- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02426827
Cervikal ryggmärgsstimulering vid cerebral vasospasm (SCSinCV)
20 mars 2018 uppdaterad av: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av användningen av cervikal ryggmärgsstimulering för behandling av cerebral vasospasm hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning
Studien är en icke-blind utvärdering av användningen av cervikal ryggmärgsstimulering (SCS) för behandling av patienter med Hunt and Hess grad 1-2 subaraknoidal blödning och tecken på cerebral vasospasm.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en icke-blind utvärdering av användningen av cervikal ryggmärgsstimulering (SCS) för behandling av patienter med Hunt and Hess grad 1-2 subaraknoidal blödning och tecken på cerebral vasospasm.
Stimulering kommer att tillhandahållas med elektroder placerade perkutant i det övre cervikala epiduralutrymmet.
Resultatet av 5 patienter kommer att studeras med fokus på möjliga biverkningar relaterade till interventionen.
Vasospasmsvar på behandling kommer att mätas som ett sekundärt resultat.
Den mellersta cerebrala artärens flödeshastighet kommer att följas av transkraniell Doppler och kliniskt utfall mätt med NIH-strokeskala.
Flödeshastigheter kommer att övervakas dagligen med transkraniell doppler- och NIH-strokeskala som utförs dagligen i 7 dagar, varefter ryggmärgsstimulering kommer att avbrytas och epiduralledningen tas bort.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av aneurysmal subaraknoidal blödning och kommer att ha aneurysm säkrad genom klippning eller lindning.
- tecken på vasospasm på TCD med MCA medelflödeshastighet >120 cm/s.
- Patienterna måste vara kliniskt stabila för att lämna intensivvårdsavdelningen för studieinterventionen.
- Patienterna kommer att ha Hunt and Hess grad 1-2 icke-traumatisk subaraknoidal blödning.
- Patient bör vara orienterade patienter som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-aneurysmal blödning
- Patient med koagulopati (PTT>40, eller INR >1,2)
- trombocytopeni (trombocyter <100 x 103 per mm2).
- Användning av antikoagulations- eller trombocythämmande medicin inom den kända kliniska effektiva perioden för det specifika läkemedlet.
- allergi mot nimodipin.
- Historik av cervikal eller bröstryggskirurgi.
- Hudinfektion på platsen för kateterplacering.
- Sepsis. Graviditet. Ålder mindre än 18 eller äldre än 80. Aktiv diagnos av cancer eller anamnes på metastaserande cancer. Närvaro av hjärtdefibrillator. Oförmåga eller ovilja hos patienten att ge informerat samtycke. Patienter som befinns vara kliniskt neurologiskt instabila, hemodynamiskt instabila eller lider av instabilt intrakraniellt tryck vid tidpunkten för bedömningen för elektrodplacering kommer inte att ha interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCS i CV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tittar på antal patienter utan negativ effekt
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Hosobuchi Y. Electrical stimulation of the cervical spinal cord increases cerebral blood flow in humans. Appl Neurophysiol. 1985;48(1-6):372-6. doi: 10.1159/000101161.
- Hosobuchi Y. Treatment of cerebral ischemia with electrical stimulation of the cervical spinal cord. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):122-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04056.x.
- Takanashi Y, Shinonaga M. Spinal cord stimulation for cerebral vasospasm as prophylaxis. Neurol Med Chir (Tokyo). 2000 Jul;40(7):352-6; discussion 356-7. doi: 10.2176/nmc.40.352.
- Visocchi M. Neuromodulation of cerebral blood flow by spinal cord electrical stimulation: the role of the Italian school and state of art. J Neurosurg Sci. 2008 Jun;52(2):41-7.
- Smith CC, Lin JL, Shokat M, Dosanjh SS, Casthely D. A report of paraparesis following spinal cord stimulator trial, implantation and revision. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):357-63.
- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-007493
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .