このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植を待つ高感度 (HS) 患者におけるイデス

2022年4月21日 更新者：Stanley Jordan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

ドナー特異的 HLA 抗体 (DSA) を除去し、高度に HLA に感作された患者の移植後の抗体介在性拒絶反応を防止するための Ides® (IgG エンドペプチダーゼ) の安全性と忍容性を評価する第 I/II 相試験。

これは、腎臓移植の直前に投与された IdeS® (Hansa Medical、Lund、Sweden) の安全性と有効性を評価する単一センター第 I/II 相非盲検探索的研究です。 IdeS® が、移植時に DSA+ およびフローサイトメトリー (FCMX) クロスマッチ + である HS 患者の DSA を排除するのに役立つことを願っています。 合計20名の患者さんを登録する予定です。 患者は、IdeS®の投与後 6 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IdeS® は S.pyogenes の IgG 分解酵素であり、厳密な特異性で IgG の 4 つのヒト サブクラスすべてを切断します。 同種抗体は、命を救う臓器移植へのアクセスとその成功に対する主要な抑止力です。 HS 患者における IdeS® 移植前の使用は、HS 患者の血清から DSA を除去するためのより強力で完全な技術を表すと仮定しています。 DSA が陽性でフローサイトメトリーのクロスマッチが認められた HS 患者に術前に IdeS® を 1 回投与すると、循環 DSA が確実に排除され、ABMR を伴わない移植が可能になり、標準的な脱感作療法と組み合わせて、持続的な抑制が得られます。したがって、DSAレベルはABMRのリスクを排除します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UNOSリストで移植を待っている末期腎疾患。
  • IVIG10%/リツキシマブ、プラズマフェレーシス (PLEX) または IdeS® による治療の既知の禁忌はありません。
  • スクリーニング時の年齢が18〜70歳。
  • 計算された PRA (CPRA) > 50% が 3 つの連続したサンプルで示され、患者は高度に HLA 感作され、CSMC での脱感作後の DD 移植の候補です。
  • -移植時に、患者はドナー特異的抗体/クロスマッチ陽性（DSA / CMX +）の非HLA同一ドナーを持っている必要があります。
  • 肺炎連鎖球菌および髄膜炎菌による移植前ワクチン接種
  • 被験者/親/保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。

除外基準:

  • 抗 IdeS IgE 陽性
  • 計画された IdeS® 投与の 4 週間前に IVIG を使用
  • 拡張基準ドナー (ECD) または生体ドナー (LD) の受領者
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • FDA承認の避妊法を実践する意思がない、または実践できない出産可能年齢の女性。
  • HIV陽性者。
  • -HBV感染[陽性HBVsAg、HBVcAb、またはHBVeAg / DNA]またはHCV感染[陽性抗HCV（EIA）および確認HCV RIBA]について陽性である被験者。
  • -活動性結核の被験者。
  • -選択的IgA欠乏症の被験者、既知の抗IgA抗体を持っている人、およびアナフィラキシーまたは臨床試験材料のいずれかの部分に対する重度の全身反応の病歴を持つ人。
  • -複数の臓器移植を受けた、または予定されている被験者。

  • -スクリーニング訪問から2か月以内に、認可された、または治験用の弱毒化生ワクチンを最近受けた人（以下のいずれかを含むが、これらに限定されない：

    1. アデノウイルス［アデノウイルスワクチン生経口7型］
    2. 水痘[バリバックス]
    3. A型肝炎[VAQTA]
    4. ロタウイルス【ロタシールド】
    5. 黄熱病 [Y-F-Vax]
    6. 麻しん・おたふくかぜ【麻しん・おたふくかぜウイルス生ワクチン生ワクチン】
    7. はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン [M-M-R-II]
    8. セービン経口ポリオワクチン
    9. 狂犬病ワクチン [IMOVAX Rabies I.D.、RabAvert])
  • WBC < 3.0 X 103/ml、Hgb < 8.0 g/dL、血小板数 < 100 X 103/ml、SGOT > 3X 上限として定義される有意に異常な一般的な血清スクリーニング検査結果。
  • プロトコルを遵守できないと判断された個人。
  • -CMV特異的血清学（IgGまたはIgM）によって定義され、定量的PCRによって確認されたアクティブなCMVまたはEBV感染を有する被験者 互換性のある病気の有無にかかわらず。
  • -スクリーニングから1年以内に以前の心筋梗塞の既往歴がある被験者。
  • -臨床的に重要な血栓エピソードの病歴を持つ被験者、および活動性の末梢血管疾患を持つ被験者。
  • プロテインCおよびプロテインS欠乏症の被験者
  • -参加から4週間以内の治験薬の使用。
  • -IdeS®注入に対する既知のアレルギー/感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イデス®
20 人の患者が 0.24mg/kg を投与されます (n=20)
薬：IdeS® (イムリフィダーゼ)
0.24mg/kg IdeS
他の名前：
  • IgGエンドペプチダーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植拒絶の参加者数
時間枠：6ヵ月
同種移植片拒絶の参加者の数は、移植後6か月の腎生検で評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFR
時間枠：移植後6ヶ月
血清クレアチニンに基づくeGFRは、移植後6か月で収集されます。
移植後6ヶ月
蛋白尿
時間枠：移植後6ヶ月
0日目から30日目まで尿総タンパク質と尿クレアチニンを採取し、移植から180日目に尿検査を行います。
移植後6ヶ月
ドナー特異的抗体 (DSA) 移植後の参加者数
時間枠：移植後6ヶ月
移植後180日目にドナー特異的抗体レベルをチェックして、患者が新しい抗体を発症したかどうか、または移植後に抗体強度レベルが悪化したかどうかを確認します。 移植時のレベルと比較して、DSA 平均蛍光強度 (MFI) を記録しました。 この結果測定は、参加者のいずれかが 180 日目に新しい DSA 形成を持っていたかどうか、またはベースラインと比較して 180 日目に DSA の MFI レベルが高い参加者がいたかどうかを記録することを目的としていました。
移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

Hansa Biopharma AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IdeSCSMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

IdeS® (イムリフィダーゼ)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する