Vliv dávky a cesty dexametazonu na trvání interskalenového bloku po ambulantní operaci ramene

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Interscalene brachial plexus blockade (ISB) se objevila jako metoda volby analgezie pro artroskopickou operaci ramene prováděnou ambulantně. ISB se typicky podává jako jediná injekce lokálního anestetika před operací. Mezi výhody patří snížení bolesti, spotřeba opioidů a pooperační nevolnost a zvracení první pooperační den. Omezená doba trvání analgezie s jednou injekcí lokálního anestetika, typicky 12 až 15 hodin, je však pro mnoho pacientů nedostatečná. Nedávný zájem o prodloužení analgetického trvání jednorázové injekce ISB byl zaměřen na přidání různých doplňků k lokálnímu anestetiku s různým stupněm úspěchu.

Dexamethason je nejslibnější z těchto doplňků, přičemž perineurální i intravenózní podávání trvale vede ke zvýšení trvání analgetik, a to až dvojnásobně. Přesto by se zdálo rozumné podávat perineurální doplňky v nejnižší účinné dávce a pouze tehdy, pokud nabízejí významný přínos oproti jiným způsobům podávání.

Několik malých dosud publikovaných klinických studií používalo dávky dexametazonu mezi 4 a 10 mg pro intravenózní i perineurální cesty. Připisování rozdílů ve výsledcích mezi kteroukoli z těchto studií dávce a způsobu podání dexametazonu není možné kvůli rozdílům v lécích, dávkách, studovaných populacích a metodologii. A co je nejdůležitější, žádná studie neporovnávala dvě různé dávky dexametazonu a jediné dvě studie, které porovnávaly intravenózní a perineurální podání, dospěly k odlišným závěrům. Účinek dávky a cesty dexamethasonu na analgetické trvání interskalenového bloku tedy zůstává nejasný, přičemž řada nedávných úvodníků a metaanalýz vyžaduje další studium. Ve světle těchto mezer v důkazech je nutná studie objasňující účinek dávky a způsobu podání dexametazonu na trvání analgetiky ISB. To je zaměření naší navrhované studie.

CÍLE A HYPOTÉZY V této faktoriální designové studii ambulantních pacientů podstupujících elektivní artroskopickou operaci ramene s interscalenovou blokádou brachiálního plexu (ISB) budou výzkumníci porovnávat perineurální a intravenózní podávání dexametazonu ve vysokých (8 mg) a nízkých (4 mg) dávkách. Výzkumníci předpokládají, že vysoké dávky a perineurální cesta poskytnou významně delší trvání analgezie, bez významné statistické interakce mezi dávkou a cestou podání.

METODY Tato jednocentrová, faktoriální, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie superiority má čtyři paralelní skupiny a randomizaci 1:1:1:1. Souhlasící a způsobilí dospělí ambulantní pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene dostanou předoperačně, ultrazvukem řízenou ISB s 30 mililitry (ml) 0,5% bupivakainu a 4 mg nebo 8 mg dexamethasonu bez konzervačních látek buď intravenózně, nebo perineurálně. Zbytek peroperační a pooperační péče je na uvážení ošetřujícího anesteziologa a chirurga. Na základě předchozí práce, se 70 pacienty na skupinu, je studie alespoň z 90 % schopná detekovat 3hodinový rozdíl v analgezii pro dávku nebo cestu a 4hodinovou synergickou interakci, dokonce i s 5% mírou opotřebení. Výsledky budou hodnoceny kontrolou grafu a telefonickým sledováním první pooperační den, pooperační den 2 (pokud je to nutné) a pooperační den 14.

Průběžná analýza skupinových směrodatných odchylek proběhne až poté, co studii dokončí 100 pacientů, aby se zjistilo, zda byly původní výpočty síly přesné a zda je testování účinku interakce proveditelné v rámci plánované velikosti vzorku 280 účastníků. Pokud není testování interakce dávky a cesty proveditelné, určí se nová velikost vzorku studie na základě počtu účastníků potřebných k tomu, aby měli 90% sílu k testování dvou hlavních účinků.

Analýza primárního výsledku bude analyzovat záměrně léčit pouze ty pacienty, kteří byli randomizováni a dostali pokus o interskalenovou blokádu. Sekundární analýza vyloučí pacienty, kteří měli "neúspěšnou" interscalenovou blokádu na jednotce postanestezie. Terciární analýza bude multivariabilní analýza upravená pro demografické údaje, předoperační použití naproxenu, použití celkové anestezie, kumulativní použití analgetik a neúspěšný interscalene blok.