Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van RPL554 met placebo en salbutamol bij astmapatiënten

8 september 2016 bijgewerkt door: Verona Pharma plc

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, zevenvoudige cross-overstudie om het effect van enkelvoudige doses RPL554 te beoordelen in vergelijking met salbutamol en placebo toegediend door vernevelaar op de longfunctie van patiënten met chronisch astma

Het aantal mensen met astma en allergie neemt nog steeds toe en een groot aantal patiënten heeft hun astma nog steeds niet goed onder controle. Er is daarom behoefte aan nieuwe astmabehandelingen die goed werken en minder bijwerkingen hebben. De studie vergelijkt een nieuw experimenteel medicijn RPL554 met een op de markt gebracht astmamedicijn (salbutamol) en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een zevenvoudig cross-overonderzoek om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde RPL554 te onderzoeken in vergelijking met salbutamol en placebo bij patiënten met milde tot matige chronische astma.

Salbutamol is een op de markt gebrachte bèta-2-agonist die doorgaans wordt gebruikt voor de behandeling van bronchospasme (vanwege welke oorzaak dan ook, allergeenastma of inspanningsgeïnduceerd), evenals chronische obstructieve longziekte, maar heeft dosisgerelateerde systemische bijwerkingen.

RPL554 is een dubbele PDE3- en PDE4-remmer die een bronchusverwijdende en ontstekingsremmende werking heeft en ook het potentieel heeft om een ​​toename van de mucociliaire klaring te stimuleren via het bewezen vermogen om CFTR te activeren. Vier verschillende doses RPL554 zullen worden vergeleken met placebo en twee doses salbutamol als maatstaf voor bronchusverwijding en systemische bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen stemmen ermee in geen sperma te doneren en ofwel onthouding te zijn of geschikte anticonceptie te gebruiken. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
  • Niet-roker of ex-roker >6 maanden
  • Astma gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden
  • Pre-bronchusverwijder FEV1 ≥60% en ≤90% van voorspelde normale waarde en ≥1,5 l bij screening
  • Toename van FEV1 met 15% binnen 30 minuten na een dosis van 2,5 mg vernevelde salbutamol
  • Systolische bloeddruk 90 tot 145 mmHg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mmHg en hartslag 45 tot 80 slagen per minuut (bpm) na 5 minuten rust in rugligging (gemiddelde van twee metingen)
  • In staat zich terug te trekken uit LABA's, LAMA's en SAMA's vóór screening en tijdens studie en SABA's vóór screening en gedurende 8 uur vóór elke dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke eerdere levensbedreigende episode van astma (opname op de intensive care)
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening of klinisch relevant screeningresultaat
  • QTcF-interval >450 ms of QT-interval >500 ms of andere afwijking in ECG
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte of hartfalen. Geschiedenis van recidiverende of huidige klinisch significante aritmie of ECG-afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Behandeling met systemische glucocorticosteroïden binnen 30 dagen voor screening
  • Een vermoedelijke/gemanifesteerde infectie volgens WHO-risicoclassificatie 2, 3 of 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmalige dosis vernevelde placebo-oplossing
Geneesmiddel: Placebo
RPL554-placebo zonder actieve ingrediënten
EXPERIMENTEEL: RPL554 Dosis 1
0,4 mg enkele dosis verneveld RPL554
Geneesmiddel: RPL554
Een dubbele PDE3- en PDE4-remmer
Andere namen:
  • VMX554
  • VRP554
EXPERIMENTEEL: RPL554 dosis 2
1,5 mg enkele dosis verneveld RPL554
Geneesmiddel: RPL554
Een dubbele PDE3- en PDE4-remmer
Andere namen:
  • VMX554
  • VRP554
EXPERIMENTEEL: RPL554 dosis 3
6 mg enkele dosis verneveld RPL554
Geneesmiddel: RPL554
Een dubbele PDE3- en PDE4-remmer
Andere namen:
  • VMX554
  • VRP554
EXPERIMENTEEL: RPL554 Dosis 4
24 mg enkele dosis verneveld RPL554
Geneesmiddel: RPL554
Een dubbele PDE3- en PDE4-remmer
Andere namen:
  • VMX554
  • VRP554
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dosis 1
2,5 mg vernevelde salbutamol in een enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Salbutamol
een bèta-2-receptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dosis 2
7,5 mg vernevelde salbutamol in een enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Salbutamol
een bèta-2-receptoragonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: 12 uren
FEV1
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: 4, 6 en 8 uur
FEV1
4, 6 en 8 uur
Systemisch farmacodynamisch effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
Liggende bloeddruk in de 4 uur na verneveling
4 uur
Systemisch farmacodynamisch effect op de hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
Liggende hartslag in de 4 uur na verneveling
4 uur
Systemisch farmacodynamisch effect op ECG-hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
ECG-hartslag in de 4 uur na verneveling
4 uur
Vitale functies (liggende polsslag)
Tijdsspanne: 12 uren
Liggende hartslag
12 uren
Vitale functies (liggende bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 uren
Liggende systolische en diastolische bloeddruk
12 uren
ECG
Tijdsspanne: 12 uren
12-afleidingen ECG-parameters
12 uren
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: 12 uren
RPL554 AUC
12 uren
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: 12 uren
RPL554 Cmax
12 uren
Farmacokinetiek (tmax)
Tijdsspanne: 12 uren
RPL554 tmax
12 uren
Farmacokinetiek (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: 12 uren
RPL554 halfwaardetijd
12 uren
Farmacokinetiek (MRT)
Tijdsspanne: 12 uren
RPL554 MRT
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verona Pharma plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPL554-008-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren