Ides hos højsensibiliserede (HS) patienter, der afventer nyretransplantation

Inklusionskriterier:

• Endstage nyresygdom afventer transplantation på UNOS-listen.
• Ingen kendte kontraindikationer for behandling med IVIG10%/Rituximab, plasmaferese (PLEX) eller IdeS®.
• Alder 18-70 år på screeningstidspunktet.
• Beregnet PRA (CPRA)> 50 % påvist på 3 på hinanden følgende prøver, patienten høj-HLA-sensibiliseret og en kandidat til DD-transplantation efter desensibilisering ved CSMC.
• Ved transplantation skal patienten have donorspecifikt antistof/krydspasningspositiv (DSA/CMX+) ikke-HLA identisk donor.
• Præ-transplantationsvaccination med Streptococcus pneumoniae og Nisseria meningitides
• Forsøgsperson/forælder/værge skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Positivitet for anti-IdeS IgE
• Brug af IVIG 4 uger før planlagt IdeS® administration
• Modtagere af udvidede kriteriedonorer (ECD) eller levende donorer (LD)
• Diegivende eller gravide hunner.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller i stand til at praktisere FDA-godkendte former for prævention.
• HIV-positive forsøgspersoner.
• Forsøgspersoner, der tester positive for HBV-infektion [positiv HBVsAg, HBVcAb eller HBVeAg/DNA] eller HCV-infektion [positiv anti-HCV (EIA) og bekræftende HCV RIBA].
• Forsøgspersoner med aktiv TB.
• Personer med selektiv IgA-mangel, dem, der har kendte anti-IgA-antistoffer, og dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige systemiske reaktioner på en hvilken som helst del af det kliniske forsøgsmateriale.
• Forsøgspersoner, der har modtaget eller for hvem der er planlagt flere organtransplantationer.

• Nylige modtagere af enhver licenseret eller forsøgsvis levende svækket vaccine(r) inden for to måneder efter screeningsbesøget (herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

  1. Adenovirus [Adenovirus vaccine levende oral type 7]
  2. Varicella [Varivax]
  3. Hepatitis A [VAQTA]
  4. Rotavirus [Rotashield]
  5. Gul feber [Y-F-Vax]
  6. Mæslinger og fåresyge [levende vaccine mod mæslinger og fåresyge]
  7. Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde [M-M-R-II]
  8. Sabin oral poliovaccine
  9. Rabiesvacciner [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
• Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat defineret som en WBC < 3,0 X 103/ml, en Hgb < 8,0 g/dL, et trombocyttal < 100 X 103/ml, , en SGOT > 3X øvre grænse.
• Personer, der anses for ude af stand til at overholde protokollen.
• Personer med aktiv CMV- eller EBV-infektion som defineret af CMV-specifik serologi (IgG eller IgM) og bekræftet ved kvantitativ PCR med eller uden en kompatibel sygdom.
• Personer med en kendt anamnese med tidligere myokardieinfarkt inden for et år efter screening.
• Personer med en historie med klinisk signifikante trombotiske episoder og forsøgspersoner med aktiv perifer vaskulær sygdom.
• Personer med protein C- og protein S-mangel
• Brug af forsøgsmidler inden for 4 uger efter deltagelse.
• Kendt allergi/følsomhed over for IdeS®-infusioner