Efecto de la dosis y vía de dexametasona sobre la duración del bloqueo interescalénico después de una cirugía de hombro ambulatoria

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN El bloqueo interescalénico del plexo braquial (BIS) se ha convertido en el método analgésico de elección para la cirugía artroscópica de hombro realizada de forma ambulatoria. El ISB generalmente se administra como una inyección única de anestésico local antes de la cirugía. Los beneficios incluyen reducción del dolor, consumo de opiáceos y náuseas y vómitos posoperatorios en el primer día posoperatorio. Sin embargo, la duración limitada de la analgesia con una sola inyección de anestésico local, típicamente de 12 a 15 horas, es inadecuada para muchos pacientes. El interés reciente en prolongar la duración analgésica de la inyección única de BIS se ha centrado en la adición de varios complementos al anestésico local, con diversos grados de éxito.

La dexametasona es el más prometedor de estos complementos, ya que tanto la administración perineural como la intravenosa dan como resultado un aumento de la duración del analgésico, hasta dos veces mayor. No obstante, parecería prudente administrar complementos perineurales a la dosis efectiva más baja y solo si ofrecen un beneficio significativo sobre otras vías de administración.

Los múltiples estudios clínicos pequeños publicados hasta la fecha han utilizado dosis de dexametasona entre 4 y 10 mg tanto por vía intravenosa como perineural. No es posible atribuir las diferencias en los resultados entre cualquiera de estos estudios a la dosis y la vía de administración de la dexametasona debido a las diferencias en los fármacos, las dosis, las poblaciones de estudio y la metodología. Lo que es más importante, ningún estudio ha comparado dos dosis diferentes de dexametasona y los únicos dos estudios que compararon las vías intravenosa y perineural llegaron a conclusiones diferentes. Por lo tanto, el efecto de la dosis y vía de dexametasona sobre la duración analgésica del bloqueo interescalénico sigue sin estar claro, con múltiples editoriales y metanálisis recientes que exigen más estudios. A la luz de estas lagunas en la evidencia, se requiere un ensayo que aclare el efecto de la dosis y la vía de administración de la dexametasona sobre la duración analgésica de la BSI. Este es el enfoque de nuestro estudio propuesto.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS En este estudio de diseño factorial de pacientes ambulatorios sometidos a cirugía artroscópica electiva de hombro con bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB), los investigadores compararán la administración perineural e intravenosa de dexametasona en dosis altas (8 mg) y bajas (4 mg). Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis altas y la vía perineural proporcionarán una duración significativamente mayor de la analgesia, sin una interacción estadística significativa entre la dosis y la vía de administración.

MÉTODOS Este ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, de diseño factorial, doble ciego, de un solo centro tiene cuatro grupos paralelos y aleatorización 1:1:1:1. Los pacientes adultos ambulatorios que den su consentimiento y sean elegibles para someterse a una cirugía artroscópica de hombro recibirán una ISB preoperatoria guiada por ecografía con 30 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,5 % y 4 mg u 8 mg de dexametasona sin conservantes, ya sea por vía intravenosa o perineural. El resto de la atención intraoperatoria y posoperatoria queda a discreción del anestesiólogo y cirujano a cargo. Según trabajos previos, con 70 pacientes por grupo, el estudio tiene una potencia de al menos el 90 % para detectar una diferencia de 3 horas en la analgesia por dosis o vía, y una interacción sinérgica de 4 horas, incluso con una tasa de deserción del 5 %. Los resultados se evaluarán mediante revisión de historias clínicas y seguimiento telefónico el primer día posoperatorio, el día posoperatorio 2 (si es necesario) y el día 14 posoperatorio.

Solo se realizará un análisis intermedio de las desviaciones estándar de grupo después de que 100 pacientes hayan completado el estudio para determinar si los cálculos de poder estadístico originales fueron precisos y si es factible probar el efecto de interacción dentro del tamaño de muestra planificado de 280 participantes. Si no es factible probar la interacción de la dosis y la vía, se determinará un nuevo tamaño de muestra de estudio, en función del número de participantes necesarios para tener un poder del 90 % para probar los dos efectos principales.

El análisis de resultado primario analizará por intención de tratar solo a aquellos pacientes que fueron asignados al azar y recibieron un intento de bloqueo interescalénico. Un análisis secundario excluirá a los pacientes que tuvieron un bloqueo interescalénico "fallido" en la unidad de cuidados postanestésicos. Un análisis terciario será un análisis multivariable ajustado por demografía, uso preoperatorio de naproxeno, uso de anestesia general, uso acumulativo de analgésicos y bloqueo interescalénico fallido.