈 또는 근육 통증, 비활동 정도. 각 항목은 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상과 더 많은 비활동성을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-70이며, 0은 결석/가능한 한 좋음을 나타내고 70은 상상할 수 있는 최악의/가능한 한 나쁨을 나타냅니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 2013 국제 작업 그룹 - 골수 증식성 신생물 연구 및 치료(IWG-MRT) 기준에 따라 전체 반응을 보인 참가자 비율
기간: 48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
전체 반응률: 수정된 IWG-MRT.CR에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자 %.CR: 골수: 정상세포 <5% 모세포, ≤등급 1 섬유증; 말초 혈액(PB)의 미성숙 골수 세포: <2%; 헤모글로빈(Hb): 10g/dL - 정상 상한(ULN); 호중구: 1*10^9/L-ULN; 혈소판: 100*10^9/L-ULN; 비장: 만져지지 않고 부피가 ≤350ml; 골수외 조혈(EMH): 비간장 비장 EMH 없음; 증상: 수정된 MFSAF v2.0 TSS당 증상 점수 >70% 개선. PR: 골수: 정상세포: <5% 모세포 ≤ 등급 1 섬유증 또는 골수 관해 기준을 충족하지 않음; PB의 미성숙 골수 세포: <2%; Hb: 8.5 -<10g/dL-ULN 또는 10g/dL-ULN; 호중구: 1*10^9/L-ULN; 혈소판: 50 -<100*10^9/L-ULN; 비장: MRI에 의한 ≥35% 비장 용적 감소 또는 만져지지 않음; EMH: 비간장 비장 EMH 없음, 증상: 수정된 MFSAF v2.0 TSS당 증상 점수 >50% 개선. 모든 응답 범주, 응답 자격을 얻으려면 혜택이 12주 이상 지속되어야 합니다.
48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따라 임상적 개선(CI)을 받은 참가자 비율
기간: 48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
진행성 질환 없이 빈혈, 비장 또는 증상 반응의 달성 또는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 중증도 증가로 정의된 수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 CI(빈혈 중증도 증가는 새로운 수혈 의존성 또는 ≥ 최소 12주 동안 지속되는 치료 전 기준선에서 헤모글로빈 수치가 2.0g/dL 감소합니다. 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 중증도 증가는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 혈소판 수 또는 ANC에서 치료 전 기준선에서 2등급 감소로 정의됩니다. 또한 CI로 지정하려면 최소 혈소판 수 ≥ 25,000*10^9/L 및 ANC ≥ 0.5*10^9/L가 필요합니다.) 모든 응답 범주에 대해 응답 자격을 얻으려면 혜택이 >12주 동안 지속되어야 합니다.
48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT에 따른 임상 반응을 보인 참가자 비율
기간: 48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
임상 반응률(CRR)은 수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따라 CR, PR 또는 CI를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 골수: 정상 세포 <5% 모세포, ≤등급 1 섬유증; PB의 미성숙 골수 세포: <2%; Hb: 10g/dL-ULN; 호중구: 1*10^9/L-ULN; 혈소판: 100*10^9/L-ULN; 비장: 만져지지 않고 부피가 ≤350ml; EMH: 비간장 비장 EMH 없음; 증상: 수정된 MFSAF v2.0 TSS당 증상 점수 >70% 개선. PR: 골수: 정상세포: <5% 모세포 ≤ 등급 1 섬유증 또는 골수 관해 기준을 충족하지 않음; PB의 미성숙 골수 세포: <2%; Hb: 8.5 -<10g/dL-ULN 또는 10g/dL-ULN; 호중구: 1*10^9/L-ULN; 혈소판: 50 -<100*10^9/L-ULN; 비장: MRI에 의한 ≥35% 비장 용적 감소 또는 만져지지 않음; EMH: 비간장 비장 EMH 없음; 증상: 수정된 MFSAF v2.0 TSS당 증상 점수 >50% 개선. CI: PD 없이 빈혈, 비장 또는 증상 반응 달성 또는 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증의 중증도 증가.
48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 비장 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 비장 반응. 비장 반응: 왼쪽 늑골 가장자리(LCM) 아래 5-10cm에서 만져지는 기준선 비장비대가 만져지지 않거나 LCM 아래 >10cm에서 만져지는 기준선 비장비대가 50% 이상 감소합니다. 비장 반응은 >35%의 비장 부피 감소(SVR)를 보여주는 MRI로 확인해야 합니다. 응답 범주의 경우 응답 자격을 얻으려면 혜택이 >12주 동안 지속되어야 합니다. 임상 개선 반응으로 간주되는 수정된 IWG-MRT 기준에 따라 CI를 달성한 참가자. 비장 반응 기준을 충족했지만 혈구감소증이 악화된(따라서 임상적 개선 기준을 충족하지 못한) 참가자는 임상적 개선 없이 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. IWG-MRT의 임상적 개선은 진행성 질환 없이 빈혈, 비장 또는 증상 반응의 달성 또는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 중증도 증가로 정의됩니다.
48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 증상 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 증상 반응. 증상 반응: 수정된 MFSAF v2.0 TSS에서 ≥50% 감소. 응답 범주의 경우 응답 자격을 얻으려면 혜택이 >12주 동안 지속되어야 합니다. 임상 개선 반응으로 간주되는 수정된 IWG-MRT 기준에 따라 CI를 달성한 참가자. 증상 반응에 대한 기준을 충족했지만 혈구감소증이 악화된(따라서 임상적 개선 기준을 충족하지 못한) 참가자는 임상적 개선 없이 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. IWG-MRT의 임상적 개선은 진행성 질환 없이 빈혈, 비장 또는 증상 반응의 달성 또는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 중증도 증가로 정의됩니다.
48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 빈혈 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
수정된 2013 IWG-MRT 기준에 따른 빈혈 반응. 빈혈 반응은 기준선 Hb가 10g/dL 미만이지만 수혈 의존성에 대한 엄격한 기준을 충족하지 않는 참가자로 정의됩니다: Hb가 ≥ 2g/dL 증가; 기준선에서 수혈 의존 참가자: 수혈 독립적이 됨. 수혈 독립성은 최소 12주 동안 pRBC 수혈이 없는 것으로 정의됩니다. 응답 범주의 경우 응답 자격을 얻으려면 혜택이 >12주 동안 지속되어야 합니다. 임상 개선 반응으로 간주되는 수정된 IWG-MRT 기준에 따라 CI를 달성한 참가자. 빈혈 반응에 대한 기준을 충족했지만 혈구감소증이 악화된(따라서 임상적 개선 기준을 충족하지 못한) 참가자는 임상적 개선 없이 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. IWG-MRT의 임상적 개선은 진행성 질환 없이 빈혈, 비장 또는 증상 반응의 달성 또는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 중증도 증가로 정의됩니다.
48주까지 12주마다, 그 후 24주마다(약 2.3년)
IWG-MRT 기준에 따른 응답 기간(PR/CI/RWCI)
기간: 반응의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 2.3년)
반응 기간(PR/CI/RWCI)은 반응의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 사망의 증거가 처음 문서화된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다. PR: BM: 정상세포: <5% 모세포 ≤등급 1 섬유증/BM 관해 기준을 충족하지 않음; PB의 IMC: <2%; Hb: 8.5 -<10g/dL-ULN 또는 10g/dL-ULN; 호중구: 1*10^9/L-ULN; 혈소판: 50 -<100*10^9/L-ULN; 비장: MRI에 의한 ≥35% 비장 용적 감소/만져지지 않음; EMH: 비간장 비장 EMH 없음; 증상: 증상 점수의 >50% 개선. CI: PD 없이 빈혈, 비장 또는 증상 반응 달성 또는 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증의 중증도 증가. RWCI: 반응 기준을 충족했지만 혈구감소증이 악화된 참가자. PD: 비장비대는 비장 부피가 25% 이상 증가하는 MRI를 필요로 합니다.
반응의 최초 문서화 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 문서화 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(약 2.3년)
전반적인 생존
기간: 주기 1의 1일차(각 주기는 21일), 참가자 사망일까지(약 4.1년)
전체 생존은 주기 1의 날짜, 1일부터 참가자가 사망한 날짜까지 측정됩니다. 참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 OS가 검열되었습니다.
주기 1의 1일차(각 주기는 21일), 참가자 사망일까지(약 4.1년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-30(QLQ-C30)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율: 전 세계 건강 상태
기간: 치료 종료시까지(약 2.3년)
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. EORTC QLQ-C30에는 30개의 항목이 포함되어 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목( 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움)을 4점 척도(1=전혀 아니다~4=매우 그렇다)로 평가하고, 및 7점 척도(1= 매우 나쁨 ~ 7= 매우 좋음)에 기반한 1개의 전반적인 건강 상태 척도. 모든 척도와 항목은 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준. QLQ-C30 글로벌 건강 상태 기준선에서 표준 편차의 절반보다 큰 변화로 정의되는 임상적으로 의미 있는 개선.
치료 종료시까지(약 2.3년)
EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L): 유틸리티 점수 및 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 종료 시 최대 약 2.3년
EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. EQ-5D-5L은 상태 프로필과 VAS라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 5D-5L 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D-5L-VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
치료 종료 시 최대 약 2.3년
간략한 통증 목록(BPI)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료시까지(약 2.3년)
BPI는 4개 항목(현재, 최악, 최소 및 평균)에 대한 통증 강도와 7개 영역(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 대한 간섭을 평가합니다. 최소값 = 0; 최대값 = 10. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도/나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선에서 표준 편차의 절반보다 큰 변화로 정의되는 BPI의 임상적으로 의미 있는 개선.
치료 종료시까지(약 2.3년)
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 치료 종료 시 최대 약 2.3년
PGIC는 시간이 지남에 따라 MF 증상의 개선 또는 감소에 대한 참가자의 관점을 포착하는 데 사용되었습니다. PGIC는 1에서 7까지의 7점 응답 척도를 사용했으며, 여기서 (1=매우 많이 개선됨, 2=약간 개선됨, 3=조금 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=약간 악화됨, 7 = 매우 훨씬 나쁨).
치료 종료 시 최대 약 2.3년
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연장 단계 종료까지(약 4.2년)
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 도중 또는 이후에, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발병한 AE였습니다.
연장 단계 종료까지(약 4.2년)
Imetelstat의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
Imetelstat의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
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0시부터 Imetelstat의 24시간(AUC 0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
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Imetelstat의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
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Imetelstat의 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
제거 반감기(t 1/2)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
Imetelstat의 총 전신 청소율(CL)
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
Imetelstat의 분포 부피(Vd)
기간: 0(주입 시작 전), 주기 1의 1일째 투여 후 1, 2, 3-5, 6-10, 12-16 및 18-24시간(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geron Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Study Clinical Team, Geron Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107170
  • 63935937MYF2001 (기타 식별자: Geron Corporation)
  • 2015-000946-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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