RPL554 与安慰剂和沙丁胺醇在哮喘患者中的比较
2016年9月8日 更新者：Verona Pharma plc
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、七种交叉研究，以评估单剂量 RPL554 与雾化器给予的沙丁胺醇和安慰剂相比对慢性哮喘患者肺功能的影响
患有哮喘和过敏症的人数仍在增加，大量患者的哮喘仍未得到很好的控制。
因此，需要效果良好且副作用较小的新型哮喘治疗方法。
该研究将一种新的实验药物 RPL554 与一种已上市的哮喘药物（沙丁胺醇）和安慰剂进行了比较。
研究概览
详细说明
一项七向交叉研究，旨在调查吸入 RPL554 与沙丁胺醇和安慰剂在轻度至中度慢性哮喘患者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性。
沙丁胺醇是一种市售的 β2 激动剂，通常用于治疗支气管痉挛（由于任何原因、过敏原哮喘或运动引起）以及慢性阻塞性肺病，但具有与剂量相关的全身性副作用。
RPL554 是一种双重 PDE3 和 PDE4 抑制剂，具有支气管扩张和抗炎作用，并有可能通过其已证实的激活 CFTR 的能力来刺激粘膜纤毛清除率的增加。 四种不同剂量的 RPL554 将与安慰剂和两种剂量的沙丁胺醇进行比较，作为支气管扩张和全身副作用的基准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 男性同意不捐献精子，要么戒酒，要么采取适当的避孕措施。 绝经后或手术绝育的女性
- 非吸烟者或戒烟者 >6 个月
- 确诊哮喘至少 6 个月
- 支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 60% 和 ≤ 90% 的预计正常值，筛选时≥1.5 L
- 雾化沙丁胺醇 2.5mg 剂量后 30 分钟内 FEV1 增加 15%
- 仰卧休息 5 分钟后，收缩压为 90 至 145 毫米汞柱，舒张压为 50 至 90 毫米汞柱，心率为每分钟 45 至 80 次 (bpm)（两次测量的平均值）
- 能够在筛选前和研究期间退出 LABAs、LAMAs 和 SAMAs，以及在筛选前和每次给药前 8 小时退出 SABAs
排除标准：
- 最近 3 个月内哮喘加重
- 任何危及生命的哮喘病史（入住重症监护室）
- 任何有临床意义的疾病或病症或有临床意义的筛查结果
- QTcF 间期 >450 ms 或 QT 间期 >500 ms 或其他心电图异常
- 缺血性心脏病或心力衰竭病史。 根据研究者的判断，有复发性或当前有临床意义的心律失常或心电图异常的病史
- 筛选前 30 天内全身性糖皮质激素治疗
- 根据 WHO 风险分类 2、3 或 4 的疑似/表现感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单剂量雾化安慰剂溶液
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RPL554 不含活性成分的安慰剂
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实验性的：RPL554 剂量 1
0.4 mg 单剂量雾化 RPL554
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双重 PDE3 和 PDE4 抑制剂
其他名称：
|
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实验性的：RPL554 剂量 2
1.5 mg 单剂量雾化 RPL554
|
双重 PDE3 和 PDE4 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：RPL554 剂量 3
6 毫克单剂量雾化 RPL554
|
双重 PDE3 和 PDE4 抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：RPL554 剂量 4
24 mg 单剂量雾化 RPL554
|
双重 PDE3 和 PDE4 抑制剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：沙丁胺醇剂量 1
2.5 mg 单剂量雾化沙丁胺醇
|
β-2 受体激动剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：沙丁胺醇剂量 2
7.5 mg 单剂量雾化沙丁胺醇
|
β-2 受体激动剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计
大体时间：12小时
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FEV1
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺量计
大体时间：4、6 和 8 小时
|
FEV1
|
4、6 和 8 小时
|
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全身药效学对血压的影响
大体时间：4个小时
|
雾化后4小时仰卧位血压
|
4个小时
|
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全身药效学对脉率的影响
大体时间：4个小时
|
雾化后 4 小时仰卧位脉率
|
4个小时
|
|
对心电图心率的全身药效学影响
大体时间：4个小时
|
雾化后4小时ECG心率
|
4个小时
|
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生命体征（仰卧脉率）
大体时间：12小时
|
仰卧脉率
|
12小时
|
|
生命体征（仰卧位血压）
大体时间：12小时
|
仰卧收缩压和舒张压
|
12小时
|
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心电图
大体时间：12小时
|
12 导联心电图参数
|
12小时
|
|
药代动力学 (AUC)
大体时间：12小时
|
RPL554 AUC
|
12小时
|
|
药代动力学 (Cmax)
大体时间：12小时
|
RPL554 最高浓度
|
12小时
|
|
药代动力学 (tmax)
大体时间：12小时
|
RPL554 tmax
|
12小时
|
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药代动力学（半衰期）
大体时间：12小时
|
RPL554半衰期
|
12小时
|
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药代动力学 (MRT)
大体时间：12小时
|
RPL554 捷运
|
12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lief Bjermer、Skane University Hospital, Sweden
- 首席研究员：Johnston Stewart、Celerion, Northern Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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