Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal ryggmargsstimulering i cerebral vasospasme (SCSinCV)

20. mars 2018 oppdatert av: Scott C. Palmer, M.D., Mayo Clinic

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av bruk av cervikal ryggmargsstimulering for behandling av cerebral vasospasme hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning

Studien er en ikke-blind evaluering av bruken av cervical spinal cord stimulation (SCS) for behandling av pasienter med Hunt og Hess grad 1-2 subaraknoidal blødning og tegn på cerebral vasospasme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-blind evaluering av bruken av cervical spinal cord stimulation (SCS) for behandling av pasienter med Hunt og Hess grad 1-2 subaraknoidal blødning og tegn på cerebral vasospasme. Stimulering vil bli gitt med elektroder plassert perkutant i øvre cervikale epiduralrom. Utfallet av 5 pasienter vil bli studert med fokus på mulige uønskede hendelser knyttet til intervensjonen. Vasospasmerespons på behandling vil bli målt som et sekundært resultat. Midthjernearteriestrømningshastighet vil bli fulgt av transkraniell doppler og klinisk utfall målt ved NIH-slagskala. Strømningshastigheter vil bli overvåket daglig av transkraniell Doppler- og NIH-slagskala utført daglig i 7 dager, hvoretter ryggmargsstimulering vil bli avbrutt og epiduralledningen fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med aneurysmal subaraknoidal blødning og vil ha aneurisme sikret ved klipping eller vikling.
  • tegn på vasospasme på TCD med MCA gjennomsnittlig strømningshastighet >120 cm/s.
  • Pasienter må være klinisk stabile for å forlate intensivavdelingen for studieintervensjonen.
  • Pasienter vil ha Hunt and Hess grad 1-2 ikke-traumatisk subaraknoidal blødning.
  • Pasienten bør være orientert pasienter som kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-aneurysmal blødning
  • Pasient med koagulopati (PTT>40, eller INR>1,2)
  • trombocytopeni (blodplater <100 x 103 per mm2).
  • Bruk av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner innenfor den kjente kliniske effektive perioden for den aktuelle medisinen.
  • allergi mot nimodipin.
  • Historie om cervical eller thorax ryggradskirurgi.
  • Hudinfeksjon på stedet for kateterplassering.
  • Sepsis. Svangerskap. Alder under 18 eller eldre enn 80. Aktiv diagnose av kreft eller historie med metastatisk kreft. Tilstedeværelse av hjertedefibrillator. Pasientens manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke. Pasienter som er funnet å være klinisk nevrologisk ustabile, hemodynamisk ustabile eller lider av ustabilt intrakranielt trykk på tidspunktet for vurdering for elektrodeplassering, vil ikke ha intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCS i CV
Enhet: Ryggmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ser på antall pasienter uten negativ effekt
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott C Palmer, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-007493

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral vasospasme

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere