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Stimolazione del midollo spinale cervicale nel vasospasmo cerebrale (SCSinCV)

20 marzo 2018 aggiornato da: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic

Uno studio di sicurezza e fattibilità dell'uso della stimolazione del midollo spinale cervicale per il trattamento del vasospasmo cerebrale nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Lo studio è una valutazione non in cieco dell'uso della stimolazione del midollo spinale cervicale (SCS) per il trattamento di pazienti con emorragia subaracnoidea di grado 1-2 di Hunt e Hess e evidenza di vasospasmo cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione non in cieco dell'uso della stimolazione del midollo spinale cervicale (SCS) per il trattamento di pazienti con emorragia subaracnoidea di grado 1-2 di Hunt e Hess e evidenza di vasospasmo cerebrale. La stimolazione sarà fornita con elettrodi posizionati per via percutanea nello spazio epidurale cervicale superiore. L'esito di 5 pazienti sarà studiato con particolare attenzione ai possibili eventi avversi correlati all'intervento. La risposta del vasospasmo al trattamento sarà misurata come risultato secondario. La velocità del flusso dell'arteria cerebrale media sarà seguita dal Doppler transcranico e l'esito clinico misurato dalla scala di ictus NIH. Le velocità di flusso saranno monitorate giornalmente mediante Doppler transcranico e scala di ictus NIH eseguita quotidianamente per 7 giorni, dopodiché la stimolazione del midollo spinale verrà interrotta e l'elettrocatetere epidurale rimosso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di emorragia subaracnoidea aneurismatica e avrà un aneurisma protetto da clipping o avvolgimento.
  • evidenza di vasospasmo su TCD con velocità di flusso media MCA> 120 cm / s.
  • I pazienti devono essere clinicamente stabili per lasciare l'ICU per l'intervento dello studio.
  • I pazienti avranno emorragia subaracnoidea non traumatica di grado 1-2 di Hunt e Hess.
  • Il paziente dovrebbe essere orientato ai pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia non aneurismatica
  • Paziente con coagulopatia (PTT> 40 o INR> 1,2)
  • trombocitopenia (piastrine <100 x 103 per mm2).
  • Uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici entro il periodo clinico noto di efficacia del particolare farmaco.
  • allergia alla nimodipina.
  • Storia di chirurgia della colonna vertebrale cervicale o toracica.
  • Infezione cutanea nel sito di posizionamento del catetere.
  • Sepsi. Gravidanza. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80. Diagnosi attiva di cancro o storia di cancro metastatico. Presenza di defibrillatore cardiaco. Incapacità o riluttanza del paziente a dare il consenso informato. I pazienti trovati clinicamente neurologicamente instabili, emodinamicamente instabili o affetti da pressione intracranica instabile al momento della valutazione per il posizionamento dell'elettrocatetere non avranno l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCS nel CV
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guardando il numero di pazienti senza effetti avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-007493

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