Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ides erittäin herkille (HS) potilaille, jotka odottavat munuaissiirtoa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen I/II koe Ides®:n (IgG-endopeptidaasi) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi luovuttajaspesifisten HLA-vasta-aineiden (DSA:iden) eliminoimiseksi ja vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion estämiseksi transplantaation jälkeen erittäin HLA-herkistyneillä potilailla.

Tämä on yhden keskuksen vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan välittömästi ennen munuaisensiirtoa annetun IdeS®:n (Hansa Medical, Lund, Ruotsi) turvallisuutta ja tehoa. Toivomme, että IdeS® auttaa poistamaan DSA:t HS-potilailta, joilla on DSA+ ja virtaussytometrian (FCMX) ristisovitus + elinsiirron aikana. Suunnittelemme ilmoittautumaan yhteensä 20 potilasta. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan IdeS®:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IdeS® on S.pyogenesin IgG:tä hajottava entsyymi, joka pilkkoo kaikki neljä ihmisen IgG:n alaluokkaa tiukasti spesifisesti. Allovasta-aineet ovat merkittävä este hengenpelastuselinsiirtojen saatavuudelle ja onnistumiselle. Oletamme, että IdeS®:n käyttö ennen siirtoa HS-potilailla edustaa vankempaa ja täydellisempää tekniikkaa DSA:n eliminoimiseksi HS-potilaiden seerumeista. Yksittäinen IdeS®-annos leikkausta edeltävänä aikana HS-potilaille, joilla on positiiviset DSA:t ja virtaussytometrian ristisovitukset, eliminoi pysyvästi verenkierrossa olevat DSA:t, mahdollistaa elinsiirron tapahtuvan ilman ABMR:ää ja yhdessä tavanomaisen herkkyyshoidon kanssa johtaa kestävään häiriön estoon. DSA-tasot eliminoivat siten ABMR-riskin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirtoa odottava loppuvaiheen munuaissairaus UNOS:n luettelossa.
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita hoidolle IVIG10%/rituksimabilla, plasmafereesillä (PLEX) tai IdeS®:llä.
  • Ikä seulontahetkellä 18-70 vuotta.
  • Laskettu PRA (CPRA) > 50 % osoitettu 3 peräkkäisessä näytteessä, potilas oli erittäin HLA-herkistynyt ja ehdokas DD-transplantaatioon CSMC:ssä tehdyn desensitisoinnin jälkeen.
  • Elinsiirron yhteydessä potilaalla on oltava luovuttajaspesifinen vasta-aine/risti täsmäyspositiivinen (DSA/CMX+) ei-HLA-identtinen luovuttaja.
  • Rokotus ennen siirtoa Streptococcus pneumoniaella ja Nisseria aivokalvontulehduksella
  • Tutkittavan/vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivisuus anti-IdeS IgE:lle
  • IVIG:n käyttö 4 viikkoa ennen suunniteltua IdeS®-antoa
  • Extended Criteria Donors (ECD) tai elävien luovuttajien (LD) vastaanottajat
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymuotoja.
  • HIV-positiiviset henkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen HBV-infektiolle [positiivinen HBVsAg, HBVcAb tai HBVeAg/DNA] tai HCV-infektio [positiivinen Anti-HCV (EIA) ja vahvistava HCV RIBA].
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos, henkilöt, joilla on tiedossa anti-IgA-vasta-aineita, ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakavia systeemisiä vasteita jollekin kliinisen tutkimusaineiston osalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joille suunnitellaan useita elinsiirtoja.

  • Viimeaikaiset lisensoidun tai tutkittavan elävän heikennetyn rokotteen vastaanottajat kahden kuukauden sisällä seulontakäynnistä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:

    1. Adenovirus [Adenovirus-rokote, elävä oraalinen tyyppi 7]
    2. Vesirokko [Varivax]
    3. A-hepatiitti [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Keltakuume [Y-F-Vax]
    6. Tuhkarokko ja sikotauti [elävä tuhkarokko- ja sikotautivirusrokote]
    7. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote [M-M-R-II]
    8. Sabin oraalinen poliorokote
    9. Raivotautirokotteet [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Merkittävästi epänormaali yleinen seerumin seulontalaboratoriotulos, joka määritellään valkosoluiksi < 3,0 x 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, verihiutaleiden määräksi < 100 x 103/ml, SGOT:ksi > 3 x yläraja.
  • Henkilöt, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä noudattamaan pöytäkirjaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen CMV- tai EBV-infektio CMV-spesifisen serologian (IgG tai IgM) mukaan ja vahvistettu kvantitatiivisella PCR:llä yhteensopivan sairauden kanssa tai ilman.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aiempi sydäninfarkti vuoden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä tromboottisia jaksoja, ja henkilöt, joilla on aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on proteiini C- ja proteiini S-puutos
  • Tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä osallistumisesta.
  • Tunnettu allergia/herkkyys IdeS®-infuusioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IdeS®
Kaksikymmentä potilasta saa 0,24 mg/kg (n = 20)
Lääke: IdeS® (Imlifidase)
0,24 mg/kg IdeS
Muut nimet:
  • IgG endopeptidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allograftin hylkäämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on allograftin hylkimisreaktio, arvioidaan 6 kuukautta transplantaation jälkeen munuaisbiopsiasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin kreatiniiniin perustuva eGFR kerätään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
6 kuukautta siirron jälkeen
Proteinuria
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Virtsan kokonaisproteiini ja virtsan kreatiniini otetaan päivästä 0 päivään 30, ja virtsaanalyysi kerätään päivänä 180 siirrosta.
6 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Luovuttajaspesifiset vasta-ainetasot tarkistetaan päivänä 180 transplantaation jälkeen, jotta nähdään, kehittyivätkö potilaat uusia vasta-aineita tai onko vasta-aineintensiteetti huonontunut siirron jälkeen. DSA-keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) rekisteröitiin verrattuna tasoihin siirrossa. Tämä tulosmittaus oli tarkoitettu kirjaamaan, oliko jollakin osallistujista uusi DSA-muodostelma päivänä 180 tai jos jollakin osallistujalla oli korkeampi DSA:n MFI-taso päivänä 180 verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hansa Biopharma AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IdeSCSMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset IdeS® (Imlifidase)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa