等待肾移植的高度敏感 (HS) 患者的 Ides

纳入标准：

• UNOS 名单上等待移植的终末期肾病。
• IVIG10%/利妥昔单抗、血浆置换术 (PLEX) 或 IdeS® 治疗没有已知的禁忌症。
• 筛查时年龄在 18-70 岁之间。
• 计算出的 PRA (CPRA) > 50% 在 3 个连续样本中得到证明，患者对 HLA 高度敏感，并且在 CSMC 脱敏后成为 DD 移植的候选者。
• 移植时，患者必须具有供体特异性抗体/交叉配型阳性 (DSA/CMX+) 非 HLA 相同供体。
• 移植前接种肺炎链球菌和脑膜炎尼瑟菌
• 受试者/家长/监护人必须能够理解并提供知情同意。

排除标准：

• 抗 IdeS IgE 阳性
• 在计划的 IdeS® 给药前 4 周使用 IVIG
• 扩展标准捐赠者 (ECD) 或活体捐赠者 (LD) 的接受者
• 哺乳期或怀孕的女性。
• 不愿或不能采取 FDA 批准的避孕措施的育龄妇女。
• HIV 阳性受试者。
• HBV 感染检测呈阳性 [HBVsAg、HBVcAb 或 HBVeAg/DNA 阳性] 或 HCV 感染检测呈阳性 [抗-HCV (EIA) 阳性和 HCV RIBA 阳性]。
• 患有活动性结核病的受试者。
• 具有选择性 IgA 缺陷的受试者、已知抗 IgA 抗体的受试者以及对临床试验材料的任何部分有过敏反应或严重全身反应史的受试者。
• 已接受或计划进行多器官移植的受试者。

• 筛选访视后两个月内接受任何许可或研究性减毒活疫苗的近期接受者（包括但不限于以下任何一项：

  1. 腺病毒【7型腺病毒口服活疫苗】
  2. 水痘 [Varivax]
  3. 甲型肝炎 [VAQTA]
  4. 轮状病毒 [Rotashield]
  5. 黄热病 [Y-F-Vax]
  6. 麻疹和腮腺炎 [麻疹和腮腺炎病毒活疫苗]
  7. 麻疹、腮腺炎和风疹疫苗 [M-M-R-II]
  8. 萨宾口服脊髓灰质炎疫苗
  9. 狂犬病疫苗 [IMOVAX 狂犬病 I.D.，RabAvert])
• 显着异常的普通血清筛查实验室结果定义为 WBC < 3.0 X 103/ml，Hgb < 8.0 g/dL，血小板计数 < 100 X 103/ml，SGOT > 3X 上限。
• 被认为无法遵守协议的个人。
• 根据 CMV 特异性血清学（IgG 或 IgM）定义并通过定量 PCR 确认患有或不患有相容性疾病的活动性 CMV 或 EBV 感染的受试者。
• 受试者在筛选后一年内有已知的既往心肌梗塞病史。
• 具有临床显着血栓形成史的受试者，以及患有活动性外周血管疾病的受试者。
• 蛋白 C 和蛋白 S 缺乏症的受试者
• 参与后 4 周内使用研究药物。
• 已知对 IdeS® 输液过敏/敏感