脑血管痉挛中的颈脊髓刺激 (SCSinCV)
2018年3月20日 更新者:Scott C. Palmer, M.D.、Mayo Clinic
颈脊髓刺激治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑血管痉挛的安全性和可行性研究
该研究是对使用颈脊髓刺激 (SCS) 治疗 Hunt 和 Hess 1-2 级蛛网膜下腔出血和脑血管痉挛证据的患者的非盲法评估。
研究概览
详细说明
该研究是对使用颈脊髓刺激 (SCS) 治疗 Hunt 和 Hess 1-2 级蛛网膜下腔出血和脑血管痉挛证据的患者的非盲法评估。
将通过经皮放置在上颈椎硬膜外腔的电极来提供刺激。
将研究 5 名患者的结果,重点关注与干预相关的可能不良事件。
血管痉挛对治疗的反应将作为次要结果进行测量。
大脑中动脉流速将通过经颅多普勒和 NIH 卒中量表测量的临床结果进行跟踪。
每天通过经颅多普勒和 NIH 中风量表监测流速,持续 7 天,之后停止脊髓刺激并移除硬膜外导线。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有动脉瘤性蛛网膜下腔出血病史,将通过夹闭或卷绕固定动脉瘤。
- TCD 显示血管痉挛的证据,MCA 平均流速 >120 cm/s。
- 患者必须临床稳定才能离开 ICU 进行研究干预。
- 患者将患有 Hunt 和 Hess 1-2 级非外伤性蛛网膜下腔出血。
- 患者应面向能够提供知情同意的患者。
排除标准:
- 非动脉瘤性出血患者
- 凝血病患者(PTT > 40,或 INR > 1.2)
- 血小板减少症(血小板 <100 x 103 每平方毫米)。
- 在特定药物的已知临床有效期限内使用抗凝或抗血小板药物。
- 对尼莫地平过敏。
- 颈椎或胸椎手术史。
- 导管放置部位的皮肤感染。
- 败血症。 怀孕。 年龄小于 18 岁或大于 80 岁。主动诊断为癌症或有转移性癌症病史。 心脏除颤器的存在。 患者不能或不愿意给予知情同意。 在评估导线放置时发现临床神经不稳定、血流动力学不稳定或颅内压不稳定的患者将不会接受干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:简历中的 SCS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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查看没有不良反应的患者数量
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Scott C Palmer, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
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- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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