Deksametasonin annoksen ja reitin vaikutus interscalene-salpauksen kestoon avohoidon olkapääleikkauksen jälkeen

TAUSTA JA PERUSTELUT Interscalene brachial plexus blockade (ISB) on noussut avohoidossa suoritettavan artrroskooppisen olkapääleikkauksen analgesiaksi. ISB annetaan tyypillisesti yhtenä paikallispuudutuksen ruiskeena ennen leikkausta. Hyötyjä ovat kivun väheneminen, opioidien kulutus sekä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kivunlievityksen rajoitettu kesto yhdellä paikallispuudutusaineinjektiolla, tyypillisesti 12–15 tuntia, ei kuitenkaan riitä monille potilaille. Viimeaikainen kiinnostus kertainjektion ISB:n analgeettisen keston pidentämiseen on keskittynyt erilaisten lisäaineiden lisäämiseen paikallispuudutukseen vaihtelevalla menestyksellä.

Deksametasoni on lupaavin näistä lisäaineista, sillä sekä perineuraalinen että suonensisäinen anto johtaa johdonmukaisesti pidentyneeseen kipulääkkeen kestoon jopa kaksinkertaiseksi. Näyttäisi kuitenkin järkevältä antaa perineuraalisia lisäaineita pienimmällä tehokkaalla annoksella ja vain, jos niistä on merkittävää hyötyä muihin antoreiteihin verrattuna.

Useissa tähän mennessä julkaistuissa pienissä kliinisissä tutkimuksissa on käytetty deksametasonia 4–10 mg sekä suonensisäiseen että perineuraaliseen reittiin. Näiden tutkimusten tuloserojen liittäminen annetun deksametasonin annokseen ja reittiin ei ole mahdollista lääkkeiden, annosten, tutkimuspopulaatioiden ja metodologian erojen vuoksi. Mikä tärkeintä, missään tutkimuksessa ei ole verrattu kahta erilaista deksametasonin annosta, ja ainoat kaksi tutkimusta, joissa verrattiin suonensisäistä ja perineuraalista reittiä, päätyivät erilaisiin johtopäätöksiin. Siten deksametasonin annoksen ja reitin vaikutus interskaleenisalpauksen analgeettiseen kestoon on edelleen epäselvä, ja useat viimeaikaiset pääkirjoitukset ja meta-analyysit vaativat lisätutkimuksia. Näiden todisteiden aukkojen valossa tarvitaan tutkimus, jossa selvitetään deksametasonin annoksen ja antoreitin vaikutusta ISB:n analgeettiseen kestoon. Tämä on ehdottamamme tutkimuksemme painopiste.

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tässä avopotilaiden, jotka joutuvat elektiiviseen artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen, jossa on interscalene brachial plexus block (ISB) -katko, tutkijat vertaavat deksametasonin perineuraalista ja suonensisäistä antoa suurilla (8 mg) ja pienillä (4 mg) annoksilla. Tutkijat olettavat, että suuret annokset ja perineuraalinen reitti antavat merkittävästi pidemmän analgesian keston ilman merkittävää tilastollista vuorovaikutusta annoksen ja antoreitin välillä.

MENETELMÄT Tässä yhden keskuksen, tekijöiden suunnittelussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa paremmuustutkimuksessa on neljä rinnakkaista ryhmää ja 1:1:1:1 satunnaistaminen. Suostuvaiset ja kelvolliset aikuiset ambulatoriset potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus, saavat ennen leikkausta, ultraääniohjattua ISB:tä, jossa on 30 millilitraa (ml) 0,5 % bupivakaiinia ja 4 mg tai 8 mg säilöntäaineetonta deksametasonia joko suonensisäisesti tai perineuraalisesti. Loput leikkauksensisäisestä ja postoperatiivisesta hoidosta ovat hoitavan anestesiologin ja kirurgin harkinnassa. Aiemman työn perusteella, jossa 70 potilasta ryhmää kohden, tutkimus on vähintään 90-prosenttisesti tehokas havaitsemaan 3 tunnin ero analgesiassa annoksella tai reitillä ja 4 tunnin synergistinen vuorovaikutus jopa 5 prosentin kulumisasteella. Tuloksia arvioidaan kaavion ja puhelinseurannan avulla ensimmäisenä leikkauksena, toisena päivänä (tarvittaessa) ja 14. päivänä.

Ryhmän keskihajonnan välianalyysi suoritetaan vain sen jälkeen, kun 100 potilasta on suorittanut tutkimuksen sen määrittämiseksi, olivatko alkuperäiset teholaskelmat tarkkoja ja onko vuorovaikutusvaikutuksen testaus mahdollista suunnitellun 280 osallistujan otoskoon puitteissa. Jos annoksen ja reitin vuorovaikutuksen testaus ei ole mahdollista, määritetään uusi tutkimusotoskoko, joka perustuu osallistujien määrään, joka tarvitaan 90 % tehon saavuttamiseksi kahden päävaikutuksen testaamiseen.

Ensisijainen tulosanalyysi analysoidaan aikomuksella hoitaa vain niitä potilaita, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat yrityksen interscalene-salpaamiseen. Toissijainen analyysi sulkee pois potilaat, joilla oli "epäonnistunut" interscalene-salpaus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Kolmannen asteen analyysi on monimuuttuja-analyysi, joka on mukautettu demografisiin tietoihin, ennen leikkausta naprokseenin käyttöön, yleisanestesian käyttöön, kumulatiiviseen analgeettien käyttöön ja epäonnistuneeseen skaleenisalpaukseen.