Stimulation des zervikalen Rückenmarks bei zerebralem Vasospasmus (SCSinCV)
20. März 2018 aktualisiert von: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zum Einsatz der zervikalen Rückenmarksstimulation zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Bewertung des Einsatzes der zervikalen Rückenmarksstimulation (SCS) zur Behandlung von Patienten mit Subarachnoidalblutung Grad 1–2 nach Hunt und Hess und Anzeichen eines zerebralen Vasospasmus.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Bewertung des Einsatzes der zervikalen Rückenmarksstimulation (SCS) zur Behandlung von Patienten mit Subarachnoidalblutung Grad 1–2 nach Hunt und Hess und Anzeichen eines zerebralen Vasospasmus.
Die Stimulation erfolgt mit Elektroden, die perkutan im oberen zervikalen Epiduralraum platziert werden.
Das Ergebnis von 5 Patienten wird untersucht, wobei der Schwerpunkt auf möglichen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intervention liegt.
Als sekundärer Endpunkt wird die Vasospasmus-Reaktion auf die Behandlung gemessen.
Die Strömungsgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie wird durch einen transkraniellen Doppler verfolgt und das klinische Ergebnis anhand der NIH-Schlaganfallskala gemessen.
Die Strömungsgeschwindigkeiten werden täglich mittels transkranieller Doppler- und NIH-Schlaganfallskala überwacht, die 7 Tage lang täglich durchgeführt wird. Danach wird die Rückenmarksstimulation abgebrochen und die Epiduralleitung entfernt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen und das Aneurysma wird durch Clipping oder Coiling gesichert.
- Hinweise auf einen Vasospasmus bei TCD mit einer mittleren MCA-Flussgeschwindigkeit von >120 cm/s.
- Patienten müssen klinisch stabil sein, um die Intensivstation für die Studienintervention verlassen zu können.
- Bei den Patienten kommt es zu einer nichttraumatischen Subarachnoidalblutung Grad 1–2 nach Hunt und Hess.
- Der Patient sollte ein orientierter Patient sein, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-aneurysmatischer Blutung
- Patient mit Koagulopathie (PTT > 40 oder INR > 1,2)
- Thrombozytopenie (Blutplättchen <100 x 103 pro mm2).
- Verwendung von Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb der bekannten klinischen Wirksamkeitsdauer des jeweiligen Medikaments.
- Allergie gegen Nimodipin.
- Vorgeschichte von Operationen an der Hals- oder Brustwirbelsäule.
- Hautinfektion an der Stelle der Katheterplatzierung.
- Sepsis. Schwangerschaft. Alter unter 18 oder über 80 Jahren. Aktive Krebsdiagnose oder metastasierender Krebs in der Vorgeschichte. Vorhandensein eines Herzdefibrillators. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Beurteilung der Elektrodenplatzierung festgestellt wurde, dass sie klinisch neurologisch instabil oder hämodynamisch instabil sind oder unter instabilem Hirndruck leiden, wird der Eingriff nicht durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCS im Lebenslauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Betrachtet man die Anzahl der Patienten ohne Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turner JA, Loeser JD, Deyo RA, Sanders SB. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome or complex regional pain syndrome: a systematic review of effectiveness and complications. Pain. 2004 Mar;108(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.016.
- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Hosobuchi Y. Electrical stimulation of the cervical spinal cord increases cerebral blood flow in humans. Appl Neurophysiol. 1985;48(1-6):372-6. doi: 10.1159/000101161.
- Hosobuchi Y. Treatment of cerebral ischemia with electrical stimulation of the cervical spinal cord. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):122-6. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04056.x.
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- Visocchi M. Neuromodulation of cerebral blood flow by spinal cord electrical stimulation: the role of the Italian school and state of art. J Neurosurg Sci. 2008 Jun;52(2):41-7.
- Smith CC, Lin JL, Shokat M, Dosanjh SS, Casthely D. A report of paraparesis following spinal cord stimulator trial, implantation and revision. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):357-63.
- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-007493
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