Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af RPL554 med placebo og salbutamol hos astmatiske patienter

8. september 2016 opdateret af: Verona Pharma plc

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, syvvejs crossover-studie for at vurdere effekten af ​​enkeltdoser af RPL554 sammenlignet med salbutamol og placebo administreret af forstøver på lungefunktionen hos patienter med kronisk astma

Antallet af mennesker med astma og allergi er stadig stigende, og et stort antal patienter har stadig ikke deres astma under kontrol. Der er derfor behov for nye astmabehandlinger, der virker godt og har færre bivirkninger. Undersøgelsen sammenligner et nyt eksperimentelt lægemiddel RPL554 med et markedsført astmalægemiddel (salbutamol) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 7-vejs crossover-studie for at undersøge farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret RPL554 sammenlignet med salbutamol og placebo hos patienter med mild til moderat kronisk astma.

Salbutamol er en markedsført beta-2-agonist, der typisk anvendes til behandling af bronkospasme (på grund af enhver årsag, allergen astma eller anstrengelsesinduceret), såvel som kronisk obstruktiv lungesygdom, men har associerede dosisrelaterede systemiske bivirkninger.

RPL554 er en dobbelt PDE3- og PDE4-hæmmer, der har bronkodilatatoriske og anti-inflammatoriske virkninger og også potentialet til at stimulere stigninger i mucociliær clearance via dens beviste evne til at aktivere CFTR. Fire forskellige doser af RPL554 vil blive sammenlignet med placebo og en to doser salbutamol som benchmarks for bronkodilatation og systemiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Mænd accepterer ikke at donere sæd og enten være afholdende eller bruge passende prævention. Hunnerne skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Ikke-ryger eller ex-ryger >6 måneder
  • Diagnosticeret astma i mindst 6 måneder
  • Præbronkodilatator FEV1 ≥60 % og ≤90 % af forventet normalværdi og ≥1,5 L ved screening
  • Forøgelse i FEV1 på 15 % inden for 30 minutter efter en dosis på 2,5 mg forstøvet salbutamol
  • Systolisk blodtryk 90 til 145 mmHg, diastolisk blodtryk 50 til 90 mmHg og puls 45 til 80 slag i minuttet (bpm) efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling (gennemsnit fra to målinger)
  • I stand til at trække sig fra LABA'er, LAMA'er og SAMA'er før screening og under undersøgelse og SABA'er før screening og i 8 timer før hver dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforværring i de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere livstruende episode af astma (intensiv indlæggelse)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller klinisk relevant screeningsresultat
  • QTcF-interval >450 ms eller QT-interval >500 ms eller anden abnormitet i EKG
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt. Anamnese med tilbagevendende eller aktuel klinisk signifikant arytmi eller EKG-abnormitet som vurderet af investigator
  • Behandling med systemiske glukokortikosteroider inden for 30 dage før screening
  • En formodet/manifesteret infektion i henhold til WHO risikoklassifikation 2, 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt dosis forstøvet placeboopløsning
Medicin: Placebo
RPL554 placebo uden aktive ingredienser
EKSPERIMENTEL: RPL554 Dosis 1
0,4 mg enkeltdosis forstøvet RPL554
Medicin: RPL554
En dobbelt PDE3- og PDE4-hæmmer
Andre navne:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERIMENTEL: RPL554 Dosis 2
1,5 mg enkeltdosis forstøvet RPL554
Medicin: RPL554
En dobbelt PDE3- og PDE4-hæmmer
Andre navne:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERIMENTEL: RPL554 Dosis 3
6 mg enkeltdosis forstøvet RPL554
Medicin: RPL554
En dobbelt PDE3- og PDE4-hæmmer
Andre navne:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERIMENTEL: RPL554 Dosis 4
24 mg enkeltdosis forstøvet RPL554
Medicin: RPL554
En dobbelt PDE3- og PDE4-hæmmer
Andre navne:
  • VMX554
  • VRP554
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dosis 1
2,5 mg enkeltdosis forstøvet salbutamol
Medicin: Salbutamol
en beta-2-receptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dosis 2
7,5 mg enkeltdosis forstøvet salbutamol
Medicin: Salbutamol
en beta-2-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 12 timer
FEV1
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer
FEV1
4, 6 og 8 timer
Systemisk farmakodynamisk effekt på blodtrykket
Tidsramme: 4 timer
Rygliggende blodtryk i de 4 timer efter forstøvning
4 timer
Systemisk farmakodynamisk effekt på pulsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
Rygliggende Puls i de 4 timer efter forstøvning
4 timer
Systemisk farmakodynamisk effekt på EKG-puls
Tidsramme: 4 timer
EKG-puls i de 4 timer efter forstøvning
4 timer
Vitale tegn (puls på ryggen)
Tidsramme: 12 timer
Rygliggende puls
12 timer
Vitale tegn (liggende blodtryk)
Tidsramme: 12 timer
Rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk
12 timer
EKG
Tidsramme: 12 timer
12-aflednings EKG-parametre
12 timer
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 AUC
12 timer
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 Cmax
12 timer
Farmakokinetik (tmax)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 tmax
12 timer
Farmakokinetik (halveringstid)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 halveringstid
12 timer
Farmakokinetik (MRT)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 MRT
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verona Pharma plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (SKØN)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPL554-008-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner