Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace krční míchy u cerebrálních vazospasmů (SCSinCV)

20. března 2018 aktualizováno: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic

Studie bezpečnosti a proveditelnosti použití stimulace krční míchy k léčbě cerebrálního vazospasmu u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

Studie je nezaslepeným hodnocením použití cervikální míšní stimulace (SCS) pro léčbu pacientů se subarachnoidálním krvácením Hunt a Hess stupně 1-2 a průkazem cerebrálního vazospasmu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nezaslepeným hodnocením použití cervikální míšní stimulace (SCS) pro léčbu pacientů se subarachnoidálním krvácením Hunt a Hess stupně 1-2 a průkazem cerebrálního vazospasmu. Stimulace bude zajištěna elektrodami umístěnými perkutánně v horním krčním epidurálním prostoru. Výsledky 5 pacientů budou studovány se zaměřením na možné nežádoucí účinky související s intervencí. Odpověď vazospazmu na léčbu bude měřena jako sekundární výsledek. Rychlost průtoku střední cerebrální tepnou bude sledována transkraniálním dopplerem a klinický výsledek měřen NIH stupnicí mrtvice. Rychlosti proudění budou denně monitorovány transkraniální Dopplerovou a NIH stupnicí mrtvice prováděnou denně po dobu 7 dnů, poté bude stimulace míchy přerušena a epidurální elektroda odstraněna.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení a aneuryzma bude zajištěno odstřižením nebo stočením.
  • průkaz vazospasmu na TCD s MCA střední rychlostí proudění >120 cm/s.
  • Pacienti musí být klinicky stabilní, aby mohli opustit JIP pro studijní intervenci.
  • Pacienti budou mít netraumatické subarachnoidální krvácení stupně 1-2 podle Hunta a Hesse.
  • Pacient by měl být orientovaný na pacienty, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neaneuryzmatickým krvácením
  • Pacient s koagulopatií (PTT > 40 nebo INR > 1,2)
  • trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 103 na mm2).
  • Použití antikoagulační nebo protidestičkové medikace během známé klinicky účinné doby konkrétní medikace.
  • alergie na nimodipin.
  • Operace krční nebo hrudní páteře v anamnéze.
  • Kožní infekce v místě umístění katétru.
  • Sepse. Těhotenství. Věk méně než 18 nebo více než 80 let. Aktivní diagnóza rakoviny nebo anamnéza metastatického karcinomu. Přítomnost srdečního defibrilátoru. Neschopnost nebo neochota pacienta dát informovaný souhlas. U pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou klinicky neurologicky nestabilní, hemodynamicky nestabilní nebo trpí nestabilním intrakraniálním tlakem v době hodnocení umístění elektrody, nebude intervence provedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCS v CV
Přístroj: Stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohled na počet pacientů bez nežádoucího účinku
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-007493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální vazospazmus

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit