Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio aivovasospasmissa (SCSinCV)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus kohdunkaulan selkäydinstimulaation käytöstä aivovasospasmin hoidossa potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
Tutkimus on ei-sokkoutettu arvio kohdunkaulan selkäytimen stimulaation (SCS) käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on Hunt- ja Hess-asteen 1-2 subarachnoidaalinen verenvuoto ja todiste aivovasospasmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ei-sokkoutettu arvio kohdunkaulan selkäytimen stimulaation (SCS) käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on Hunt- ja Hess-asteen 1-2 subarachnoidaalinen verenvuoto ja todiste aivovasospasmista.
Stimulaatio toteutetaan elektrodeilla, jotka asetetaan perkutaanisesti kohdunkaulan epiduraalitilaan.
Viiden potilaan tuloksia tutkitaan keskittyen mahdollisiin interventioon liittyviin haittatapahtumiin.
Vasospasmin vaste hoitoon mitataan toissijaisena tuloksena.
Keskimmäisen aivovaltimon virtausnopeutta seurataan transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella, ja kliininen tulos mitataan NIH-halvausasteikolla.
Virtausnopeuksia seurataan päivittäin transkraniaalisella Doppler- ja NIH-halvausasteikolla päivittäin 7 päivän ajan, minkä jälkeen selkäydinstimulaatio lopetetaan ja epiduraalijohto poistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, ja aneurysma on varmistettu leikkaamalla tai kiertymällä.
- näyttöä vasospasmista TCD:ssä, kun MCA:n keskimääräinen virtausnopeus >120 cm/s.
- Potilaiden on oltava kliinisesti vakaat poistuakseen teho-osastolta tutkimusinterventiota varten.
- Potilailla on Hunt- ja Hess-luokan 1-2 ei-traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Potilaiden tulee olla suuntautuneita potilaita, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-aneurysmaalinen verenvuoto
- Potilas, jolla on koagulopatia (PTT > 40 tai INR > 1,2)
- trombosytopenia (verihiutaleita < 100 x 103/mm2).
- Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden käyttö tietyn lääkkeen tunnetun kliinisen tehokkuuden aikana.
- allergia nimodipiinille.
- Kohdunkaulan tai rintakehän selkärangan leikkaushistoria.
- Ihotulehdus katetrin asennuskohdassa.
- Sepsis. Raskaus. Ikä alle 18 tai yli 80. Aktiivinen syövän diagnoosi tai metastaattinen syöpä historiassa. Sydändefibrillaattorin läsnäolo. Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus. Potilaat, joiden on todettu olevan kliinisesti neurologisesti epävakaita, hemodynaamisesti epävakaita tai kärsivät epästabiilista kallonsisäisestä paineesta lyijyn sijoituksen arvioinnin aikana, eivät saa interventiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCS CV:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkastellaan potilaiden määrää ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Hosobuchi Y. Electrical stimulation of the cervical spinal cord increases cerebral blood flow in humans. Appl Neurophysiol. 1985;48(1-6):372-6. doi: 10.1159/000101161.
- Hosobuchi Y. Treatment of cerebral ischemia with electrical stimulation of the cervical spinal cord. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):122-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04056.x.
- Takanashi Y, Shinonaga M. Spinal cord stimulation for cerebral vasospasm as prophylaxis. Neurol Med Chir (Tokyo). 2000 Jul;40(7):352-6; discussion 356-7. doi: 10.2176/nmc.40.352.
- Visocchi M. Neuromodulation of cerebral blood flow by spinal cord electrical stimulation: the role of the Italian school and state of art. J Neurosurg Sci. 2008 Jun;52(2):41-7.
- Smith CC, Lin JL, Shokat M, Dosanjh SS, Casthely D. A report of paraparesis following spinal cord stimulator trial, implantation and revision. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):357-63.
- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-007493
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen vasospasmi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointi
-
Saluda Medical Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipuYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Saksa, Belgia