A dexametazon dózisának és útvonalának hatása a járóbeteg vállműtét utáni interscalene blokk időtartamára

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS Az interscalene brachialis plexus blokád (ISB) a fájdalomcsillapítás választott módszere a járóbeteg alapon végzett artroszkópos vállműtéteknél. Az ISB-t általában egyetlen helyi érzéstelenítő injekcióként adják be a műtét előtt. Az előnyök közé tartozik a fájdalom csökkenése, az opioidfogyasztás, valamint a posztoperatív hányinger és hányás az első posztoperatív napon. Azonban a fájdalomcsillapítás korlátozott időtartama egyetlen helyi érzéstelenítő injekcióval, jellemzően 12-15 óra, sok beteg számára nem megfelelő. A közelmúltban az egyszeri injekciós ISB fájdalomcsillapító időtartamának meghosszabbítása iránti érdeklődés a helyi érzéstelenítőhöz való különféle adalékanyagok hozzáadására irányult, változó sikerrel.

A dexametazon a legígéretesebb ezek közül a kiegészítők közül, mind a perineurális, mind az intravénás adagolás következetesen megnöveli a fájdalomcsillapítás időtartamát, akár kétszeresére is. Mindazonáltal ésszerűnek tűnik a perineurális adalékanyagokat a legalacsonyabb hatásos dózisban beadni, és csak akkor, ha jelentős előnyt jelentenek a többi beadási módhoz képest.

Az eddig publikált több kis klinikai tanulmányban 4 és 10 mg közötti dexametazon dózist alkalmaztak intravénás és perineurális úton egyaránt. A gyógyszerek, dózisok, vizsgálati populációk és módszertan különbségei miatt nem lehetséges a dexametazon dózisának és beadási módjának tulajdonítani az eredményekben mutatkozó különbségeket ezen vizsgálatok között. A legfontosabb, hogy egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a dexametazon két különböző dózisát, és az egyetlen két tanulmány, amely az intravénás és a perineurális útvonalat hasonlította össze, eltérő következtetésekre jutott. Így a dexametazon dózisának és útjának hatása az interskalén blokk fájdalomcsillapító időtartamára továbbra is tisztázatlan, és számos közelmúltbeli szerkesztőség és metaanalízis további tanulmányozást igényel. A bizonyítékok ezen hiányosságainak fényében szükség van egy olyan vizsgálatra, amely feltárja a dexametazon dózisának és beadási módjának az ISB fájdalomcsillapító időtartamára gyakorolt ​​hatását. Ez áll javasolt tanulmányunk középpontjában.

CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK Ebben az elektív artroszkópos vállműtéten átesett ambuláns, interscalene brachialis plexus blokkal (ISB) végzett ambuláns tervezési vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a dexametazon perineurális és intravénás adagolását magas (8 mg) és alacsony (4 mg) dózisokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy dózisok és a perineurális út szignifikánsan hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosítanak anélkül, hogy a dózis és az adagolás módja között jelentős statisztikai kölcsönhatás lenne.

MÓDSZEREK Ez az egyközpontú, faktorális elrendezésű, kettős vak, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat négy párhuzamos csoportot és 1:1:1:1 arányú randomizálást tartalmaz. Az artroszkópos vállműtéten átesett, beleegyező és jogosult felnőtt ambuláns betegek preoperatív, ultrahanggal vezérelt ISB-t kapnak 30 milliliter (ml) 0,5%-os bupivakainnal és 4 mg vagy 8 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal intravénásan vagy perineurálisan. Az intraoperatív és posztoperatív ellátás további részét a kezelő aneszteziológus és sebész dönti el. A korábbi munkák alapján, csoportonként 70 beteggel, a vizsgálat legalább 90%-ban képes kimutatni 3 órás különbséget a fájdalomcsillapításban a dózis vagy az út során, és 4 órás szinergikus kölcsönhatást, még 5%-os kopási arány mellett is. Az eredményeket diagram áttekintéssel és telefonos nyomon követéssel értékelik a műtét utáni első napon, a posztoperatív 2. napon (ha szükséges) és a posztoperatív 14. napon.

A csoport szórásainak időközi elemzésére csak azután kerül sor, hogy 100 beteg befejezte a vizsgálatot annak megállapítására, hogy az eredeti teljesítményszámítások pontosak voltak-e, és hogy az interakciós hatás tesztelése megvalósítható-e a tervezett 280 résztvevős mintaméreten belül. Ha a dózis és az út kölcsönhatásának tesztelése nem kivitelezhető, új vizsgálati mintaméretet határoznak meg a résztvevők száma alapján, amelyek szükségesek a két fő hatás teszteléséhez szükséges 90%-os teljesítményhez.

Az elsődleges eredményelemzés azzal a szándékkal elemzi, hogy csak azokat a betegeket kezelje, akiket randomizáltak, és kísérletet tettek interskalén blokkolásra. A másodlagos elemzés kizárja azokat a betegeket, akiknél „sikertelen” inter scalene-blokk volt az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A harmadlagos elemzés egy többváltozós elemzés, amelyet a demográfiai adatokhoz, a preoperatív naproxen használathoz, az általános érzéstelenítéshez, a kumulatív fájdalomcsillapító használathoz és a sikertelen inter scalene blokkhoz igazítanak.