门诊肩关节手术后地塞米松剂量和途径对肌间沟阻滞持续时间的影响

背景和基本原理 肌间沟道臂丛神经阻滞 (ISB) 已成为门诊关节镜肩部手术镇痛的首选方法。 ISB 通常在手术前作为局部麻醉剂单次注射给药。 好处包括减轻疼痛、阿片类药物的消耗以及术后第一天的恶心和呕吐。 然而，单次注射局部麻醉剂的镇痛持续时间有限，通常为 12 至 15 小时，对于许多患者来说是不够的。 最近对延长单次注射 ISB 的镇痛持续时间的兴趣集中在向局部麻醉剂中添加各种辅助剂，并取得了不同程度的成功。

地塞米松是这些辅助药物中最有前途的，神经周围和静脉内给药始终导致镇痛持续时间增加两倍之多。 然而，以最低有效剂量施用神经周围辅助剂似乎是谨慎的，并且只有当它们比其他给药途径提供显着益处时。

迄今为止发表的多项小型临床研究已将 4 至 10 毫克的地塞米松剂量用于静脉内和神经周围途径。 由于药物、剂量、研究人群和方法的差异，不可能将任何这些研究之间的结果差异归因于地塞米松的剂量和给药途径。 最重要的是，没有研究比较两种不同剂量的地塞米松，仅有的两项比较静脉和神经周围途径的研究得出了不同的结论。 因此，地塞米松剂量和给药途径对肌间沟阻滞镇痛持续时间的影响仍不清楚，最近的多篇社论和荟萃分析呼吁进一步研究。 鉴于证据中的这些差距，需要一项试验来阐明地塞米松的剂量和给药途径对 ISB 镇痛持续时间的影响。 这是我们拟议研究的重点。

目的和假设 在这项针对接受择期关节镜肩部手术并使用肌间沟臂丛神经阻滞 (ISB) 的门诊患者进行的析因设计研究中，研究人员将比较神经周围和静脉注射高剂量 (8mg) 和低剂量 (4mg) 地塞米松。 研究人员假设高剂量和神经周围途径将提供显着更长的镇痛持续时间，而剂量和给药途径之间没有显着的统计相互作用。

方法 此单中心、因子设计、双盲、随机对照优势试验有四个平行组和 1:1:1:1 随机化。 接受肩关节镜手术的同意且符合条件的成人门诊患者将接受术前超声引导的 ISB，其中 30 毫升 (mL) 的 0.5% 布比卡因和 4mg 或 8mg 的不含防腐剂的地塞米松静脉内或神经周围注射。 术中和术后护理的其余部分由主治麻醉师和外科医生自行决定。 根据之前的工作，每组 70 名患者，该研究至少有 90% 的功效可以检测到剂量或途径镇痛 3 小时的差异，以及 4 小时的协同相互作用，即使有 5% 的损耗率。 将在术后第一天、术后第二天（如有必要）和术后第 14 天通过图表审查和电话随访评估结果。

只有在 100 名患者完成研究后才会对组标准差进行中期分析，以确定原始功效计算是否准确，以及在 280 名参与者的计划样本量内测试交互作用是否可行。 如果测试剂量和途径的交互作用不可行，将根据具有 90% 功效测试两个主要影响所需的参与者人数确定新的研究样本量。

主要结果分析将按意向分析，仅治疗那些被随机分配并尝试接受肌间沟阻滞的患者。 二次分析将排除在麻醉后监护病房实施斜角肌间阻滞“失败”的患者。 三级分析将是针对人口统计学、术前萘普生使用、全身麻醉的使用、累积镇痛剂使用和斜角肌间阻滞失败进行调整的多变量分析。