Estimulação da Medula Espinhal Cervical no Vasospasmo Cerebral (SCSinCV)
20 de março de 2018 atualizado por: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Um estudo de segurança e viabilidade do uso da estimulação da medula espinhal cervical para tratamento de vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática
O estudo é uma avaliação não-cega do uso da estimulação da medula espinhal cervical (ECS) para o tratamento de pacientes com hemorragia subaracnoide grau 1-2 de Hunt e Hess e evidência de vasoespasmo cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma avaliação não-cega do uso da estimulação da medula espinhal cervical (ECS) para o tratamento de pacientes com hemorragia subaracnoide grau 1-2 de Hunt e Hess e evidência de vasoespasmo cerebral.
A estimulação será fornecida com eletrodos colocados por via percutânea no espaço peridural cervical superior.
O resultado de 5 pacientes será estudado com foco em possíveis eventos adversos relacionados à intervenção.
A resposta do vasoespasmo ao tratamento será medida como um desfecho secundário.
A velocidade do fluxo da artéria cerebral média será acompanhada por Doppler transcraniano e o resultado clínico medido pela escala de AVC do NIH.
As velocidades de fluxo serão monitoradas diariamente por Doppler transcraniano e escala de AVC do NIH realizada diariamente por 7 dias, após o que a estimulação da medula espinhal será descontinuada e o eletrodo epidural removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história de hemorragia subaracnóidea aneurismática e terá o aneurisma protegido por clipagem ou enrolamento.
- evidência de vasoespasmo no DTC com velocidade média de fluxo da MCA >120 cm/s.
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis para deixar a UTI para a intervenção do estudo.
- Os pacientes terão hemorragia subaracnóidea não traumática grau 1-2 de Hunt e Hess.
- O paciente deve ser orientado a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia não aneurismática
- Paciente com coagulopatia (PTT>40, ou INR > 1,2)
- trombocitopenia (plaquetas <100 x 103 por mm2).
- Uso de medicação anticoagulante ou antiplaquetária dentro do período clinicamente eficaz conhecido da medicação em particular.
- alergia a nimodipina.
- História de cirurgia da coluna cervical ou torácica.
- Infecção cutânea no local de colocação do cateter.
- Sepse. Gravidez. Idade menor que 18 anos ou maior que 80. Diagnóstico ativo de câncer ou história de câncer metastático. Presença de desfibrilador cardíaco. Incapacidade ou falta de vontade do paciente em dar consentimento informado. Os pacientes considerados clinicamente instáveis neurologicamente, hemodinamicamente instáveis ou sofrendo de pressão intracraniana instável no momento da avaliação para colocação de eletrodos não serão submetidos à intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCS no currículo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Olhando para o número de pacientes sem um efeito adverso
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
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- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-007493
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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