Idos em Pacientes Altamente Sensibilizados (HS) que Aguardam Transplante Renal

Critério de inclusão:

• Doença renal terminal aguardando transplante na lista da UNOS.
• Não há contraindicações conhecidas para terapia com IVIG10%/Rituximabe, plasmaférese (PLEX) ou IdeS®.
• Idade 18-70 anos no momento da triagem.
• PRA calculado (CPRA)> 50% demonstrado em 3 amostras consecutivas, Paciente altamente sensibilizado para HLA e candidato a transplante de DD após dessensibilização no CSMC.
• No transplante, o paciente deve ter anticorpo específico do doador/prova cruzada positiva (DSA/CMX+) doador não HLA idêntico.
• Vacinação pré-transplante com Streptococcus pneumoniae e Nisseria meningitides
• Sujeito/pai/responsável deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Positividade para IgE anti-IdeS
• Uso de IVIG 4 semanas antes da administração planejada de IdeS®
• Destinatários de Doadores de Critérios Estendidos (ECD) ou Doadores Vivos (LD)
• Fêmeas lactantes ou grávidas.
• Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não são capazes de praticar formas de contracepção aprovadas pela FDA.
• indivíduos HIV positivos.
• Indivíduos com teste positivo para infecção por HBV [HBVsAg, HBVcAb ou HBVeAg/DNA positivo] ou infecção por HCV [anti-HCV (EIA) positivo e RIBA confirmatório para HCV].
• Indivíduos com TB ativa.
• Indivíduos com deficiência seletiva de IgA, aqueles com anticorpos anti-IgA conhecidos e aqueles com histórico de anafilaxia ou respostas sistêmicas graves a qualquer parte do material do ensaio clínico.
• Indivíduos que receberam ou para os quais estão planejados transplantes de múltiplos órgãos.

• Destinatários recentes de qualquer vacina viva atenuada licenciada ou experimental dentro de dois meses da visita de triagem (incluindo, entre outros:

  1. Adenovírus [vacina de adenovírus viva oral tipo 7]
  2. Varicela [Varivax]
  3. Hepatite A [VAQTA]
  4. Rotavírus [Rotashield]
  5. Febre amarela [Y-F-Vax]
  6. Sarampo e caxumba [vacina contra o vírus do sarampo e caxumba ao vivo]
  7. Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola [M-M-R-II]
  8. Sabin vacina oral contra poliomielite
  9. Vacinas contra a raiva [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
• Um resultado laboratorial de triagem de soro geral significativamente anormal definido como um WBC < 3,0 X 103/ml, um Hgb < 8,0 g/dL, uma contagem de plaquetas < 100 X 103/ml, um SGOT > 3X limite superior.
• Indivíduos considerados incapazes de cumprir o protocolo.
• Indivíduos com infecção ativa por CMV ou EBV, conforme definido por sorologia específica para CMV (IgG ou IgM) e confirmada por PCR quantitativo com ou sem doença compatível.
• Indivíduos com história conhecida de infarto do miocárdio anterior dentro de um ano de triagem.
• Indivíduos com histórico de episódios trombóticos clinicamente significativos e indivíduos com doença vascular periférica ativa.
• Indivíduos com deficiência de Proteína C e Proteína S
• Uso de agentes experimentais dentro de 4 semanas após a participação.
• Alergia/sensibilidade conhecida às infusões de IdeS®