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Ides bei hochsensibilisierten (HS) Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

21. April 2022 aktualisiert von: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ides® (IgG-Endopeptidase) zur Eliminierung spenderspezifischer HLA-Antikörper (DSAs) und Verhinderung einer durch Antikörper vermittelten Abstoßung nach der Transplantation bei hoch HLA-sensibilisierten Patienten.

Dies ist eine offene, explorative Phase-I/II-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IdeS® (Hansa Medical, Lund, Schweden), das unmittelbar vor einer Nierentransplantation verabreicht wird. Wir hoffen, dass IdeS® dazu beitragen wird, DSAs bei HS-Patienten zu eliminieren, die zum Zeitpunkt der Transplantation DSA+ und Flow Cytometry (FCMX) Crossmatch + sind. Wir planen, insgesamt 20 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden für 6 Monate nach der Verabreichung von IdeS® beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IdeS® ist ein IgG-abbauendes Enzym von S.pyogenes, das alle vier humanen Unterklassen von IgG mit strenger Spezifität spaltet. Alloantikörper sind ein Haupthindernis für den Zugang zu und den Erfolg von lebensrettenden Organtransplantationen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von IdeS® vor der Transplantation bei HS-Patienten eine robustere und vollständigere Technik darstellt, um DSA aus den Seren von HS-Patienten zu eliminieren. Eine Einzeldosis-Verabreichung von IdeS® in der präoperativen Phase an HS-Patienten mit positiven DSAs und durchflusszytometrischen Kreuzproben eliminiert dauerhaft zirkulierende DSAs, ermöglicht eine Transplantation ohne ABMR und führt in Verbindung mit einer Standard-Desensibilisierungstherapie zu einer dauerhaften Unterdrückung von DSA-Spiegel, wodurch das Risiko für ABMR eliminiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die auf eine Transplantation wartet, auf der UNOS-Liste.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit IVIG10%/Rituximab, Plasmapherese (PLEX) oder IdeS®.
  • Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Berechnete PRA (CPRA) > 50 % nachgewiesen bei 3 aufeinanderfolgenden Proben, Patient hoch HLA-sensibilisiert und Kandidat für DD-Transplantation nach Desensibilisierung bei CSMC.
  • Bei der Transplantation muss der Patient einen spenderspezifischen Antikörper/Crossmatch-positiven (DSA/CMX+) nicht-HLA-identischen Spender haben.
  • Impfung vor der Transplantation mit Streptococcus pneumoniae und Nisseria meningitides
  • Der Proband/Elternteil/Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Positivität für Anti-IdeS-IgE
  • Anwendung von IVIG 4 Wochen vor der geplanten IdeS®-Verabreichung
  • Empfänger von Extended Criteria Donors (ECD) oder Living Donors (LD)
  • Stillende oder trächtige Weibchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, von der FDA zugelassene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • HIV-positive Probanden.
  • Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion [positives HBVsAg, HBVcAb oder HBVeAg/DNA] oder eine HCV-Infektion [positives Anti-HCV (EIA) und bestätigendes HCV RIBA] getestet wurden.
  • Themen mit aktiver TB.
  • Personen mit selektivem IgA-Mangel, Personen mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern und Personen mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schweren systemischen Reaktionen auf einen Teil des klinischen Studienmaterials.
  • Probanden, die mehrere Organtransplantationen erhalten haben oder für die mehrere Organtransplantationen geplant sind.

  • Kürzliche Empfänger von lizenzierten oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der folgenden:

    1. Adenovirus [Adenovirus-Lebendimpfstoff oral Typ 7]
    2. Varizellen [Varivax]
    3. Hepatitis A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Gelbfieber [Y-F-Vax]
    6. Masern und Mumps [Masern- und Mumpsvirus-Impfstoff live]
    7. Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff [M-M-R-II]
    8. Sabin oraler Polio-Impfstoff
    9. Tollwutimpfstoffe [IMOVAX Tollwut I.D., RabAvert])
  • Ein signifikant abnormales allgemeines Serum-Screening-Laborergebnis, definiert als WBC < 3,0 x 103/ml, ein Hgb < 8,0 g/dl, eine Thrombozytenzahl < 100 x 103/ml, eine SGOT > 3-fache Obergrenze.
  • Personen, die als nicht in der Lage gelten, das Protokoll einzuhalten.
  • Probanden mit aktiver CMV- oder EBV-Infektion, definiert durch CMV-spezifische Serologie (IgG oder IgM) und bestätigt durch quantitative PCR mit oder ohne kompatible Krankheit.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter thrombotischer Episoden und Patienten mit aktiver peripherer Gefäßerkrankung.
  • Probanden mit Protein C- und Protein S-Mangel
  • Einsatz von Untersuchungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach Teilnahme.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber IdeS®-Infusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IdeS®
Zwanzig Patienten erhalten 0,24 mg/kg (n=20)
Arzneimittel: IdeS® (Imlifidase)
0,24 mg/kg Ides
Andere Namen:
  • IgG-Endopeptidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Abstoßung wird 6 Monate nach der Nierenbiopsie nach der Transplantation bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
eGFR basierend auf Serumkreatinin wird 6 Monate nach der Transplantation erhoben.
6 Monate nach der Transplantation
Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Gesamtprotein im Urin und Kreatinin im Urin werden von Tag 0 bis Tag 30 entnommen, und die Urinanalyse wird am Tag 180 nach der Transplantation gesammelt.
6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA) nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Spenderspezifische Antikörperspiegel werden an Tag 180 nach der Transplantation überprüft, um festzustellen, ob die Patienten neue Antikörper entwickelt haben oder ob sich die Antikörperintensität nach der Transplantation verschlechtert hat. Die mittlere DSA-Fluoreszenzintensität (MFI) wurde im Vergleich zu den Werten bei der Transplantation aufgezeichnet. Diese Ergebnismessung sollte aufzeichnen, ob einer der Teilnehmer an Tag 180 eine neue DSA-Bildung aufwies oder ob ein Teilnehmer an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert höhere MFI-Werte des DSA aufwies.
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Hansa Biopharma AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IdeSCSMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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