Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal ryggmärgsstimulering vid cerebral vasospasm (SCSinCV)

20 mars 2018 uppdaterad av: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic

En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av användningen av cervikal ryggmärgsstimulering för behandling av cerebral vasospasm hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning

Studien är en icke-blind utvärdering av användningen av cervikal ryggmärgsstimulering (SCS) för behandling av patienter med Hunt and Hess grad 1-2 subaraknoidal blödning och tecken på cerebral vasospasm.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en icke-blind utvärdering av användningen av cervikal ryggmärgsstimulering (SCS) för behandling av patienter med Hunt and Hess grad 1-2 subaraknoidal blödning och tecken på cerebral vasospasm. Stimulering kommer att tillhandahållas med elektroder placerade perkutant i det övre cervikala epiduralutrymmet. Resultatet av 5 patienter kommer att studeras med fokus på möjliga biverkningar relaterade till interventionen. Vasospasmsvar på behandling kommer att mätas som ett sekundärt resultat. Den mellersta cerebrala artärens flödeshastighet kommer att följas av transkraniell Doppler och kliniskt utfall mätt med NIH-strokeskala. Flödeshastigheter kommer att övervakas dagligen med transkraniell doppler- och NIH-strokeskala som utförs dagligen i 7 dagar, varefter ryggmärgsstimulering kommer att avbrytas och epiduralledningen tas bort.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av aneurysmal subaraknoidal blödning och kommer att ha aneurysm säkrad genom klippning eller lindning.
  • tecken på vasospasm på TCD med MCA medelflödeshastighet >120 cm/s.
  • Patienterna måste vara kliniskt stabila för att lämna intensivvårdsavdelningen för studieinterventionen.
  • Patienterna kommer att ha Hunt and Hess grad 1-2 icke-traumatisk subaraknoidal blödning.
  • Patient bör vara orienterade patienter som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-aneurysmal blödning
  • Patient med koagulopati (PTT>40, eller INR >1,2)
  • trombocytopeni (trombocyter <100 x 103 per mm2).
  • Användning av antikoagulations- eller trombocythämmande medicin inom den kända kliniska effektiva perioden för det specifika läkemedlet.
  • allergi mot nimodipin.
  • Historik av cervikal eller bröstryggskirurgi.
  • Hudinfektion på platsen för kateterplacering.
  • Sepsis. Graviditet. Ålder mindre än 18 eller äldre än 80. Aktiv diagnos av cancer eller anamnes på metastaserande cancer. Närvaro av hjärtdefibrillator. Oförmåga eller ovilja hos patienten att ge informerat samtycke. Patienter som befinns vara kliniskt neurologiskt instabila, hemodynamiskt instabila eller lider av instabilt intrakraniellt tryck vid tidpunkten för bedömningen för elektrodplacering kommer inte att ha interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCS i CV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tittar på antal patienter utan negativ effekt
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera