Wirkung von Dexamethason-Dosis und -Route auf die Dauer der interskalenären Blockade nach ambulanter Schulteroperation

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Die interskalenäre Brachialplexusblockade (ISB) hat sich als Methode der Wahl zur Analgesie bei ambulant durchgeführten arthroskopischen Schulteroperationen herauskristallisiert. Die ISB wird typischerweise als einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums vor der Operation verabreicht. Zu den Vorteilen gehören weniger Schmerzen, Opioidkonsum und postoperative Übelkeit und Erbrechen am ersten postoperativen Tag. Die begrenzte Dauer der Analgesie mit einer einzigen Injektion eines Lokalanästhetikums, typischerweise 12 bis 15 Stunden, ist jedoch für viele Patienten unzureichend. Das jüngste Interesse an der Verlängerung der analgetischen Wirkungsdauer einer Einzelinjektion von ISB konzentrierte sich mit unterschiedlichem Erfolg auf die Zugabe verschiedener Zusätze zum Lokalanästhetikum.

Dexamethason ist das vielversprechendste dieser Hilfsmittel, wobei sowohl die perineurale als auch die intravenöse Verabreichung durchgängig zu einer bis zu zweifach verlängerten Dauer der Analgetika führt. Dennoch erscheint es ratsam, perineurale Hilfsmittel in der niedrigsten wirksamen Dosis und nur dann zu verabreichen, wenn sie einen signifikanten Nutzen gegenüber anderen Verabreichungswegen bieten.

Die zahlreichen kleinen klinischen Studien, die bisher veröffentlicht wurden, haben Dexamethason-Dosen zwischen 4 und 10 mg sowohl für die intravenöse als auch für die perineurale Verabreichung verwendet. Aufgrund von Unterschieden in den Arzneimitteln, Dosierungen, Studienpopulationen und Methoden ist es nicht möglich, Unterschiede in den Ergebnissen zwischen diesen Studien der Dosis und Art der Verabreichung von Dexamethason zuzuschreiben. Am wichtigsten ist, dass keine Studie zwei verschiedene Dosen von Dexamethason verglichen hat und die einzigen zwei Studien, die die intravenöse und die perineurale Verabreichung verglichen, zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen gekommen sind. Daher bleibt die Wirkung der Dexamethason-Dosis und -Anwendung auf die analgetische Dauer der interskalenären Blockade unklar, wobei mehrere neuere Leitartikel und Metaanalysen weitere Studien fordern. Angesichts dieser Lücken in der Evidenz ist eine Studie erforderlich, die die Wirkung von Dosis und Verabreichungsweg von Dexamethason auf die Analgesiedauer von ISB aufklärt. Dies ist der Schwerpunkt unserer vorgeschlagenen Studie.

ZIELE UND HYPOTHESEN In dieser Studie mit faktoriellem Design an ambulanten Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation mit Interskalenusblockade des Plexus brachialis (ISB) unterziehen, werden die Forscher die perineurale und intravenöse Verabreichung von Dexamethason in hohen (8 mg) und niedrigen (4 mg) Dosen vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass hohe Dosen und die perineurale Verabreichung eine signifikant längere Dauer der Analgesie bieten, ohne signifikante statistische Wechselwirkung zwischen Dosis und Verabreichungsweg.

METHODEN Diese monozentrische, faktorielle, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie hat vier parallele Gruppen und eine 1:1:1:1-Randomisierung. Einwilligende und geeignete erwachsene ambulante Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte ISB mit 30 Millilitern (ml) 0,5 % Bupivacain und 4 mg oder 8 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entweder intravenös oder perineural. Die restliche intraoperative und postoperative Betreuung liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten und Operateurs. Basierend auf früheren Arbeiten mit 70 Patienten pro Gruppe ist die Studie zu mindestens 90 % aussagekräftig, um einen 3-stündigen Unterschied in der Analgesie für Dosis oder Art und eine 4-stündige synergistische Wechselwirkung zu erkennen, selbst bei einer Fluktuationsrate von 5 %. Die Ergebnisse werden am ersten postoperativen Tag, am postoperativen Tag 2 (falls erforderlich) und am postoperativen Tag 14 durch Überprüfung der Krankenakte und telefonische Nachsorge beurteilt.

Erst nachdem 100 Patienten die Studie abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse der Gruppenstandardabweichungen durchgeführt, um festzustellen, ob die ursprünglichen Power-Berechnungen korrekt waren und ob das Testen des Interaktionseffekts innerhalb der geplanten Stichprobengröße von 280 Teilnehmern durchführbar ist. Wenn das Testen der Wechselwirkung von Dosis und Verabreichungsweg nicht durchführbar ist, wird eine neue Stichprobengröße für die Studie festgelegt, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die benötigt werden, um eine Power von 90 % zu haben, um die beiden Hauptwirkungen zu testen.

Die primäre Ergebnisanalyse wird die Absicht analysieren, nur die Patienten zu behandeln, die randomisiert wurden und einen Versuch eines interskalenären Blocks erhalten haben. Eine sekundäre Analyse wird Patienten ausschließen, die einen "fehlgeschlagenen" Interskalenusblock in der Postanästhesiestation hatten. Eine tertiäre Analyse ist eine multivariable Analyse, angepasst an Demografie, präoperative Verwendung von Naproxen, Verwendung einer Vollnarkose, kumulative Verwendung von Analgetika und fehlgeschlagene Skalenusblockade.