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외래 어깨 수술 후 Interscalene block 기간에 대한 Dexamethasone 용량 및 경로의 영향

2017년 10월 24일 업데이트: Thomas Mutter, University of Manitoba

외래 어깨 관절경 수술에서 Dexamethasone 용량과 경로가 Interscalene Brachial Plexus Block 기간에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험

이 요인 설계 연구에서는 외래 관절경 어깨 수술을 받는 280명의 참가자를 4개의 동일한 크기의 그룹으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 수술 직전에 표준화된 비늘간 상완 신경총 블록과 4mg 또는 8mg의 덱사메타손을 정맥 또는 신경주위(신경 차단이 있는 신경에 ​​의해) 경로로 투여받습니다. 이 연구의 목적은 dexamethasone의 어떤 용량과 경로가 수술 후 가장 긴 통증 조절 기간과 가장 적은 부작용을 제공하는지 결정하는 것입니다. 연구자들은 덱사메타손을 신경주위 경로로 고용량으로 투여하면 부작용 증가 없이 통증 조절 기간이 길어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 이론적 근거 Interscalene brachial plexus blockade (ISB)는 외래 환자를 대상으로 수행되는 관절경 어깨 수술을 위한 진통의 선택 방법으로 등장했습니다. ISB는 일반적으로 수술 전에 국소 마취제의 단일 주사로 관리됩니다. 이점으로는 통증 감소, 오피오이드 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토가 수술 후 첫 날에 포함됩니다. 그러나 국소 마취제를 한 번 주사하는 제한된 기간(일반적으로 12~15시간)은 많은 환자에게 적합하지 않습니다. 단일 주사 ISB의 진통 지속 시간 연장에 대한 최근 관심은 다양한 정도의 성공과 함께 국소 마취제에 다양한 보조제를 추가하는 데 집중되었습니다.

덱사메타손은 신경주위 및 정맥내 투여로 진통 지속 시간을 최대 2배까지 지속적으로 증가시키는 가장 유망한 보조제입니다. 그럼에도 불구하고 다른 투여 경로에 비해 상당한 이점을 제공하는 경우에만 최소 유효 용량으로 신경주위 보조제를 투여하는 것이 현명해 보입니다.

현재까지 발표된 여러 소규모 임상 연구에서는 정맥 및 신경주위 경로 모두에 대해 4~10mg의 덱사메타손 용량을 사용했습니다. 약물, 용량, 연구 모집단 및 방법론의 차이로 인해 투여된 덱사메타손의 용량 및 경로에 대한 이들 연구 간의 결과 차이를 설명하는 것은 불가능합니다. 가장 중요한 것은 덱사메타손의 두 가지 다른 용량을 비교한 연구는 없으며 정맥 및 신경주위 경로를 비교한 유일한 두 연구는 다른 결론에 도달했습니다. 따라서 interscalene block의 진통 지속 시간에 대한 dexamethasone 용량 및 경로의 효과는 불분명하며 최근 여러 편집 및 메타 분석에서 추가 연구가 필요합니다. 증거의 이러한 차이에 비추어, ISB의 진통 기간에 대한 덱사메타손의 용량 및 투여 경로의 효과를 설명하는 시험이 필요합니다. 이것이 우리가 제안한 연구의 초점입니다.

목적 및 가설 Interscalene brachial plexus block (ISB)을 사용하여 선택적 관절경 어깨 수술을 받는 외래 환자에 대한 이 요인 설계 연구에서 조사관은 고용량(8mg)과 저용량(4mg)에서 dexamethasone의 신경주위 및 정맥 투여를 비교할 것입니다. 연구자들은 고용량과 신경주위 경로가 투여량과 투여 경로 사이에 유의한 통계적 상호작용 없이 훨씬 더 긴 진통 지속 시간을 제공할 것이라고 가정합니다.

방법 이 단일 센터, 요인 설계, 이중 맹검, 무작위 통제 우월성 시험에는 4개의 병렬 그룹과 1:1:1:1 무작위화가 있습니다. 관절경 어깨 수술을 받는 동의하고 자격이 있는 성인 외래 환자는 0.5% 부피바카인 30밀리리터(mL)와 방부제가 없는 덱사메타손 4mg 또는 8mg이 포함된 수술 전 초음파 유도 ISB를 정맥 또는 신경주사로 투여받습니다. 수술 중 및 수술 후 관리의 나머지 부분은 담당 마취의와 외과의의 재량에 따릅니다. 그룹당 70명의 환자를 대상으로 한 이전 작업을 기반으로 하는 이 연구는 용량 또는 경로에 대한 진통제의 3시간 차이 및 4시간 상승적 상호 작용을 감지할 수 있는 최소 90%의 전원이 있으며, 심지어 5%의 소모율에서도 마찬가지입니다. 결과는 수술 후 1일, 수술 후 2일(필요한 경우) 및 수술 후 14일에 차트 검토 및 전화 후속 조치로 평가됩니다.

그룹 표준 편차의 중간 분석은 100명의 환자가 연구를 완료한 후에만 발생하여 원래 검정력 계산이 정확한지, 상호 작용 효과에 대한 테스트가 계획된 280명의 참가자 표본 크기 내에서 가능한지 결정합니다. 용량과 경로의 상호 작용에 대한 테스트가 가능하지 않은 경우 두 가지 주요 효과를 테스트하는 데 90% 검정력을 갖는 데 필요한 참가자 수를 기반으로 새로운 연구 샘플 크기가 결정됩니다.

1차 결과 분석은 무작위 배정되었고 interscalene 블록에서 시도를 받은 환자만을 치료하려는 의도에 따라 분석합니다. 2차 분석에서는 마취 후 치료실에서 "실패한" 측간 블록 블록이 있는 환자를 제외합니다. 3차 분석은 인구 통계, 수술 전 나프록센 사용, 전신 마취 사용, 누적 진통제 사용 및 실패한 측사각 차단에 대해 조정된 다변량 분석이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
        • Pan Am Surgical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절 경 어깨 수술을받는 선택적 외래 수술 환자
  • 회전근개 수리 포함
  • 안정화 절차
  • 견봉 성형술
  • 괴사조직 제거 및 원위 쇄골 절제

제외 기준:

  • 환자 거부, 당뇨병
  • 임신
  • 담당 마취의가 결정한 바와 같이 국소 마취에 대한 금기 사항이 될 정도로 심각한 응고 장애
  • 국소 마취제 또는 덱사메타손에 대한 민감성
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  • 반대쪽 성대 마비
  • 반대쪽 횡격막 마비
  • 외과적 사지 상완 신경총 신경병증
  • Interscalene 블록 사이트 감염
  • 지난 2주 동안의 전신성 글루코코르티코이드
  • 지난 3개월 동안 경막 외 또는 관절 내 스테로이드 주사
  • 지난 2주 동안 매일 사용한 것으로 정의된 만성 아편유사제 사용
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 말기 신장 질환
  • 간경변증
  • 이전 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 정맥 주사 덱사메타손
4mg 덱사메타손 30ml 0.5% bupivacaine interscalene brachial plexus block과 함께 1회 정맥주사
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인
절차: Interscalene brachial plexus 블록
실시간 초음파 안내로 수행됩니다.
활성 비교기: 고용량 정맥 덱사메타손
8mg 덱사메타손 30ml 0.5% bupivacaine interscalene brachial plexus block과 함께 1회 정맥주사
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인
절차: Interscalene brachial plexus 블록
실시간 초음파 안내로 수행됩니다.
활성 비교기: 저용량 신경주위 덱사메타손
4mg 덱사메타손 30ml 0.5% bupivacaine interscalene brachial plexus block으로 신경주위로 1회 투여
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인
절차: Interscalene brachial plexus 블록
실시간 초음파 안내로 수행됩니다.
활성 비교기: 고용량 신경주위 덱사메타손
8mg 덱사메타손 30ml 0.5% bupivacaine interscalene brachial plexus block으로 신경주위로 1회 투여
의약품: 덱사메타손
의약품: 부피바카인
절차: Interscalene brachial plexus 블록
실시간 초음파 안내로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interscalene 차단 후 진통 기간
기간: 수술 후 2일이 끝날 때까지 평가된 사건 발생 시간 결과 측정(차단 수행 후 약 60시간).
블록 수행에서 수술 후 처음으로 어깨 통증을 경험할 때까지의 시간은 참가자가 수술 후 1일 또는 필요한 경우 수술 후 2일에 전화 후속 조치에서 보고한 대로 가장 가까운 0.1시간으로 반올림되었습니다.
수술 후 2일이 끝날 때까지 평가된 사건 발생 시간 결과 측정(차단 수행 후 약 60시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단 성공 또는 실패
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
환자의 간호사가 결정한 대로 환자가 마취 후 치료실에 머무는 동안 수술 부위 통증에 대해 오피오이드 진통이 필요한 경우 블록은 "실패"한 것으로 간주됩니다. 저희 시설에서는 환자가 마취 후 치료실에서 바로 집으로 퇴원합니다.
마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
11점 숫자 등급 점수로 측정된 주요 결과가 발생한 시점의 통증 중증도.
기간: 1차 결과가 발생한 시점에 평가되며 블록 성능 후 평균 20시간이 예상됩니다.
0에서 10까지의 정수로 구성된 11점 숫자 등급 점수로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 전화로 보고된 대로 후속 조치를 취합니다.
1차 결과가 발생한 시점에 평가되며 블록 성능 후 평균 20시간이 예상됩니다.
등가 밀리그램의 모르핀으로 측정된 마취 후 치료실에서의 누적 진통제 소비량.
기간: "변화" 결과 측정: 마취 후 치료실에 입원(블록 수행 후 예상 평균 3시간)부터 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지(블록 수행 후 예상 평균 5시간).
"변화" 결과 측정: 마취 후 치료실에 입원(블록 수행 후 예상 평균 3시간)부터 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지(블록 수행 후 예상 평균 5시간).
마취 후 치료실 퇴원부터 1차 결과가 발생할 때까지의 누적 진통제 소비량(모르핀 등가 밀리그램으로 측정됨).
기간: "변화" 결과 측정: 마취 후 치료실에서 퇴원하는 것(블록 수행 후 평균 5시간 예상)부터 주요 결과 발생(블록 수행 후 평균 20시간 예상)까지.
"변화" 결과 측정: 마취 후 치료실에서 퇴원하는 것(블록 수행 후 평균 5시간 예상)부터 주요 결과 발생(블록 수행 후 평균 20시간 예상)까지.
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토는 11점 수치 등급 점수로 측정되었습니다.
기간: 수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
11점 숫자 평가 점수, 0에서 10까지의 정수로 0은 증상이 전혀 없음을 나타내고 10은 마취 후 치료실에 도착한 이후 전체 시간 동안 증상이 있음을 나타냅니다.
수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
11점 수치 평가 점수로 측정한 첫 번째 수술 후 야간 수면의 질.
기간: 수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
0에서 10까지의 정수가 있는 11점의 숫자 등급 점수입니다. 여기서 0은 매우 열악한 수면을 나타내고 10은 매우 편안한 수면을 나타냅니다.
수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
마취 후 치료실 기록에 기록된 수술 후 호흡곤란이 관찰되었습니다.
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
환자가 마취 후 치료 병동에 머무는 동안 마취 후 치료 병동 간호사가 관찰하고 기록합니다.
마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
주관적 수술 후 호흡곤란, 11점 수치 등급 점수로 측정.
기간: 수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
11점 숫자 평가 점수, 0에서 10까지의 정수로 0은 증상이 전혀 없음을 나타내고 10은 마취 후 치료실에 입원한 이후 전체 시간 동안 증상이 있음을 나타냅니다.
수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
안절부절 및/또는 불안, 11점 숫자 등급 점수로 측정.
기간: 수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
11점 숫자 평가 점수, 0에서 10까지의 정수로 0은 증상이 전혀 없음을 나타내고 10은 마취 후 치료실에 입원한 이후 전체 시간 동안 증상이 있음을 나타냅니다.
수술 후 1일째에 전화로 평가합니다.
운동 및/또는 감각 블록 불만족, 11점 숫자 등급 점수로 측정됨.
기간: 수술 후 첫 날 전화 후속 조치로 평가
0에서 10까지의 정수로 구성된 11점 숫자 등급 점수로, 10은 완전한 불만족을 나타내고 0은 불만족하지 않음을 나타냅니다.
수술 후 첫 날 전화 후속 조치로 평가
이 진통 방법을 다시 선택할 가능성은 11점 수치 등급 점수로 측정됩니다.
기간: 수술 후 첫 날 전화 후속 조치로 평가
11점 숫자 등급 점수, 0에서 10까지의 정수로 10은 "확실히 이 방법을 다시 선택할 것입니다", 0은 "확실히 이 방법을 다시 선택하지 않을 것"을 나타냅니다.
수술 후 첫 날 전화 후속 조치로 평가
전화 후속 조치 또는 차트 검토에서 보고된 계획되지 않은 수술 후 병원 입원.
기간: 전화 후속 조치 및 수술 후 첫날 차트 검토에서 평가.
마취 후 치료실 입원과 수술 후 첫 날 전화 후속 조치 사이의 수술 후 기간 동안 병원으로 이송 또는 입원.
전화 후속 조치 및 수술 후 첫날 차트 검토에서 평가.
새로운 지속적인 신경학적 증상
기간: 수술 후 14일째 평가.
환자는 수술 부위의 따끔거림, 무감각 또는 쇠약, 또는 쉰 목소리 또는 호흡곤란을 경험하는지 질문을 받게 됩니다. 위 항목 중 하나라도 예라고 답한 환자는 수술 후 6개월에 재평가됩니다.
수술 후 14일째 평가.
마취 후 치료실 체류 시간(분)
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
마취 후 치료실에서 입원과 퇴원 사이의 시간.
마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 차트에 기록된 대로 수술 중 및 마취 후 관리 단위에서 심혈관 약물 사용.
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
블록의 수행과 마취 후 치료실에서 퇴원하기 사이에 언제든지 수술 중 승압제, 수축촉진제, 항무스카린제 또는 항고혈압제를 사용합니다.
마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
환자의 차트에 기록된 바와 같이 이전에 간사각 차단과 관련이 있었고 덱사메타손과 관련이 없을 것 같은 부작용.
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.
발작, 전신성 국소마취 독성, 기흉, 혈흉, 국소마취제의 경막외 퍼짐 또는 쉰 목소리가 블록의 수행과 마취 후 치료실에서 퇴원하기 사이에 발생합니다.
마취 후 치료실에서 퇴원할 때 평가되며 블록 수행 후 평균 5시간이 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Thomas C Mutter, MD MSc, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2015:016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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