A nyaki gerincvelő stimulációja az agyi érgörcsben (SCSinCV)
2018. március 20. frissítette: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a nyaki gerincvelő-stimuláció alkalmazásáról agyi érgörcs kezelésére aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat a nyaki gerincvelő-stimuláció (SCS) alkalmazásának nem vak értékelése Hunt és Hess 1-2. fokozatú szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek kezelésében, valamint az agyi érgörcs bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a nyaki gerincvelő-stimuláció (SCS) alkalmazásának nem vak értékelése Hunt és Hess 1-2. fokozatú szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek kezelésében, valamint az agyi érgörcs bizonyítéka.
A stimulációt a felső nyaki epidurális térbe perkután elhelyezett elektródákkal biztosítják.
5 beteg kimenetelét vizsgálják meg, a beavatkozással kapcsolatos lehetséges nemkívánatos eseményekre összpontosítva.
A vazospasmus kezelésre adott válaszát másodlagos eredményként mérik.
A középső agyi artéria áramlási sebességét transzkraniális Doppler-vizsgálat követi, és a klinikai eredményt NIH stroke skála méri.
Az áramlási sebességeket naponta ellenőrizni fogják transzkraniális Doppler és NIH stroke skála segítségével 7 napon keresztül, majd a gerincvelő-stimulációt leállítják, és eltávolítják az epidurális vezetéket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kórelőzményében aneurizmális subarachnoidális vérzés szerepel, és leszorítással vagy tekercseléssel biztosított aneurizma.
- érgörcs bizonyítéka TCD-n, az MCA átlagos áramlási sebessége >120 cm/s.
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük ahhoz, hogy elhagyják az intenzív osztályt a vizsgálati beavatkozáshoz.
- A betegek Hunt és Hess 1-2. fokozatú, nem traumás szubarachnoidális vérzése lesz.
- A betegeknek olyan betegeknek kell lenniük, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem aneurizmális vérzésben szenvedő betegek
- Coagulopathiában szenvedő beteg (PTT > 40 vagy INR > 1,2)
- thrombocytopenia (vérlemezkék <100 x 103/mm2).
- Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása az adott gyógyszer ismert klinikai hatásos időtartama alatt.
- nimodipin allergia.
- Nyaki vagy mellkasi gerincműtét anamnézisében.
- Bőrfertőzés a katéter elhelyezésének helyén.
- Vérmérgezés. Terhesség. 18 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti életkor. A rák aktív diagnosztizálása vagy az anamnézisben szereplő áttétes rák. Szívdefibrillátor jelenléte. A beteg képtelensége vagy nem hajlandó beleegyezését adni. Azoknál a betegeknél, akiket klinikailag neurológiailag instabilnak, hemodinamikailag instabilnak vagy instabil koponyaűri nyomásban szenvednek az elvezetés behelyezésének értékelése idején, nem lesz lehetőség a beavatkozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCS az önéletrajzban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros hatás nélküli betegek számát tekintve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Hosobuchi Y. Electrical stimulation of the cervical spinal cord increases cerebral blood flow in humans. Appl Neurophysiol. 1985;48(1-6):372-6. doi: 10.1159/000101161.
- Hosobuchi Y. Treatment of cerebral ischemia with electrical stimulation of the cervical spinal cord. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):122-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04056.x.
- Takanashi Y, Shinonaga M. Spinal cord stimulation for cerebral vasospasm as prophylaxis. Neurol Med Chir (Tokyo). 2000 Jul;40(7):352-6; discussion 356-7. doi: 10.2176/nmc.40.352.
- Visocchi M. Neuromodulation of cerebral blood flow by spinal cord electrical stimulation: the role of the Italian school and state of art. J Neurosurg Sci. 2008 Jun;52(2):41-7.
- Smith CC, Lin JL, Shokat M, Dosanjh SS, Casthely D. A report of paraparesis following spinal cord stimulator trial, implantation and revision. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):357-63.
- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-007493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .