Stimulation de la moelle épinière cervicale dans le vasospasme cérébral (SCSinCV)
20 mars 2018 mis à jour par: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic
Une étude d'innocuité et de faisabilité de l'utilisation de la stimulation de la moelle épinière cervicale pour le traitement du vasospasme cérébral chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
L'étude est une évaluation non aveugle de l'utilisation de la stimulation de la moelle épinière cervicale (SCS) pour le traitement des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne de grade 1-2 de Hunt et Hess et de signes de vasospasme cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une évaluation non aveugle de l'utilisation de la stimulation de la moelle épinière cervicale (SCS) pour le traitement des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne de grade 1-2 de Hunt et Hess et de signes de vasospasme cérébral.
La stimulation sera fournie avec des électrodes placées par voie percutanée dans l'espace péridural cervical supérieur.
Les résultats de 5 patients seront étudiés en mettant l'accent sur les événements indésirables possibles liés à l'intervention.
La réponse vasospasme au traitement sera mesurée en tant que résultat secondaire.
La vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne sera suivie par Doppler transcrânien et les résultats cliniques mesurés par l'échelle d'AVC du NIH.
Les vitesses d'écoulement seront surveillées quotidiennement par un Doppler transcrânien et une échelle d'AVC NIH effectuée quotidiennement pendant 7 jours, après quoi la stimulation de la moelle épinière sera interrompue et la sonde épidurale retirée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un antécédent d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale et aura un anévrisme sécurisé par clippage ou enroulement.
- preuve de vasospasme sur TCD avec vitesse moyenne d'écoulement MCA> 120 cm / s.
- Les patients doivent être cliniquement stables pour quitter l'unité de soins intensifs pour l'intervention à l'étude.
- Les patients auront une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique de grade Hunt et Hess 1-2.
- Le patient doit être orienté vers les patients capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie non anévrismale
- Patient avec coagulopathie (PTT> 40, ou INR> 1,2)
- thrombocytopénie (plaquettes <100 x 103 par mm2).
- Utilisation d'un médicament anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la période d'efficacité clinique connue du médicament particulier.
- allergie à la nimodipine.
- Antécédents de chirurgie du rachis cervical ou thoracique.
- Infection cutanée au site de placement du cathéter.
- État septique. Grossesse. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans. Diagnostic actif de cancer ou antécédents de cancer métastatique. Présence d'un défibrillateur cardiaque. Incapacité ou refus du patient de donner son consentement éclairé. Les patients jugés cliniquement neurologiquement instables, hémodynamiquement instables ou souffrant d'une pression intracrânienne instable au moment de l'évaluation pour le placement de la sonde ne bénéficieront pas de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCS en CV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Considérant le nombre de patients sans effet indésirable
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Goellner E, Slavin KV. Cervical spinal cord stimulation may prevent cerebral vasospasm by modulating sympathetic activity of the superior cervical ganglion at lower cervical spinal level. Med Hypotheses. 2009 Sep;73(3):410-3. doi: 10.1016/j.mehy.2009.01.055. Epub 2009 May 5.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
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- Pluijms WA, Slangen R, Joosten EA, Kessels AG, Merkies IS, Schaper NC, Faber CG, van Kleef M. Electrical spinal cord stimulation in painful diabetic polyneuropathy, a systematic review on treatment efficacy and safety. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):783-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.01.010. Epub 2011 Feb 22.
- Lysakowski C, Walder B, Costanza MC, Tramer MR. Transcranial Doppler versus angiography in patients with vasospasm due to a ruptured cerebral aneurysm: A systematic review. Stroke. 2001 Oct;32(10):2292-8. doi: 10.1161/hs1001.097108.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2015
Première publication (Estimation)
27 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-007493
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