Effetto della dose e della via del desametasone sulla durata del blocco interscalenico dopo chirurgia ambulatoriale della spalla

CONTESTO E RAZIONALE Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è emerso come il metodo di scelta dell'analgesia per la chirurgia artroscopica della spalla eseguita in regime ambulatoriale. L'ISB viene tipicamente somministrato come una singola iniezione di anestetico locale prima dell'intervento chirurgico. I benefici includono dolore ridotto, consumo di oppioidi e nausea e vomito postoperatori nel primo giorno postoperatorio. Tuttavia, la durata limitata dell'analgesia con una singola iniezione di anestetico locale, tipicamente 12-15 ore, è inadeguata per molti pazienti. Il recente interesse nel prolungare la durata analgesica della singola iniezione di ISB si è concentrato sull'aggiunta di varie aggiunte all'anestetico locale, con vari gradi di successo.

Il desametasone è il più promettente di questi coadiuvanti, con la somministrazione sia perineurale che endovenosa che si traduce costantemente in un aumento della durata dell'analgesico, fino a due volte. Tuttavia, sembrerebbe prudente somministrare coadiuvanti perineurali alla minima dose efficace e solo se offrono un beneficio significativo rispetto ad altre vie di somministrazione.

I molteplici piccoli studi clinici pubblicati fino ad oggi hanno utilizzato dosi di desametasone comprese tra 4 e 10 mg sia per via endovenosa che perineurale. Non è possibile attribuire differenze nei risultati tra uno qualsiasi di questi studi alla dose e alla via di somministrazione del desametasone a causa delle differenze nei farmaci, nelle dosi, nelle popolazioni di studio e nella metodologia. Ancora più importante, nessuno studio ha confrontato due diverse dosi di desametasone e gli unici due studi che hanno confrontato le vie endovenosa e perineurale sono giunti a conclusioni diverse. Pertanto, l'effetto della dose e della via del desametasone sulla durata analgesica del blocco interscalenico rimane poco chiaro, con numerosi editoriali e meta-analisi recenti che richiedono ulteriori studi. Alla luce di queste lacune nelle prove, è necessario uno studio che chiarisca l'effetto della dose e della via di somministrazione del desametasone sulla durata analgesica dell'ISB. Questo è il focus della nostra proposta di studio.

OBIETTIVI E IPOTESI In questo studio di disegno fattoriale di pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla con blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB), i ricercatori confronteranno la somministrazione perineurale ed endovenosa di desametasone a dosi alte (8 mg) e basse (4 mg). I ricercatori ipotizzano che alte dosi e la via perineurale forniranno una durata significativamente più lunga dell'analgesia, senza una significativa interazione statistica tra dose e via di somministrazione.

METODI Questo studio di superiorità controllato randomizzato a centro singolo, con disegno fattoriale, in doppio cieco ha quattro gruppi paralleli e una randomizzazione 1:1:1:1. I pazienti ambulatoriali adulti consenzienti e idonei sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla riceveranno ISB preoperatorio, ecoguidato con 30 millilitri (ml) di bupivacaina allo 0,5% e 4 mg o 8 mg di desametasone senza conservanti per via endovenosa o perineurale. Il resto delle cure intraoperatorie e postoperatorie è a discrezione dell'anestesista e del chirurgo curanti. Sulla base del lavoro precedente, con 70 pazienti per gruppo, lo studio ha una potenza di almeno il 90% per rilevare una differenza di 3 ore nell'analgesia per dose o via, e un'interazione sinergica di 4 ore, anche con un tasso di abbandono del 5%. I risultati saranno valutati mediante revisione della cartella clinica e follow-up telefonico il primo giorno postoperatorio, il giorno postoperatorio 2 (se necessario) e il giorno postoperatorio 14.

Un'analisi ad interim delle deviazioni standard di gruppo si verificherà solo dopo che 100 pazienti avranno completato lo studio per determinare se i calcoli di potenza originali erano accurati e se il test per l'effetto dell'interazione è fattibile all'interno della dimensione del campione pianificata di 280 partecipanti. Se il test per l'interazione tra dose e via non è fattibile, verrà determinata una nuova dimensione del campione di studio, in base al numero di partecipanti necessari per avere il 90% di potenza per testare i due effetti principali.

L'analisi dei risultati primari analizzerà per intenzione di trattare solo quei pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto un tentativo di blocco interscalenico. Un'analisi secondaria escluderà i pazienti che hanno avuto un blocco interscalenico "fallito" nell'unità di cura post-anestesia. Un'analisi terziaria sarà un'analisi multivariata aggiustata per dati demografici, uso preoperatorio di naprossene, uso di anestesia generale, uso cumulativo di analgesici e blocco interscalenico fallito.