Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция шейного отдела спинного мозга при церебральном вазоспазме (SCSinCV)

20 марта 2018 г. обновлено: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic

Исследование безопасности и возможности использования стимуляции шейного отдела спинного мозга для лечения церебрального вазоспазма у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием

Исследование представляет собой неслепую оценку использования стимуляции шейного отдела спинного мозга (SCS) для лечения пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием 1-2 степени по Hunt и Hess и признаками церебрального вазоспазма.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой неслепую оценку использования стимуляции шейного отдела спинного мозга (SCS) для лечения пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием 1-2 степени по Hunt и Hess и признаками церебрального вазоспазма. Стимуляция будет осуществляться с помощью электродов, размещенных чрескожно в верхнем шейном эпидуральном пространстве. Исход 5 пациентов будет изучен с акцентом на возможные побочные эффекты, связанные с вмешательством. Реакция вазоспазма на лечение будет оцениваться как вторичный результат. Скорость кровотока в средней мозговой артерии будет сопровождаться транскраниальной допплерографией и клиническим исходом, измеряемым по шкале инсульта NIH. Скорости кровотока будут контролироваться ежедневно с помощью транскраниальной допплерографии и шкалы ударов NIH, проводимой ежедневно в течение 7 дней, после чего стимуляция спинного мозга будет прекращена, а эпидуральный электрод удален.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе, аневризма будет защищена клипированием или скручиванием.
  • признаки вазоспазма на ТКД со средней скоростью кровотока по СМА >120 см/с.
  • Пациенты должны быть клинически стабильными, чтобы покинуть отделение интенсивной терапии для проведения исследуемого вмешательства.
  • У пациентов будет нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние 1-2 степени по Ханту и Гессу.
  • Пациент должен быть ориентирован на пациентов, способных дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неаневризматическим кровоизлиянием
  • Пациент с коагулопатией (ЧТВ>40 или МНО>1,2)
  • тромбоцитопения (тромбоциты <100 х 103 на мм2).
  • Использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов в течение известного периода клинической эффективности конкретного препарата.
  • аллергия на нимодипин.
  • История хирургии шейного или грудного отдела позвоночника.
  • Кожная инфекция в месте установки катетера.
  • Сепсис. Беременность. Возраст менее 18 или более 80 лет. Активный диагноз рака или метастатический рак в анамнезе. Наличие сердечного дефибриллятора. Неспособность или нежелание пациента дать информированное согласие. Пациентам, у которых на момент оценки для установки электрода было обнаружено клинически неврологически нестабильные, гемодинамически нестабильные или страдающие от нестабильного внутричерепного давления, вмешательство не проводится.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКС в резюме
Устройство: Стимуляция спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глядя на количество пациентов без побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-007493

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться