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外来肩手術後の斜角筋間ブロックの持続時間に対するデキサメタゾンの用量と経路の影響

2017年10月24日 更新者：Thomas Mutter、University of Manitoba

デキサメタゾンの投与量と投与経路が、肩関節鏡視下手術患者の斜角筋間腕神経叢ブロックの期間に及ぼす影響 - 無作為対照試験

この要因計画研究では、外来の関節鏡視下肩手術を受けた 280 人の参加者が無作為に 4 つの同じサイズのグループに分けられます。 すべての参加者は、標準化された斜角筋間腕神経叢ブロックと、手術の直前に静脈内または神経周囲 (神経ブロックを伴う神経による) 経路によって与えられる 4mg または 8mg のデキサメタゾンを受け取ります。 この研究の目的は、デキサメタゾンのどの用量と経路が、手術後の疼痛管理の持続期間が最も長く、副作用が最も少ないかを判断することです. 研究者らは、デキサメタゾンを神経周囲経路で投与し、高用量で投与すると、副作用が増加することなく、疼痛管理の期間が長くなるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠 斜角筋間腕神経叢遮断 (ISB) は、外来ベースで行われる関節鏡視下肩手術の鎮痛の選択方法として浮上しています。 ISB は通常、手術前に局所麻酔薬の単回注射として投与されます。 利点には、術後 1 日目の痛み、オピオイド消費、術後の吐き気と嘔吐の軽減が含まれます。 しかし、局所麻酔薬の 1 回の注射による鎮痛持続時間は通常 12 ～ 15 時間と限られており、多くの患者にとって不十分です。 単回注射 ISB の鎮痛持続時間を延長することへの最近の関心は、局所麻酔薬にさまざまな補助剤を追加することに集中しており、さまざまな程度の成功を収めています。

デキサメタゾンは、これらの補助剤の中で最も有望であり、神経周囲および静脈内投与の両方で、一貫して鎮痛持続時間が 2 倍増加します。 それにもかかわらず、他の投与経路よりも有意な利益をもたらす場合にのみ、神経周囲補助剤を最低有効用量で投与することが賢明であるように思われる.

これまでに発表された複数の小規模な臨床研究では、静脈内経路と神経周囲経路の両方で 4 ～ 10 mg のデキサメタゾン用量が使用されています。 これらの研究間の結果の違いを、投与されたデキサメタゾンの用量と経路に帰することは、薬物、用量、研究集団、および方法論の違いにより不可能です。 最も重要なことは、2 つの異なる用量のデキサメタゾンを比較した研究はなく、静脈内経路と神経周囲経路を比較した 2 つの研究のみが異なる結論に達したことです。 したがって、斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間に対するデキサメタゾンの用量と経路の影響は不明のままであり、最近の複数の論説とメタ分析でさらなる研究が求められています。 これらのエビデンスのギャップに照らして、デキサメタゾンの投与量と投与経路が ISB の鎮痛持続時間に及ぼす影響を解明する試験が必要です。 これが、私たちが提案する研究の焦点です。

目的と仮説 斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) による選択的関節鏡視下肩手術を受ける外来患者のこの要因計画研究では、研究者は高用量 (8mg) と低用量 (4mg) のデキサメタゾンの神経周囲投与と静脈内投与を比較します。 研究者らは、投与量と投与経路の間に有意な統計的相互作用がなくても、高用量と神経周囲経路が有意に長い鎮痛持続時間を提供すると仮定しています。

方法 この単一施設、要因計画、二重盲検、無作為化比較優越性試験には、4 つの並行群と 1:1:1:1 の無作為化があります。 関節鏡視下肩手術を受けている同意し適格な成人外来患者は、術前の超音波ガイド下ISBを受け取り、30ミリリットル（mL）の0.5％ブピバカインと4mgまたは8mgの防腐剤を含まないデキサメタゾンを静脈内または神経周囲に投与します。 術中および術後ケアの残りの部分は、主治医および外科医の裁量に任されています。 グループごとに70人の患者を対象とした以前の研究に基づいて、この研究は、5%の減少率であっても、用量または経路による鎮痛の3時間の差、および4時間の相乗的相互作用を検出するために少なくとも90%の力を発揮します。 結果は、術後1日目、術後2日目（必要な場合）、および術後14日目にカルテのレビューと電話によるフォローアップによって評価されます。

グループ標準偏差の中間分析は、100人の患者が研究を完了した後にのみ行われ、元の検出力計算が正確であったかどうか、および相互作用効果のテストが280人の参加者の計画されたサンプルサイズ内で実行可能かどうかを判断します. 投与量と投与経路の相互作用のテストが実行できない場合、2 つの主な効果をテストするために 90% の検出力を得るために必要な参加者の数に基づいて、新しい研究のサンプル サイズが決定されます。

一次結果分析は、無作為化され、斜角筋間ブロックの試みを受けた患者のみを治療する意図によって分析します。 二次分析では、麻酔後のケアユニットで斜角筋間ブロックが「失敗した」患者を除外します。 三次解析は、人口統計学、術前のナプロキセンの使用、全身麻酔の使用、累積的な鎮痛薬の使用、および斜角筋間ブロックの失敗について調整された多変量解析になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
        • Pan Am Surgical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節鏡視下肩手術を受ける待機的外来手術患者
  • ローテーターカフの修理を含む
  • 安定化手順
  • 肩峰形成術
  • デブリドマンと鎖骨遠位部切除

除外基準:

  • 患者の拒否、糖尿病
  • 妊娠
  • -担当の麻酔科医によって決定された、局所麻酔の禁忌であるほど重大な凝固障害
  • 局所麻酔薬またはデキサメタゾンに対する感受性
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 対側声帯麻痺
  • 対側横隔膜麻痺
  • 手術肢腕神経叢神経障害
  • 斜角筋ブロック部位の感染
  • 過去2週間の全身グルココルチコイド
  • 過去3か月間の硬膜外または関節内ステロイド注射
  • 過去2週間の毎日の使用として定義される慢性オピオイド使用
  • 国際正規化比率 (INR) > 1.5
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 末期腎臓病
  • 肝硬変
  • -研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量の静脈内デキサメタゾン
4ミリグラムのデキサメタゾンを30ミリリットルの0.5%ブピバカイン斜角筋間腕神経叢ブロックと共に静脈内に1回投与
薬：デキサメタゾン
薬：ブピバカイン
手順：斜角筋間腕神経叢ブロック
リアルタイムの超音波ガイダンスで実行されます。
アクティブコンパレータ：高用量の静脈内デキサメタゾン
8ミリグラムのデキサメタゾンを30ミリリットルの0.5%ブピバカイン斜角筋間腕神経叢ブロックと共に静脈内に1回投与
薬：デキサメタゾン
薬：ブピバカイン
手順：斜角筋間腕神経叢ブロック
リアルタイムの超音波ガイダンスで実行されます。
アクティブコンパレータ：低用量の神経周囲デキサメタゾン
4ミリグラムのデキサメタゾンを神経周囲に1回投与し、30ミリリットルの0.5％ブピバカイン斜角筋間腕神経叢ブロックを併用
薬：デキサメタゾン
薬：ブピバカイン
手順：斜角筋間腕神経叢ブロック
リアルタイムの超音波ガイダンスで実行されます。
アクティブコンパレータ：高用量の神経周囲デキサメタゾン
30ミリリットルの0.5％ブピバカイン斜角筋間腕神経叢ブロックとともに神経周囲に1回投与される8ミリグラムのデキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
薬：ブピバカイン
手順：斜角筋間腕神経叢ブロック
リアルタイムの超音波ガイダンスで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜角筋間ブロック後の鎮痛持続時間
時間枠：術後 2 日目の終わりまで評価された、イベント発生までの時間の結果測定 (ブロックの実行から約 60 時間)。
ブロックのパフォーマンスから手術後に初めて肩の痛みを経験するまでの時間は、術後 1 日目、または必要に応じて術後 2 日目の電話フォローアップで参加者によって報告された、最も近い 0.1 時間に丸められます。
術後 2 日目の終わりまで評価された、イベント発生までの時間の結果測定 (ブロックの実行から約 60 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの成功または失敗
時間枠：麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
患者の看護師が決定したように、患者が麻酔後のケアユニットでの滞在中に手術部位の痛みのためにオピオイド鎮痛を必要とした場合、ブロックは「失敗」と見なされます。 私たちの施設では、患者は麻酔後ケアユニットから直接退院します。
麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
11 点の数値評価スコアで測定された、主要な転帰が発生した時点での痛みの重症度。
時間枠：一次結果が発生した時点で評価され、ブロックの実行後平均 20 時間の予想。
0 から 10 までの整数の 11 点の数値評価スコア。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 電話によるフォローアップで報告されたとおりです。
一次結果が発生した時点で評価され、ブロックの実行後平均 20 時間の予想。
モルヒネと同等のミリグラムとして測定された、麻酔後のケアユニットでの累積鎮痛剤消費量。
時間枠：「変化」アウトカム指標：麻酔後のケアユニットへの入院から（ブロックの実行後、予想平均3時間）、麻酔後のケアユニットからの退院まで（ブロックの実行後、予想平均5時間）。
「変化」アウトカム指標：麻酔後のケアユニットへの入院から（ブロックの実行後、予想平均3時間）、麻酔後のケアユニットからの退院まで（ブロックの実行後、予想平均5時間）。
麻酔管理室退院から一次結果が発生するまでの累積鎮痛剤消費量。モルヒネのミリグラムに相当する値として測定されます。
時間枠：「変化」アウトカム測定値: 麻酔後のケアユニットからの退院 (ブロック実施後平均 5 時間) から主要アウトカムの発生 (ブロック実施後平均 20 時間) まで。
「変化」アウトカム測定値: 麻酔後のケアユニットからの退院 (ブロック実施後平均 5 時間) から主要アウトカムの発生 (ブロック実施後平均 20 時間) まで。
11ポイントの数値評価スコアで測定された術後の吐き気および/または嘔吐。
時間枠：術後1日目の電話フォローアップで評価。
0 から 10 までの整数の 11 点の数値評価スコア。0 は症状がまったくないことを表し、10 は麻酔後のケアユニットに到着してからずっと症状があったことを表します。
術後1日目の電話フォローアップで評価。
11 点の数値評価スコアで測定された、手術後の最初の夜の睡眠の質。
時間枠：術後1日目の電話フォローアップで評価。
11 点の数値評価スコア。0 から 10 までの整数で表されます。0 は非常によく眠れないことを表し、10 は非常に安らかな夜の睡眠を表します。
術後1日目の電話フォローアップで評価。
麻酔後のケアユニットの記録に記録されているように、観察された術後の呼吸困難。
時間枠：麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
麻酔後ケアユニットでの患者の滞在中に、麻酔後ケアユニットの看護師によって観察および記録されたとおり。
麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
11ポイントの数値評価スコアで測定された主観的な術後呼吸困難。
時間枠：術後1日目の電話フォローアップで評価。
0 から 10 までの整数で表される 11 点の数値評価スコア。0 は症状がまったくないことを表し、10 は麻酔後の治療室に入院してからずっと症状があったことを表します。
術後1日目の電話フォローアップで評価。
落ち着きのなさおよび/または不安。11 点の数値評価スコアで測定されます。
時間枠：術後1日目の電話フォローアップで評価。
0 から 10 までの整数で表される 11 点の数値評価スコア。0 は症状がまったくないことを表し、10 は麻酔後の治療室に入院してからずっと症状があったことを表します。
術後1日目の電話フォローアップで評価。
11ポイントの数値評価スコアで測定される、運動および/または感覚ブロックの不満。
時間枠：術後1日目の電話フォローアップ時に評価
0 から 10 までの整数で表される 11 点の数値評価スコア。10 は完全な不満を表し、0 は不満がないことを表します。
術後1日目の電話フォローアップ時に評価
11ポイントの数値評価スコアで測定された、この鎮痛方法を再び選択する可能性。
時間枠：術後1日目の電話フォローアップ時に評価
11 点の数値評価スコア。0 から 10 の整数で表されます。10 は「この方法をもう一度選択するだろう」、0 は「この方法を二度と選択しないだろう」を表します。
術後1日目の電話フォローアップ時に評価
-電話によるフォローアップまたはカルテレビューで報告された、計画外の術後入院。
時間枠：術後 1 日目の電話フォロー アップとカルテ レビューで評価されます。
麻酔後のケアユニットへの入院と術後1日目の電話フォローアップの間の術後期間中の転院または入院。
術後 1 日目の電話フォロー アップとカルテ レビューで評価されます。
新しい持続的な神経症状
時間枠：術後14日目に評価。
患者は、手術肢のうずき、しびれ、衰弱、嗄声、呼吸困難を経験しているかどうかを尋ねられます。 上記のいずれかに「はい」と答えた患者は、術後6か月で再評価されます。
術後14日目に評価。
麻酔後のケアユニット滞在時間 (分単位)
時間枠：麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
麻酔後ケアユニットへの入院から退院までの時間。
麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のカルテに記録されているように、心血管薬の術中および麻酔後のケアユニットの使用。
時間枠：麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
ブロックの実行と麻酔後のケアユニットからの退院の間の任意の時点での、術中の昇圧剤、強心薬、抗ムスカリン薬または降圧薬の使用。
麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
患者のカルテに記録されている、以前は斜角筋間ブロックに関連しており、デキサメタゾンに関連する可能性が低い有害事象。
時間枠：麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。
発作、全身性局所麻酔薬中毒、気胸、血胸、局所麻酔薬の硬膜外への広がり、または声の嗄声が、ブロックの実行と麻酔後のケアユニットからの退院の間の任意の時点で発生した場合。
麻酔後のケアユニットからの退院時に評価され、ブロックの実行後、予想平均 5 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Thomas C Mutter, MD MSc、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月25日

一次修了 (実際)

2016年7月12日

研究の完了 (実際)

2017年1月12日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2015:016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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