Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ides en pacientes altamente sensibilizados (HS) en espera de trasplante renal

21 de abril de 2022 actualizado por: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo de fase I/II para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Ides® (endopeptidasa IgG) para eliminar los anticuerpos HLA específicos del donante (DSA) y prevenir el rechazo mediado por anticuerpos después del trasplante en pacientes altamente sensibilizados con HLA.

Este es un estudio exploratorio abierto de fase I/II de centro único que evalúa la seguridad y la eficacia de IdeS® (Hansa Medical, Lund, Suecia) administrado inmediatamente antes del trasplante de riñón. Esperamos que IdeS® ayude a eliminar los DSA en pacientes con HS que son DSA+ y pruebas cruzadas de citometría de flujo (FCMX) + en el momento del trasplante. Planeamos inscribir un total de 20 pacientes. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la administración de IdeS®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IdeS® es una enzima degradante de IgG de S. pyogenes que escinde las cuatro subclases humanas de IgG con estricta especificidad. Los aloanticuerpos son un impedimento importante para el acceso y el éxito de los trasplantes de órganos que salvan vidas. Presumimos que el uso de IdeS® antes del trasplante en pacientes con HS representará una técnica más robusta y completa para eliminar la DSA de los sueros de los pacientes con HS. La administración de una dosis única de IdeS® en el período preoperatorio a pacientes con HS con DSA positivos y pruebas cruzadas de citometría de flujo eliminará de forma duradera los DSA circulantes, permitirá que se realice el trasplante sin ABMR y, junto con la terapia de desensibilización estándar, dará como resultado una supresión duradera de Los niveles de DSA eliminan así el riesgo de ABMR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal terminal en espera de trasplante en la lista UNOS.
  • No se conocen contraindicaciones para la terapia con IVIG10%/Rituximab, plasmaféresis (PLEX) o IdeS®.
  • Edad 18-70 años en el momento de la selección.
  • PRA calculado (CPRA)> 50 % demostrado en 3 muestras consecutivas, paciente altamente sensibilizado con HLA y candidato para trasplante DD después de la desensibilización en el CSMC.
  • En el momento del trasplante, el paciente debe tener un donante idéntico no HLA con anticuerpos específicos del donante/prueba cruzada positiva (DSA/CMX+).
  • Vacunación pretrasplante frente a Streptococcus pneumoniae y Nisseria meningitides
  • El sujeto/padre/tutor debe poder comprender y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Positividad para anti-IdeS IgE
  • Uso de IVIG 4 semanas antes de la administración planificada de IdeS®
  • Receptores de Donantes de Criterios Extendidos (ECD) o Donantes Vivos (LD)
  • Hembras lactantes o gestantes.
  • Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden practicar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA.
  • sujetos seropositivos.
  • Sujetos con resultado positivo para infección por VHB [positivo HBVsAg, HBVcAb o HBVeAg/DNA] o infección por VHC [anti-HCV positivo (EIA) y HCV RIBA confirmatorio].
  • Sujetos con TB activa.
  • Sujetos con deficiencia selectiva de IgA, aquellos que tienen anticuerpos anti-IgA conocidos y aquellos con antecedentes de anafilaxia o respuestas sistémicas graves a cualquier parte del material del ensayo clínico.
  • Sujetos que han recibido o para quienes se planean múltiples trasplantes de órganos.

  • Receptores recientes de cualquier vacuna viva atenuada autorizada o en investigación dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección (incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Adenovirus [Vacuna de adenovirus vivo oral tipo 7]
    2. Varicela [Varivax]
    3. Hepatitis A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotaescudo]
    5. Fiebre amarilla [Y-F-Vax]
    6. Sarampión y paperas [Vacuna viva contra el sarampión y las paperas]
    7. Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola [M-M-R-II]
    8. Sabin vacuna oral contra la poliomielitis
    9. Vacunas contra la rabia [IMOVAX Rabie I.D., RabAvert])
  • Un resultado de laboratorio de detección de suero general significativamente anormal definido como un WBC < 3.0 X 103/ml, una Hgb < 8.0 g/dL, un recuento de plaquetas < 100 X 103/ml, un SGOT > 3X límite superior.
  • Individuos considerados incapaces de cumplir con el protocolo.
  • Sujetos con infección activa por CMV o EBV definida por serología específica para CMV (IgG o IgM) y confirmada por PCR cuantitativa con o sin una enfermedad compatible.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de infarto de miocardio previo dentro del año anterior a la selección.
  • Sujetos con antecedentes de episodios trombóticos clínicamente significativos y sujetos con enfermedad vascular periférica activa.
  • Sujetos con deficiencia de Proteína C y Proteína S
  • Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la participación.
  • Alergia/sensibilidad conocida a las infusiones de IdeS®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IdeS®
Veinte pacientes recibirán 0,24 mg/kg (n=20)
Droga: IdeS® (imlifidasa)
0,24 mg/kg Ides
Otros nombres:
  • Endopeptidasa IgG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo de aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará el número de participantes con rechazo del aloinjerto en la biopsia renal 6 meses después del trasplante.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eGFR
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
La eGFR basada en la creatinina sérica se recolectará 6 meses después del trasplante.
6 meses después del trasplante
Proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
La proteína total en orina y la creatinina en orina se extraerán del día 0 al día 30, y el análisis de orina se recolectará el día 180 desde el trasplante.
6 meses después del trasplante
Número de participantes con anticuerpos específicos del donante (DSA) después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Los niveles de anticuerpos específicos del donante se verificarán el día 180 después del trasplante para ver si los pacientes desarrollaron nuevos anticuerpos o si los niveles de intensidad de los anticuerpos empeoraron después del trasplante. Se registró la intensidad de fluorescencia media (MFI) de DSA, en comparación con los niveles en el trasplante. Esta medida de resultado pretendía registrar si alguno de los participantes tenía una nueva formación de DSA en el día 180, o si algún participante tenía niveles de MFI más altos de DSA en el día 180, en comparación con la línea de base.
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Hansa Biopharma AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IdeSCSMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad renal

Ensayos clínicos sobre IdeS® (imlifidasa)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir