以前にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で治療された中間2または高リスク骨髄線維症（MF）の参加者における2用量レベルのイメテルスタットの活性を評価するための研究
2021年8月17日 更新者：Geron Corporation
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に再発/難治性の中間-2または高リスク骨髄線維症（MF）の被験者におけるイメテルスタットの2用量レベルの活性を評価するための無作為化、単一盲検、多施設第2相試験
この研究の目的は、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤治療後に再発または難治性である中等度 2 または高リスク骨髄線維症 (MF) の参加者における、imetelstat の 2 つの投与計画の有効性と安全性を評価することです。
主要な副次評価項目には、全生存期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者における単剤imetelstatの2つの投与レジメン（治療群）の無作為化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、多施設（複数の病院、医学部チーム、または診療所が医学研究研究に取り組んでいる）研究です。ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤治療後に再発または難治性である、中間-2または高リスクの骨髄線維症（MF）を有する患者。
主な研究は 3 つの部分で構成されています: スクリーニング段階 (ランダム化の 21 日前)。治療段階（無作為化から治験薬中止まで）;フォローアップ期（死亡、フォローアップ不能、同意撤回、研究終了のいずれか早い方まで）。
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、または研究終了まで3週間ごとにimetelstat 9.4ミリグラム（mg）/キログラム（kg）の静脈内（IV）または病気の進行、許容できない毒性、または勉強終わり。
当初、すべての参加者は治療について盲検化されていました。
最初の中間分析の後、すべての参加者の治療は盲検化されず、imetelstat 4.7 mg/kg 群に割り当てられた参加者は、同じimetelstat 用量を継続するか、治験責任医師の裁量で 9.4 mg/kg に増量することができました。
脾臓の反応と症状の反応のパーセンテージは、共同主要評価項目として評価されました。
一次分析の完了後、研究治療の恩恵を受けた参加者は、最大2年間、または利益の喪失または許容できない毒性が生じるまで、延長段階でimetelstatを受け続けることができます.
すでに研究治療を中止していた参加者は、延長段階に入り、重大な有害事象の収集による安全性と生存状態のフォローアップを続けることができました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Duarte、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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Lake Success、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Oxford、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Bergamo、イタリア
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Bologna、イタリア
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
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Madrid、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Valencia、スペイン
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Aachen、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duesseldorf、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Koeln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Angers、フランス
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Lille、フランス
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Marseille Cedex 9、フランス
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Paris、フランス
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Pierre Benite、フランス
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Toulouse cedex 9、フランス
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Antwerpen、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Chiayi City、台湾
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Taipei、台湾
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたWHO基準による原発性骨髄線維症（PMF）の診断;または、本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）または真性赤血球増加症後骨髄線維症（PPV-MF）で、国際ワーキンググループ骨髄増殖性腫瘍研究および治療（IWG-MRT）基準に従っています。
- -Dynamic International Prognostic Scoring System（DIPSS）の中間 2 または高リスク MF。
- -研究に参加する前に測定可能な脾腫が認められ、左肋骨縁から5cm以上下の脾臓が触知可能であるか、または磁気共鳴画像法（MRI）で測定された脾臓の体積が450cm^3以上であること。
- -少なくとも1つの症状で少なくとも5ポイント（0から10のスケールで）の症状スコア、または少なくとも2つの症状で3以上のスコアによって示されるMFの活動的な症状。
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤治療中または治療後の進行性疾患の記録。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2。
除外基準:
- -末梢血芽球数が10％以上または骨髄芽球数が10％以上。
- -imetelstatによる前治療。
- -任意の化学療法またはMF指向療法、治験薬、ヒドロキシ尿素、免疫調節または免疫抑制療法、コルチコステロイドまたはJAK阻害剤療法 ランダム化の14日以内。
- -無作為化前4週間以内の大手術。
- -治療を必要とする活動性の全身性肝炎感染（肝炎ウイルスのキャリアは研究への参加が許可されています）、任意のタイプまたは既知の急性または慢性肝硬変を含む疾患。
- -造血幹細胞移植の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメテルスタット 4.7 mg/kg
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参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に、imetelstat 4.7 mg/kg 体重を静脈内注入されました。
治験薬は、疾患の進行、許容できない毒性、または治験終了まで静脈内投与されました。
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実験的：イメテルスタット 9.4 mg/kg
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参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または試験終了まで、各 21 日サイクルの 1 日目に、imetelstat 9.4 mg/kg 体重を静脈内注入として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓反応のある参加者の割合
時間枠：24週目
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脾臓反応率は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して IRC によって実行されたベースラインから 24 週目に脾臓容積の 35% 以上の減少を達成した参加者の割合として定義されます。
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24週目
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症状が反応した参加者の割合
時間枠：24週目
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症状応答率は、修正された骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) バージョン 2.0 ダイアリーによって測定された、ベースラインから 24 週目に合計症状スコア (TSS) の 50% 以上の減少を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
MFSAF は、骨髄線維症 (MF) による次の症状を評価しました: 寝汗、かゆみ、腹部の不快感、左側の肋骨の下の痛み、膨満感、骨または筋肉の痛み、不活動の程度。
各項目は 0 (不在) から 10 (想像できる最悪) のスケールで採点され、点数が高いほど症状が重度で、不活発であることを示します。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、0 は存在しない/可能な限り良いことを示し、70 は想像できる最悪/可能な限り悪いことを示します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された 2013 年国際ワーキング グループ - 骨髄増殖性腫瘍の研究と治療 (IWG-MRT) 基準に従って、全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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全体の応答率: 変更された IWG-MRT ごとの完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の参加者の割合。末梢血中の未熟骨髄細胞 (PB):<2%;ヘモグロビン (Hb):10 g/dL-正常上限 (ULN);好中球:1*10^9/L-ULN;血小板: 100*10^9/L-ULN;脾臓：触知できず、体積が350ml以下。髄外造血（EMH）：非肝脾EMHなし。症状：変更された MFSAF v2.0 TSS ごとに症状スコアが 70% 以上改善。
PR: 骨髄: 正常細胞: <5% 芽球 ≤ グレード 1 線維症または骨髄寛解基準を満たしていない; PB 中の未熟な骨髄細胞: <2%; Hb: 8.5 -<10 g/dL-ULN または 10 g/dL-ULN;好中球: 1*10^9/L-ULN;血小板: 50 -<100*10^9/L-ULN;脾臓：MRIによる35％以上の脾臓容積の減少または触知できない; EMH: 非肝脾 EMH なし; 症状: 修正 MFSAF v2.0 TSS ごとに症状スコアが 50% 以上改善。
すべての応答カテゴリ、応答としての資格を得るには、利益が 12 週間以上持続する必要があります。
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48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準ごとの臨床的改善 (CI) を伴う参加者の割合
時間枠：48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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2013 年修正 IWG-MRT 基準による CI は、疾患の進行や、貧血、血小板減少症、または好中球減少症の重症度の増加を伴わない、貧血、脾臓または症状に対する反応の達成として定義されます (貧血の重症度の増加は、新たな輸血依存症の発生または ≥治療前のベースラインからのヘモグロビン値の 2.0 g/dL の低下が少なくとも 12 週間続く。
血小板減少症または好中球減少症の重症度の増加は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によると、血小板数または ANC の治療前のベースラインからの 2 段階の低下として定義されます。
さらに、CI への割り当てには、25,000*10^9/L 以上の最小血小板数と 0.5*10^9/L 以上の ANC が必要です。)
すべての回答カテゴリについて、回答として認められるには、利益が 12 週間以上持続する必要があります。
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48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT ごとの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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臨床反応率 (CRR) は、修正された 2013 IWG-MRT 基準に従って CR、PR、または CI を達成した参加者の割合として定義されました。
CR: 骨髄: 正常細胞の芽球が 5% 未満、グレード 1 の線維症以下。 PB 中の未熟な骨髄細胞: <2%; Hb: 10 g/dL-ULN;好中球: 1*10^9/L-ULN;血小板: 100*10^9/L-ULN;脾臓：触知できず、体積が350ml以下。 EMH: 非肝脾 EMH なし。症状：変更された MFSAF v2.0 TSS ごとに症状スコアが 70% 以上改善。
PR: 骨髄: 正常細胞: <5% 芽球 ≤ グレード 1 線維症または骨髄寛解基準を満たしていない; PB 中の未熟な骨髄細胞: <2%; Hb: 8.5 -<10 g/dL-ULN または 10 g/dL-ULN;好中球: 1*10^9/L-ULN;血小板: 50 -<100*10^9/L-ULN;脾臓：MRIによる35％以上の脾臓容積の減少または触知できない; EMH: 非肝脾 EMH なし。症状：変更された MFSAF v2.0 TSS ごとに症状スコアが 50% 以上改善。
CI: PD を伴わない貧血、脾臓または症状に対する反応の達成、または貧血、血小板減少症、または好中球減少症の重症度の増加。
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48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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2013年修正IWG-MRT基準による脾臓反応のある参加者の割合
時間枠：48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準による脾臓反応。
脾臓の反応: 左肋骨縁 (LCM) より下の 5 ～ 10 cm で触知できるベースラインの脾腫が触知できなくなるか、または LCM の下の >10 cm で触知できるベースラインの脾腫が 50% 以上減少します。脾臓の反応には、35% を超える脾臓容積の減少 (SVR) を示す MRI による確認が必要です。
回答カテゴリの場合、回答として認定されるには、利益が 12 週間以上持続する必要があります。
修正された IWG-MRT 基準に従って CI を達成した参加者は、臨床的改善を伴う反応と見なされます。
脾臓反応の基準は満たしているが、血球減少症が悪化している（したがって臨床的改善の基準を満たしていない）参加者は、臨床的改善のない反応があると見なされました。
IWG-MRT の臨床的改善は、貧血、脾臓、または症状に対する反応の達成として定義されます。疾患の進行や、貧血、血小板減少症、または好中球減少症の重症度の増加はありません。
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48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準による症状反応のある参加者の割合
時間枠：48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準による症状の対応。
症状 対応: 修正された MFSAF v2.0 TSS の 50% 以上の減少。
応答カテゴリの場合、応答と見なされるには、利益が 12 週間以上持続する必要があります。
修正された IWG-MRT 基準に従って CI を達成した参加者は、臨床的改善を伴う反応と見なされます。
症状反応の基準を満たしたが、血球減少症が悪化した（したがって臨床的改善の基準を満たさなかった）参加者は、臨床的改善のない反応があると見なされました。
IWG-MRT の臨床的改善は、貧血、脾臓、または症状に対する反応の達成として定義されます。疾患の進行や、貧血、血小板減少症、または好中球減少症の重症度の増加はありません。
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48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準による貧血反応のある参加者の割合
時間枠：48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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修正された 2013 IWG-MRT 基準による貧血反応。
貧血反応は、ベースライン Hb が 10 g/dL 未満であるが、輸血依存の厳密な基準を満たしていない参加者として定義されます。Hb が 2 g/dL 以上増加する。ベースラインでの輸血依存参加者：輸血非依存になる。
輸血非依存性は、少なくとも 12 週間の「ローリング」週間、pRBC 輸血がないことと定義されます。
回答カテゴリの場合、回答として認定されるには、利益が 12 週間以上持続する必要があります。
修正された IWG-MRT 基準に従って CI を達成した参加者は、臨床的改善を伴う反応と見なされます。
貧血反応の基準は満たしているが、血球減少症が悪化している（したがって臨床的改善の基準を満たしていない）参加者は、臨床的改善のない反応があると見なされました。
IWG-MRT の臨床的改善は、貧血、脾臓、または症状に対する反応の達成として定義されます。疾患の進行や、貧血、血小板減少症、または好中球減少症の重症度の増加はありません。
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48週目までは12週ごと、その後は24週ごと（約2.3年まで）
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IWG-MRT 基準による対応期間 (PR/CI/RWCI)
時間枠：応答が最初に文書化された日から、PDまたは死亡の証拠が最初に文書化された日付のいずれか早い方まで（約2.3年まで）
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応答期間 (PR/CI/RWCI) は、最初に応答が文書化された日から、PD または死亡の証拠が最初に文書化された日付のいずれか早い方までの期間です。
PR: BM: 正常細胞: <5% 芽球 ≤グレード 1 線維症/BM 寛解基準を満たしていない。 PB の IMC: <2%; Hb: 8.5 -<10 g/dL-ULN または 10 g/dL-ULN;好中球: 1*10^9/L-ULN;血小板: 50 -<100*10^9/L-ULN;脾臓：MRIによる35％以上の脾臓の体積減少/触知できない; EMH: 非肝脾 EMH なし。症状：症状スコアが50%以上改善。
CI: PD のない貧血、脾臓または症状反応の達成、または貧血、血小板減少症、好中球減少症の重症度の増加。
RWCI: 反応の基準を満たしたが、血球減少が悪化した参加者。
PD: 脾腫には、脾臓容積の 25% 以上の増加を示す MRI が必要です。
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応答が最初に文書化された日から、PDまたは死亡の証拠が最初に文書化された日付のいずれか早い方まで（約2.3年まで）
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全生存
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)、参加者の死亡日まで (約 4.1 年)
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全生存期間は、サイクル 1 の 1 日目から参加者の死亡日まで測定されます。
参加者が生存していた場合、または生命状態が不明であった場合、OS は、参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されました。
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サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)、参加者の死亡日まで (約 4.1 年)
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欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート-30（QLQ-C30）で臨床的に意味のある改善が見られた参加者の割合：世界の健康状態
時間枠：治療終了まで（約2.3年）
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および 6 つの単一アイテム (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) を 4 段階スケール (1 = まったくないから 4 = 非常によくする) に基づいています。および 7 段階のスケール (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に優れている) に基づく 1 つのグローバルな健康状態スケール。
すべてのスケールとアイテムは平均化され、0 ～ 100 スケールに変換されます。スコアが高い = 機能のレベルが高い。
QLQ-C30 グローバルヘルスステータスのベースラインでの標準偏差の半分を超える変化として定義される臨床的に意味のある改善。
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治療終了まで（約2.3年）
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L): ユーティリティ スコアとビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療終了時、最大約2.3年
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EQ-5D-5L は、EuroQol Group が開発した標準化された健康関連の QOL アンケートであり、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康指標を提供します。
EQ-5D-5L は、ヘルス状態プロファイルと VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5D-5L システムは、0 から 1 の間の単一のインデックス ユーティリティ スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D-5L- VAS は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
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治療終了時、最大約2.3年
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簡単な痛みのインベントリ（BPI）で臨床的に意味のある改善が見られた参加者の割合
時間枠：治療終了まで（約2.3年）
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BPI は、4 つの項目 (現在、最悪、最小、平均) で痛みの強さを評価し、7 つの領域 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみ) で障害を評価します。
最小値 = 0;最大値 = 10。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
ベースラインでの標準偏差の半分を超える変化として定義される BPI の臨床的に意味のある改善。
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治療終了まで（約2.3年）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：治療終了時、最大約2.3年
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PGIC は、時間の経過に伴う MF 症状の改善または低下の参加者の視点を捉えるために使用されました。
PGIC は、1 から 7 の範囲の 7 段階の反応尺度を持っていました。ここで、(1 = 非常に改善された、2 = やや改善された、3 = 少し改善された、4 = 変化なし、5 = 少し悪化した、6 = やや悪化した、 7=非常に悪い)。
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治療終了時、最大約2.3年
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：延長期間終了まで（約4.2年）
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AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
TEAE は、治験薬の初回投与中または初回投与後、および治験薬の最終投与後 30 日以内に発症した AE でした。
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延長期間終了まで（約4.2年）
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イメテルスタットの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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Imetelstat の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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Imetelstat のゼロ時間から 24 時間 (AUC 0-24) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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Imetelstat の時間ゼロから無限大までの血漿濃度 - 時間プロファイル (AUC0-inf) の下の領域
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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Imetelstat の消失半減期 (t1/2)
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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消失半減期 (t 1/2) は、0.693/ラムダ (z) として計算される半対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配 (ラムダ [z]) に関連付けられます。
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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Imetelstat の総全身クリアランス (CL)
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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Imetelstat の流通量 (Vd)
時間枠：0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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0 (注入開始前)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 1、2、3-5、6-10、12-16 および 18-24 時間 (各サイクルは 21 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Clinical Team、Geron Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月28日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月7日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107170
- 63935937MYF2001 (その他の識別子：Geron Corporation)
- 2015-000946-41 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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