Comparación de RPL554 con placebo y salbutamol en pacientes asmáticos
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Verona Pharma plc
Un estudio cruzado de siete vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II para evaluar el efecto de dosis únicas de RPL554 en comparación con salbutamol y placebo administrados por nebulizador en la función pulmonar de pacientes con asma crónica
El número de personas con asma y alergia sigue aumentando y un gran número de pacientes aún no tienen bien controlada su asma.
Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos para el asma que funcionen bien y tengan menos efectos secundarios.
El estudio compara un nuevo fármaco experimental RPL554 con un fármaco comercializado para el asma (salbutamol) y un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado de siete vías para investigar la farmacodinámica, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de RPL554 inhalado en comparación con salbutamol y placebo en pacientes con asma crónica de leve a moderada.
El salbutamol es un agonista beta-2 comercializado que generalmente se usa para tratar el broncoespasmo (debido a cualquier causa, asma alergénica o inducida por el ejercicio), así como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero tiene efectos secundarios sistémicos relacionados con la dosis.
RPL554 es un inhibidor dual de PDE3 y PDE4 que tiene acciones broncodilatadoras y antiinflamatorias y también el potencial de estimular aumentos en la eliminación mucociliar a través de su capacidad comprobada para activar CFTR. Se compararán cuatro dosis diferentes de RPL554 con un placebo y dos dosis de salbutamol como puntos de referencia para la broncodilatación y los efectos secundarios sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Celerion
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Lund, Suecia
- Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Los hombres acuerdan no donar esperma y mantenerse abstinentes o usar métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- No fumador o exfumador > 6 meses
- Asma diagnosticada durante al menos 6 meses.
- FEV1 prebroncodilatador ≥60 % y ≤90 % del valor normal previsto y ≥1,5 l en la selección
- Aumento del FEV1 del 15 % en los 30 minutos siguientes a una dosis de 2,5 mg de salbutamol nebulizado
- Presión arterial sistólica de 90 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia cardíaca de 45 a 80 latidos por minuto (lpm) después de descansar durante 5 minutos en posición supina (promedio de dos mediciones)
- Capaz de retirarse de LABA, LAMA y SAMA antes de la selección y durante el estudio y SABA antes de la selección y durante 8 horas antes de cada dosis
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma en los últimos 3 meses
- Cualquier episodio previo de asma que ponga en peligro la vida (ingreso en cuidados intensivos)
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo o resultado de detección clínicamente relevante
- Intervalo QTcF >450 ms o intervalo QT >500 ms u otra anomalía en el ECG
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca. Historial de arritmia clínicamente significativa recurrente o actual o anormalidad en el ECG a juicio del investigador
- Tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos dentro de los 30 días antes de la selección
- Una infección sospechada/manifestada según la clasificación de riesgo de la OMS 2, 3 o 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única de solución placebo nebulizada
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RPL554 placebo que no contiene ingredientes activos
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EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 1
0,4 mg dosis única nebulizada RPL554
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Un inhibidor dual de PDE3 y PDE4
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 2
1,5 mg dosis única nebulizada RPL554
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Un inhibidor dual de PDE3 y PDE4
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 3
6 mg dosis única nebulizada RPL554
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Un inhibidor dual de PDE3 y PDE4
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 4
24 mg dosis única nebulizada RPL554
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Un inhibidor dual de PDE3 y PDE4
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Salbutamol Dosis 1
Salbutamol nebulizado en dosis única de 2,5 mg
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un agonista del receptor beta-2
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COMPARADOR_ACTIVO: Salbutamol Dosis 2
Salbutamol nebulizado en dosis única de 7,5 mg
|
un agonista del receptor beta-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: 12 horas
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FEV1
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: 4, 6 y 8 horas
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FEV1
|
4, 6 y 8 horas
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Efecto farmacodinámico sistémico sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas
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Presión arterial en decúbito supino en las 4 horas posteriores a la nebulización
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4 horas
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Efecto farmacodinámico sistémico sobre la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 4 horas
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Pulso en decúbito supino en las 4 horas posteriores a la nebulización
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4 horas
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Efecto farmacodinámico sistémico sobre la frecuencia cardíaca del ECG
Periodo de tiempo: 4 horas
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Frecuencia cardíaca ECG en las 4 horas posteriores a la nebulización
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4 horas
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Signos vitales (pulso en decúbito supino)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Frecuencia del pulso en decúbito supino
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12 horas
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Signos vitales (presión arterial en decúbito supino)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
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12 horas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 horas
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Parámetros de ECG de 12 derivaciones
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12 horas
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Farmacocinética (AUC)
Periodo de tiempo: 12 horas
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RPL554 ABC
|
12 horas
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Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
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RPL554 Cmáx
|
12 horas
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Farmacocinética (tmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
RPL554 tmáx
|
12 horas
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Farmacocinética (vida media)
Periodo de tiempo: 12 horas
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RPL554 vida media
|
12 horas
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Farmacocinética (MRT)
Periodo de tiempo: 12 horas
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RPL554 MRT
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- RPL554-008-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .