脳血管けいれんにおける頸髄刺激 (SCSinCV)
2018年3月20日 更新者：Scott C. Palmer, M.D.、Mayo Clinic
動脈瘤性くも膜下出血患者における脳血管けいれんの治療における頸髄刺激の使用の安全性と実現可能性の研究
この研究は、ハント・アンド・ヘスグレード1～2のくも膜下出血および脳血管けいれんの証拠のある患者の治療における頸髄刺激（SCS）の使用についての非盲検評価である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ハント・アンド・ヘスグレード1～2のくも膜下出血および脳血管けいれんの証拠のある患者の治療における頸髄刺激（SCS）の使用についての非盲検評価である。
刺激は、上部頸部硬膜外腔に経皮的に配置された電極によって提供されます。
5人の患者の転帰は、介入に関連して起こり得る有害事象に焦点を当てて研究される予定である。
治療に対する血管けいれんの反応は副次的結果として測定されます。
中大脳動脈の流速は、経頭蓋ドップラー法によって追跡され、NIH 脳卒中スケールによって臨床転帰が測定されます。
血流速度は経頭蓋ドップラーによって毎日監視され、NIH 脳卒中スケールは 7 日間毎日実行され、その後、脊髄刺激が中止され、硬膜外リードが除去されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血の病歴があり、クリッピングまたはコイルで動脈瘤を固定します。
- MCA 平均流速 > 120 cm/s の TCD における血管けいれんの証拠。
- 研究介入のためにICUを出るには、患者は臨床的に安定している必要があります。
- 患者はハントおよびヘスのグレード 1 ～ 2 の非外傷性くも膜下出血を患っています。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供できる患者でなければなりません。
除外基準:
- 非動脈瘤性出血のある患者
- 凝固障害のある患者（PTT>40、またはINR>1.2）
- 血小板減少症（血小板<100 x 103/mm2）。
- 特定の薬剤の既知の臨床有効期間内の抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
- ニモジピンに対するアレルギー。
- 頸椎または胸椎の手術歴。
- カテーテル留置部位の皮膚感染症。
- 敗血症。 妊娠。 18歳未満または80歳以上。癌の積極的な診断または転移性癌の病歴。 心臓除細動器の存在。 患者がインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。 リード留置の評価時に、臨床的に神経学的に不安定である、血行力学的に不安定である、または不安定な頭蓋内圧に苦しんでいると判明した患者には、介入は行われない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CV の SCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用のない患者数を調べる
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott C Palmer, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Hosobuchi Y. Electrical stimulation of the cervical spinal cord increases cerebral blood flow in humans. Appl Neurophysiol. 1985;48(1-6):372-6. doi: 10.1159/000101161.
- Hosobuchi Y. Treatment of cerebral ischemia with electrical stimulation of the cervical spinal cord. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):122-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04056.x.
- Takanashi Y, Shinonaga M. Spinal cord stimulation for cerebral vasospasm as prophylaxis. Neurol Med Chir (Tokyo). 2000 Jul;40(7):352-6; discussion 356-7. doi: 10.2176/nmc.40.352.
- Visocchi M. Neuromodulation of cerebral blood flow by spinal cord electrical stimulation: the role of the Italian school and state of art. J Neurosurg Sci. 2008 Jun;52(2):41-7.
- Smith CC, Lin JL, Shokat M, Dosanjh SS, Casthely D. A report of paraparesis following spinal cord stimulator trial, implantation and revision. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):357-63.
- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー