Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ides у высокосенсибилизированных (HS) пациентов, ожидающих трансплантацию почки

21 апреля 2022 г. обновлено: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Испытание фазы I/II для оценки безопасности и переносимости Ides® (IgG Endopeptidase) для элиминации донор-специфических антител к HLA (DSA) и предотвращения опосредованного антителами отторжения после трансплантации у пациентов с высокой чувствительностью к HLA.

Это одноцентровое открытое исследовательское исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности препарата IdeS® (Hansa Medical, Лунд, Швеция), вводимого непосредственно перед трансплантацией почки. Мы надеемся, что IdeS® поможет устранить DSA у пациентов с HS, у которых DSA+ и перекрестная совместимость с проточной цитометрией (FCMX) во время трансплантации. Мы планируем зарегистрировать в общей сложности 20 пациентов. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после введения IdeS®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IdeS® представляет собой расщепляющий IgG фермент S.pyogenes, который расщепляет все четыре подкласса IgG человека со строгой специфичностью. Аллоантитела являются основным сдерживающим фактором для доступа к жизненно важным трансплантациям органов и их успеха. Мы предполагаем, что использование IdeS® перед трансплантацией у пациентов с HS будет представлять собой более надежный и полный метод устранения DSA из сыворотки пациентов с HS. Введение однократной дозы IdeS® в предоперационном периоде пациентам с HS с положительными результатами DSA и перекрестными совпадениями методом проточной цитометрии надолго устранит циркулирующие DSA, позволит провести трансплантацию без ABMR и, в сочетании со стандартной десенсибилизирующей терапией, приведет к длительному подавлению Таким образом, уровни DSA устраняют риск ABMR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, ожидающая трансплантации в списке UNOS.
  • Нет известных противопоказаний для терапии ВВИГ 10%/ритуксимаб, плазмафереза ​​(PLEX) или IdeS®.
  • Возраст 18-70 лет на момент скрининга.
  • Расчетный PRA (CPRA)> 50% продемонстрирован на 3 последовательных образцах. Пациент с высокой сенсибилизацией к HLA и кандидат на трансплантацию DD после десенсибилизации в CSMC.
  • При трансплантации у пациента должны быть донор-специфические антитела/ положительный на перекрестную совместимость (DSA/CMX+) донор, не идентичный HLA.
  • Предтрансплантационная вакцинация против Streptococcus pneumoniae и Nisseria meningitides
  • Субъект/родитель/опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на анти-IdeS IgE
  • Использование ВВИГ за 4 недели до запланированного введения IdeS®
  • Реципиенты Доноры с расширенными критериями (ECD) или Живые доноры (LD)
  • Кормящие или беременные самки.
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать формы контрацепции, одобренные FDA.
  • ВИЧ-положительные субъекты.
  • Субъекты с положительным результатом теста на инфекцию HBV [положительный HBVsAg, HBVcAb или HBVeAg/ДНК] или на инфекцию HCV [положительный результат Anti-HCV (EIA) и подтверждающий RIBA на HCV].
  • Субъекты с активным туберкулезом.
  • Субъекты с селективным дефицитом IgA, те, у кого известны антитела против IgA, и те, у кого в анамнезе были анафилаксия или тяжелые системные реакции на любую часть материала клинического исследования.
  • Субъекты, которые получили или которым запланирована множественная трансплантация органов.

  • Недавние реципиенты любой лицензированной или экспериментальной живой аттенуированной(ых) вакцины(ов) в течение двух месяцев после визита для скрининга (включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Аденовирус [аденовирусная вакцина живая оральная типа 7]
    2. Ветряная оспа [Варивакс]
    3. Гепатит А [ВАКТА]
    4. Ротавирус [Rotashield]
    5. Желтая лихорадка [Y-F-Vax]
    6. Корь и эпидемический паротит [Вирусная вакцина против кори и эпидемического паротита живая]
    7. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи [M-M-R-II]
    8. Оральная вакцина против полиомиелита Сэбина
    9. Вакцины против бешенства [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Значительно аномальный общий результат лабораторного скрининга сыворотки, определяемый как лейкоциты < 3,0 X 103/мл, Hgb < 8,0 г/дл, количество тромбоцитов < 100 X 103/мл, SGOT > 3X верхний предел.
  • Лица, признанные неспособными соблюдать протокол.
  • Субъекты с активной ЦМВ- или ВЭБ-инфекцией, определенной с помощью специфической для ЦМВ серологии (IgG или IgM) и подтвержденной количественной ПЦР, с сопутствующим заболеванием или без него.
  • Субъекты с известной историей предыдущего инфаркта миокарда в течение одного года скрининга.
  • Субъекты с историей клинически значимых тромботических эпизодов и с активным заболеванием периферических сосудов.
  • Субъекты с дефицитом протеина C и протеина S
  • Использование исследуемых агентов в течение 4 недель после участия.
  • Известная аллергия/чувствительность к инфузиям IdeS®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДЕС®
Двадцать пациентов получат 0,24 мг/кг (n=20).
Лекарство: IdeS® (имлифидаза)
0,24 мг/кг ИДЕС
Другие имена:
  • Эндопептидаза IgG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отторжением аллотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с отторжением аллотрансплантата будет оцениваться через 6 месяцев после биопсии почки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
рСКФ, основанная на креатинине сыворотки, будет собираться через 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации
Протеинурия
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Общий белок мочи и креатинин мочи будут взяты с 0-го по 30-й день, а анализ мочи будет собран на 180-й день после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации
Количество участников с донорскими специфическими антителами (DSA) после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Уровни донорских специфических антител будут проверены на 180-й день после трансплантации, чтобы увидеть, не выработались ли у пациентов новые антитела или уровни интенсивности антител не ухудшились после трансплантации. Регистрировали среднюю интенсивность флуоресценции (MFI) DSA по сравнению с уровнями при трансплантации. Этот показатель исхода был предназначен для регистрации того, было ли у кого-либо из участников новое формирование DSA на 180-й день или имел ли какой-либо участник более высокие уровни MFI DSA на 180-й день по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Hansa Biopharma AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IdeSCSMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная болезнь

Клинические исследования IdeS® (имлифидаза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться