Wpływ dawki i drogi podawania deksametazonu na czas trwania blokady międzykostnej po ambulatoryjnej operacji barku

TŁO I UZASADNIENIE Blokada splotu ramiennego (ISB) stała się preferowaną metodą analgezji w artroskopowej operacji barku wykonywanej w trybie ambulatoryjnym. ISB jest zwykle podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo przed operacją. Korzyści obejmują zmniejszenie bólu, zużycia opioidów oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów w pierwszym dniu po operacji. Jednak ograniczony czas trwania analgezji przy pojedynczym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, zwykle 12 do 15 godzin, jest niewystarczający dla wielu pacjentów. Niedawne zainteresowanie przedłużeniem czasu działania przeciwbólowego pojedynczego wstrzyknięcia ISB skupiło się na dodaniu różnych środków pomocniczych do miejscowego środka znieczulającego, z różnym skutkiem.

Deksametazon jest najbardziej obiecującym z tych środków pomocniczych, przy czym podawanie zarówno okołonerwowe, jak i dożylne konsekwentnie prowadzi do wydłużenia czasu działania przeciwbólowego nawet dwukrotnie. Niemniej jednak rozsądne wydaje się podawanie okołonerwowych środków pomocniczych w najniższej skutecznej dawce i tylko wtedy, gdy oferują one znaczącą korzyść w porównaniu z innymi drogami podawania.

W wielu dotychczas opublikowanych małych badaniach klinicznych stosowano dawki deksametazonu od 4 do 10 mg zarówno dożylnie, jak i okołonerwowo. Przypisanie różnic w wynikach między którymkolwiek z tych badań dawce i drodze podania deksametazonu nie jest możliwe ze względu na różnice w lekach, dawkach, badanych populacjach i metodologii. Co najważniejsze, żadne badanie nie porównywało dwóch różnych dawek deksametazonu, a jedyne dwa badania, w których porównywano drogę dożylną i okołonerwową, doprowadziły do ​​różnych wniosków. Zatem wpływ dawki i drogi podawania deksametazonu na czas trwania blokady przeciwbólowej pozostaje niejasny, a liczne niedawne artykuły redakcyjne i metaanalizy wzywają do dalszych badań. W świetle tych luk w dowodach wymagane jest badanie wyjaśniające wpływ dawki i drogi podania deksametazonu na czas trwania działania przeciwbólowego ISB. Na tym koncentruje się nasze proponowane badanie.

CELE I HIPOTEZY W tym badaniu czynnikowym pacjentów poddanych planowej artroskopowej operacji barku z blokadą splotu ramiennego (ISB) badacze porównają okołonerwowe i dożylne podawanie deksametazonu w dużych (8 mg) i niskich (4 mg) dawkach. Badacze stawiają hipotezę, że wysokie dawki i droga okołonerwowa zapewnią znacznie dłuższy czas trwania analgezji, bez istotnej statystycznej interakcji między dawką a drogą podania.

METODY Ta jednoośrodkowa, planowana czynnikowo, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości ma cztery równoległe grupy i randomizację 1:1:1:1. Wyrażający zgodę i kwalifikujący się dorośli pacjenci ambulatoryjni poddawani artroskopowej operacji barku otrzymają przed operacją ISB pod kontrolą USG z 30 mililitrami (ml) 0,5% bupiwakainy i 4 mg lub 8 mg deksametazonu bez środków konserwujących, dożylnie lub okołonerwowo. Pozostała część opieki śródoperacyjnej i pooperacyjnej leży w gestii prowadzącego anestezjologa i chirurga. W oparciu o wcześniejsze prace, przy 70 pacjentach na grupę, badanie ma co najmniej 90% mocy, aby wykryć 3-godzinną różnicę w działaniu przeciwbólowym dla dawki lub drogi oraz 4-godzinną synergistyczną interakcję, nawet przy 5% wskaźniku ścierania. Wyniki zostaną ocenione na podstawie przeglądu karty i telefonicznej obserwacji w pierwszym dniu pooperacyjnym, w drugim dniu pooperacyjnym (jeśli to konieczne) iw 14 dniu pooperacyjnym.

Tymczasowa analiza odchyleń standardowych grup zostanie przeprowadzona dopiero po ukończeniu badania przez 100 pacjentów w celu ustalenia, czy pierwotne obliczenia mocy były dokładne i czy testowanie efektu interakcji jest wykonalne w ramach planowanej wielkości próby 280 uczestników. Jeśli badanie interakcji dawki i drogi podania nie jest wykonalne, zostanie ustalona nowa wielkość próby badawczej, w oparciu o liczbę uczestników potrzebną do uzyskania 90% mocy do przetestowania dwóch głównych efektów.

Podstawowa analiza wyniku zostanie przeanalizowana pod kątem zamiaru leczenia tylko tych pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali próbę wykonania blokady międzykostnej. Wtórna analiza wykluczy pacjentów, którzy mieli „nieudaną” blokadę między pochyłymi w oddziale opieki po znieczuleniu. Trzeciorzędowa analiza będzie analizą wieloczynnikową dostosowaną do danych demograficznych, przedoperacyjnego stosowania naproksenu, stosowania znieczulenia ogólnego, skumulowanego stosowania środków przeciwbólowych i nieudanej blokady między pochwami.