Cervicale ruggenmergstimulatie bij cerebraal vasospasme (SCSinCV)
20 maart 2018 bijgewerkt door: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van cervicale ruggenmergstimulatie voor de behandeling van cerebraal vasospasme bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
De studie is een niet-geblindeerde evaluatie van het gebruik van cervicale ruggenmergstimulatie (SCS) voor de behandeling van patiënten met Hunt en Hess graad 1-2 subarachnoïdale bloeding en bewijs van cerebrale vasospasme.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een niet-geblindeerde evaluatie van het gebruik van cervicale ruggenmergstimulatie (SCS) voor de behandeling van patiënten met Hunt en Hess graad 1-2 subarachnoïdale bloeding en bewijs van cerebrale vasospasme.
De stimulatie wordt uitgevoerd met elektroden die percutaan in de bovenste cervicale epidurale ruimte worden geplaatst.
De uitkomst van 5 patiënten zal worden bestudeerd met de nadruk op mogelijke bijwerkingen die verband houden met de interventie.
De respons van vasospasme op de behandeling zal worden gemeten als een secundair resultaat.
De stroomsnelheid van de arteria cerebri media zal worden gevolgd door transcraniale Doppler en het klinisch resultaat wordt gemeten met de NIH-slagschaal.
Stroomsnelheden worden dagelijks gecontroleerd door middel van een transcraniële Doppler- en NIH-slagschaal die gedurende 7 dagen dagelijks wordt uitgevoerd, waarna de stimulatie van het ruggenmerg wordt stopgezet en de epidurale leiding wordt verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van aneurysmale subarachnoïdale bloeding en zal een aneurysma hebben dat is vastgezet door afknippen of oprollen.
- bewijs van vasospasme op TCD met MCA gemiddelde stroomsnelheid> 120 cm / s.
- Patiënten moeten klinisch stabiel zijn om de IC te verlaten voor de onderzoeksinterventie.
- Patiënten zullen Hunt en Hess graad 1-2 niet-traumatische subarachnoïdale bloeding hebben.
- Patiënt moet georiënteerde patiënten zijn die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-aneurysmale bloeding
- Patiënt met coagulopathie (PTT>40 of INR>1,2)
- trombocytopenie (bloedplaatjes <100 x 103 per mm2).
- Gebruik van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers binnen de bekende klinische effectieve periode van de specifieke medicatie.
- allergie voor nimodipine.
- Geschiedenis van operaties aan de cervicale of thoracale wervelkolom.
- Huidinfectie op de plaats van plaatsing van de katheter.
- Sepsis. Zwangerschap. Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 80. Actieve diagnose van kanker of voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker. Aanwezigheid van hartdefibrillator. Onvermogen of onwil van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die klinisch neurologisch onstabiel, hemodynamisch onstabiel zijn of lijden aan onstabiele intracraniale druk op het moment van beoordeling voor plaatsing van de geleidingsdraad, zullen de interventie niet ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCS in CV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kijkend naar het aantal patiënten zonder nadelig effect
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Hosobuchi Y. Electrical stimulation of the cervical spinal cord increases cerebral blood flow in humans. Appl Neurophysiol. 1985;48(1-6):372-6. doi: 10.1159/000101161.
- Hosobuchi Y. Treatment of cerebral ischemia with electrical stimulation of the cervical spinal cord. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):122-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04056.x.
- Takanashi Y, Shinonaga M. Spinal cord stimulation for cerebral vasospasm as prophylaxis. Neurol Med Chir (Tokyo). 2000 Jul;40(7):352-6; discussion 356-7. doi: 10.2176/nmc.40.352.
- Visocchi M. Neuromodulation of cerebral blood flow by spinal cord electrical stimulation: the role of the Italian school and state of art. J Neurosurg Sci. 2008 Jun;52(2):41-7.
- Smith CC, Lin JL, Shokat M, Dosanjh SS, Casthely D. A report of paraparesis following spinal cord stimulator trial, implantation and revision. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):357-63.
- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-007493
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .