Влияние дозы и пути введения дексаметазона на продолжительность межскаленовой блокады после амбулаторной операции на плече

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) стала методом выбора обезболивания при артроскопических операциях на плече, выполняемых в амбулаторных условиях. ISB обычно вводят в виде однократной инъекции местного анестетика перед операцией. Преимущества включают уменьшение боли, потребление опиоидов и послеоперационную тошноту и рвоту в первый послеоперационный день. Однако ограниченная продолжительность обезболивания однократной инъекцией местного анестетика, обычно 12–15 часов, недостаточна для многих пациентов. Недавний интерес к увеличению времени обезболивания однократной инъекции ISB был сосредоточен на добавлении различных добавок к местному анестетику с разной степенью успеха.

Дексаметазон является наиболее многообещающим из этих вспомогательных средств, при этом как периневральное, так и внутривенное введение последовательно приводит к увеличению продолжительности обезболивания почти в два раза. Тем не менее представляется целесообразным назначать периневральные вспомогательные средства в наименьшей эффективной дозе и только в том случае, если они обладают значительным преимуществом по сравнению с другими путями введения.

В многочисленных небольших клинических исследованиях, опубликованных на сегодняшний день, использовались дозы дексаметазона от 4 до 10 мг как для внутривенного, так и для периневрального введения. Связать различия в результатах между любыми из этих исследований с дозой и путем введения дексаметазона невозможно из-за различий в препаратах, дозах, исследуемых популяциях и методологии. Самое главное, ни в одном исследовании не сравнивались две разные дозы дексаметазона, и только два исследования, в которых сравнивали внутривенный и периневральный пути введения, пришли к разным выводам. Таким образом, влияние дозы и пути введения дексаметазона на продолжительность обезболивания межскаленовой блокады остается неясным, при этом многочисленные недавние редакционные статьи и метаанализы требуют дальнейшего изучения. В свете этих пробелов в доказательствах требуется исследование влияния дозы и пути введения дексаметазона на продолжительность анальгетического действия ИСБ. Это является предметом предлагаемого нами исследования.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ В этом факторном исследовании амбулаторных пациентов, перенесших плановую артроскопическую операцию на плече с межлестничной блокадой плечевого сплетения (ISB), исследователи сравнили периневральное и внутривенное введение дексаметазона в высоких (8 мг) и низких (4 мг) дозах. Исследователи предполагают, что высокие дозы и периневральный путь введения обеспечат значительно большую продолжительность обезболивания без существенного статистического взаимодействия между дозой и путем введения.

МЕТОДЫ Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с факторным дизайном включает четыре параллельные группы и рандомизацию 1:1:1:1. Давшие согласие и соответствующие критериям взрослые амбулаторные пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плече, получат перед операцией ISB под ультразвуковым контролем с 30 миллилитрами (мл) 0,5% бупивакаина и 4 мг или 8 мг дексаметазона без консерванта либо внутривенно, либо периневрально. Остальная часть интраоперационного и послеоперационного ухода остается на усмотрение лечащего анестезиолога и хирурга. Основываясь на предыдущей работе с 70 пациентами в группе, исследование имеет по крайней мере 90% мощности для выявления 3-часовой разницы в анальгезии для дозы или способа введения и 4-часового синергетического взаимодействия, даже при 5% коэффициенте отсева. Исходы будут оцениваться путем просмотра карты и телефонного наблюдения в первый послеоперационный день, послеоперационный день 2 (при необходимости) и послеоперационный день 14.

Промежуточный анализ групповых стандартных отклонений будет проводиться только после того, как 100 пациентов завершат исследование, чтобы определить, были ли точны первоначальные расчеты мощности и возможно ли тестирование эффекта взаимодействия в рамках запланированного размера выборки из 280 участников. Если тестирование взаимодействия дозы и пути введения невозможно, будет определен новый размер выборки исследования на основе количества участников, необходимого для получения 90% мощности для проверки двух основных эффектов.

При анализе первичного исхода будет анализироваться намерение лечить только тех пациентов, которые были рандомизированы и которым была предпринята попытка межлестничной блокады. Вторичный анализ исключит пациентов, у которых была «неудачная» межлестничная блокада в отделении послеанестезии. Третичный анализ будет представлять собой многопараметрический анализ с поправкой на демографические данные, предоперационное использование напроксена, использование общей анестезии, кумулятивное использование анальгетиков и неудачную межлестничную блокаду.