Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idy u wysoce uczulonych (HS) pacjentów oczekujących na przeszczep nerki

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Ides® (endopeptydazy IgG) w celu wyeliminowania swoistych dla dawcy przeciwciał HLA (DSA) i zapobiegania odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepie u pacjentów wysoce uczulonych na HLA.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IdeS® (Hansa Medical, Lund, Szwecja) podawanego bezpośrednio przed przeszczepieniem nerki. Mamy nadzieję, że IdeS® pomoże wyeliminować DSA u pacjentów z HS, którzy w momencie przeszczepu są DSA+ i metodą cytometrii przepływowej (FCMX). Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po podaniu IdeS®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IdeS® jest enzymem S. pyogenes degradującym IgG, który rozszczepia wszystkie cztery ludzkie podklasy IgG ze ścisłą specyficznością. Alloprzeciwciała są głównym czynnikiem powstrzymującym dostęp do ratujących życie przeszczepów narządów i powodzenie tych przeszczepów. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie preparatu IdeS® przed przeszczepem u pacjentów z HS będzie stanowić bardziej solidną i kompletną technikę eliminacji DSA z surowic pacjentów z HS. Podanie pojedynczej dawki IdeS® w okresie przedoperacyjnym pacjentom z HS z pozytywnymi wynikami DSA i testami krzyżowymi cytometrii przepływowej trwale wyeliminuje krążące DSA, umożliwi przeszczepienie bez ABMR i, w połączeniu ze standardową terapią odczulającą, spowoduje trwałą supresję poziomów DSA, eliminując w ten sposób ryzyko ABMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek oczekująca na przeszczep na liście UNOS.
  • Brak znanych przeciwwskazań do terapii IVIG10%/Rituximab, plazmaferezy (PLEX) lub IdeS®.
  • Wiek 18-70 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Obliczone PRA (CPRA) > 50% wykazane w 3 kolejnych próbkach, Pacjent silnie uczulony na HLA i kandydat do przeszczepu DD po ​​odczulaniu w CSMC.
  • W momencie przeszczepu pacjent musi mieć przeciwciała swoiste dla dawcy/ dawca dodatni w próbie krzyżowej (DSA/CMX+) nieidentyczny z HLA.
  • Szczepienie przed przeszczepem przeciwko Streptococcus pneumoniae i Nisseria meningitides
  • Podmiot/Rodzic/Opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik dla anty-IdeS IgE
  • Stosowanie IVIG 4 tygodnie przed planowanym podaniem IdeS®
  • Odbiorcy dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) lub żywych dawców (LD)
  • Samice karmiące lub ciężarne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować metod antykoncepcji zatwierdzonych przez FDA.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność zakażenia HBV [dodatni HBVsAg, HBVcAb lub HBVeAg/DNA] lub zakażenia HCV [dodatni wynik anty-HCV (EIA) i potwierdzający HCV RIBA].
  • Osoby z aktywną gruźlicą.
  • Osoby z selektywnym niedoborem IgA, osoby, które mają znane przeciwciała anty-IgA oraz osoby z historią anafilaksji lub ciężkich odpowiedzi ogólnoustrojowych na jakąkolwiek część materiału z badania klinicznego.
  • Osoby, które otrzymały lub dla których planowane są przeszczepy wielu narządów.

  • Niedawni biorcy jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu dwóch miesięcy od wizyty przesiewowej (w tym między innymi:

    1. Adenowirus [szczepionka adenowirusowa żywa doustna typ 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. wirusowe zapalenie wątroby typu A [VAQTA]
    4. Rotawirus [Rotashield]
    5. Żółta gorączka [Y-F-Vax]
    6. Odra i świnka [szczepionka przeciwko wirusowi odry i świnki żywa]
    7. Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce [M-M-R-II]
    8. Sabin doustna szczepionka przeciw polio
    9. Szczepionki przeciw wściekliźnie [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Znacząco nieprawidłowy ogólny wynik laboratoryjnego badania przesiewowego surowicy zdefiniowany jako WBC < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, liczba płytek krwi < 100 X 103/ml, SGOT > 3X górna granica.
  • Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania protokołu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją CMV lub EBV, jak zdefiniowano za pomocą serologii swoistej dla CMV (IgG lub IgM) i potwierdzono metodą ilościowego PCR z towarzyszącą chorobą lub bez niej.
  • Pacjenci ze znaną historią wcześniejszego zawału mięśnia sercowego w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Osoby z klinicznie istotnymi epizodami zakrzepowymi w wywiadzie oraz osoby z aktywną chorobą naczyń obwodowych.
  • Osoby z niedoborem białka C i białka S
  • Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od uczestnictwa.
  • Znana alergia/wrażliwość na infuzje IdeS®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IdeS®
Dwudziestu pacjentów otrzyma 0,24 mg/kg mc. (n=20)
Lek: IdeS® (imlifidaza)
0,24 mg/kg IdeS
Inne nazwy:
  • Endopeptydaza IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odrzuceniem alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z odrzuceniem alloprzeszczepu zostanie oceniona po 6 miesiącach od wykonania biopsji nerki po przeszczepie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy zostanie pobrany 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy po przeszczepie
Białkomocz
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Całkowite białko w moczu i kreatynina w moczu będą pobierane od dnia 0 do dnia 30, a analiza moczu zostanie pobrana w dniu 180 od przeszczepu.
6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Poziomy przeciwciał swoistych dla dawcy zostaną sprawdzone w 180 dniu po przeszczepie, aby sprawdzić, czy u pacjentów wytworzyły się nowe przeciwciała lub poziom intensywności przeciwciał pogorszył się po przeszczepie. Rejestrowano średnią intensywność fluorescencji (MFI) DSA w porównaniu z poziomami przy przeszczepie. Ta miara wyniku miała na celu zarejestrowanie, czy którykolwiek z uczestników miał nową formację DSA w dniu 180 lub czy którykolwiek uczestnik miał wyższe poziomy MFI DSA w dniu 180 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Hansa Biopharma AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IdeSCSMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na IdeS® (imlifidaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj