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신장 이식을 기다리는 고감작(HS) 환자의 Ides

2022년 4월 21일 업데이트: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

기증자 특정 HLA 항체(DSA)를 제거하고 고도로 HLA에 민감한 환자의 이식 후 항체 매개 거부반응을 예방하기 위한 Ides®(IgG Endopeptidase)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 I/II상 시험.

이것은 신장 이식 직전에 제공되는 IdeS®(Hansa Medical, Lund, Sweden)의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터 I/II 오픈 라벨 탐색적 연구입니다. IdeS®가 이식 시 DSA+ 및 유세포 분석(FCMX) 교차 일치 +인 HS 환자에서 DSA를 제거하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 총 20명의 환자를 등록할 계획입니다. IdeS® 투여 후 6개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IdeS®는 S.pyogenes의 IgG 분해 효소로 엄격한 특이성으로 IgG의 4가지 인간 하위 클래스를 모두 절단합니다. 동종항체는 생명을 구하는 장기 이식에 대한 접근 및 성공에 대한 주요 억제 요소입니다. 우리는 HS 환자에서 이식 전 IdeS®를 사용하는 것이 HS 환자의 혈청에서 DSA를 제거하는 보다 강력하고 완전한 기술을 나타낼 것이라고 가정합니다. 양성 DSA 및 유세포 분석 교차 일치가 있는 HS 환자에게 수술 전 기간에 IdeS®의 단일 용량 투여는 순환하는 DSA를 지속적으로 제거하고 ABMR 없이 이식이 가능하도록 하며 표준 탈감작 요법과 함께 지속적인 억제를 초래합니다. 따라서 DSA 수준은 ABMR의 위험을 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UNOS 목록에서 이식을 기다리는 말기 신장 질환.
  • IVIG10%/Rituximab, 혈장교환술(PLEX) 또는 IdeS®를 사용한 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 선별 당시 18-70세.
  • 계산된 PRA(CPRA) > 50%는 3개의 연속 샘플에서 입증되었으며, 환자는 고도로 HLA에 감작되었으며 CSMC에서 탈감작 후 DD 이식을 위한 후보입니다.
  • 이식 시 환자는 공여자 특정 항체/교차 일치 양성(DSA/CMX+) 비 HLA 동일 공여자가 있어야 합니다.
  • Streptococcus pneumoniae 및 Nisseria meningitides로 이식 전 예방 접종
  • 피험자/부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 항 IdeS IgE에 대한 양성
  • 계획된 IdeS® 투여 4주 전에 IVIG 사용
  • 확장 기준 기증자(ECD) 또는 생체 기증자(LD) 수혜자
  • 수유 또는 임신 여성.
  • FDA에서 승인한 형태의 피임법을 실천할 의사가 없거나 실천할 수 없는 가임기 여성.
  • HIV 양성 피험자.
  • HBV 감염[양성 HBVsAg, HBVcAb 또는 HBVeAg/DNA] 또는 HCV 감염[양성 Anti-HCV(EIA) 및 확증적 HCV RIBA]에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
  • 활동성 결핵이 있는 피험자.
  • 선택적 IgA 결핍이 있는 피험자, 알려진 항-IgA 항체가 있는 피험자, 아나필락시스 병력 또는 임상 시험 물질의 일부에 대한 심각한 전신 반응이 있는 피험자.
  • 다중 장기 이식을 받았거나 계획 중인 피험자.

  • 스크리닝 방문(다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않음)으로부터 2개월 이내에 허가된 또는 조사용 약독화 생백신(들)의 최근 수혜자:

    1. 아데노바이러스 [아데노바이러스 백신 생경구 7형]
    2. 수두[Varivax]
    3. A형 간염[VAQTA]
    4. 로타바이러스 [로타쉴드]
    5. 황열병 [Y-F-Vax]
    6. 홍역과 볼거리 [홍역과 볼거리 바이러스 백신 생]
    7. 홍역, 볼거리 및 풍진 백신[M-M-R-II]
    8. Sabin 구강 소아마비 백신
    9. 광견병 백신[IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • WBC < 3.0 X 103/ml, Hgb < 8.0 g/dL, 혈소판 수 < 100 X 103/ml, SGOT > 3X 상한으로 정의되는 상당히 비정상적인 일반 혈청 검사 검사 결과.
  • 프로토콜을 준수할 수 없다고 간주되는 개인.
  • CMV 특이적 혈청학(IgG 또는 IgM)에 의해 정의되고 적합한 질병이 있거나 없는 양적 PCR로 확인된 활동성 CMV 또는 EBV 감염이 있는 피험자.
  • 스크리닝 1년 이내에 이전 심근 경색의 알려진 이력이 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의한 혈전 에피소드의 병력이 있는 피험자 및 활동성 말초혈관 질환이 있는 피험자.
  • 단백질 C 및 단백질 S 결핍이 있는 피험자
  • 참여 4주 이내에 연구용 제제 사용.
  • IdeS® 주입에 대한 알려진 알레르기/민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IdeS®
20명의 환자는 0.24mg/kg(n=20)을 투여받게 됩니다.
의약품: IdeS®(Imlifidase)
0.24mg/kg IdeS
다른 이름들:
  • IgG 엔도펩티다아제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 이식 거부가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
동종이식 거부가 있는 참가자의 수는 이식 신장 생검 후 6개월에 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eGFR
기간: 이식 후 6개월
혈청 크레아티닌에 기반한 eGFR은 이식 후 6개월에 수집됩니다.
이식 후 6개월
단백뇨
기간: 이식 후 6개월
소변 총 단백질 및 소변 크레아티닌은 0일부터 30일까지 채취하고 소변 검사는 이식 후 180일에 수집합니다.
이식 후 6개월
기증자 특정 항체(DSA) 이식 후 참여자 수
기간: 이식 후 6개월
이식 후 180일째에 기증자 특이적 항체 수준을 확인하여 환자가 새로운 항체를 개발했는지 또는 항체 강도 수준이 이식 후 악화되었는지 확인합니다. 이식 시 수준과 비교하여 DSA 평균 형광 강도(MFI)를 기록했습니다. 이 결과 측정은 기준선과 비교하여 참가자 중 180일에 새로운 DSA 형성이 있는지 또는 180일에 DSA의 MFI 수준이 더 높은 참가자가 있는지 기록하기 위한 것입니다.
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Hansa Biopharma AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IdeSCSMC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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